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“十四五”規(guī)劃下的萬(wàn)億賽道 腫瘤早篩或成大健康“沸點(diǎn)”
2022年07月22日 10:39:02 來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：江魚 點(diǎn)擊量：7803

生物醫(yī)藥領(lǐng)域一路馬不停蹄，《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)規(guī)劃》印發(fā)，腫瘤早篩領(lǐng)域由“冰點(diǎn)”升至“沸點(diǎn)”，造出萬(wàn)億級(jí)賽道。

　　【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】 腫瘤，良性時(shí)被稱為“瘤”，惡性則發(fā)展為“癌”。癌癥奪走了全世界超七成人口的生命。
 
　　在剛剛結(jié)束的首次世界腫瘤早篩大會(huì)上，多位專家學(xué)者提出，如果全民重視早篩，并定期進(jìn)行腫瘤篩查，在早期發(fā)現(xiàn)病變，將大幅降低惡性腫瘤對(duì)人體的危害。
 
　　世界腫瘤早篩大會(huì)開展了“基層腫瘤防治及新技術(shù)”、“多組學(xué)與多癌種液體活檢”、“消化道腫瘤篩查高峰論壇”等共16個(gè)主題論壇，內(nèi)容涵蓋多個(gè)癌種以及多種腫瘤篩查技術(shù)。一系類關(guān)于癌癥的前沿探討將人們的視野拉到腫瘤早篩領(lǐng)域。
 
　　實(shí)際上，我國(guó)的腫瘤早篩領(lǐng)域一直受困技術(shù)牢籠，不僅核心技術(shù)難突破，推廣難度更是不小。腫瘤早篩尚未深入尋常百姓家，這也導(dǎo)致了前幾年腫瘤早篩未發(fā)揮“防護(hù)罩”作用。如今，隨著生物醫(yī)藥領(lǐng)域一路馬不停蹄，以及《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)的印發(fā)，腫瘤早篩領(lǐng)域由“冰點(diǎn)”升至“沸點(diǎn)”，造出萬(wàn)億級(jí)賽道。
 
　　政策出臺(tái)后腫瘤早篩“同頻共振”
 
　　“眾病之王”癌癥作為鑲嵌在身體中的疾病，只要生命存在，其威脅就無(wú)法消失。癌癥患者不僅要忍受疼痛，還會(huì)迎來(lái)視覺障礙、骨骼酸痛等多種并發(fā)癥。最終這些并發(fā)癥引發(fā)各個(gè)器官迅速衰竭，加速死亡。歷經(jīng)四千余年的抗?fàn)帲?strong>人們?nèi)匀粵]能宣布抗癌勝利。
 
　　我國(guó)每年新發(fā)癌癥病例457萬(wàn)例，死亡病例300萬(wàn)例。近10年來(lái)，我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率每年增長(zhǎng)約3.9%，死亡率約每年增長(zhǎng)2.5%。面對(duì)疾病治愈困境，提前篩查預(yù)防成為唯一行得通的道路，癌癥早篩的核心價(jià)值是提前發(fā)現(xiàn)癌前病變的患者。早期腫瘤主要以手術(shù)治療為主，治愈率可達(dá)90%左右；對(duì)晚期腫瘤來(lái)說(shuō)，靶向藥物和免疫藥物治療下，5年生存率仍不足10%。
 
　　然而，此前國(guó)內(nèi)涉及腫瘤早篩業(yè)務(wù)的上市企業(yè)僅有燃石醫(yī)學(xué)、泛生子、諾輝健康三家。腫瘤早篩岌岌無(wú)名。
 
　　在行業(yè)市場(chǎng)的寒冬，相關(guān)政策的出臺(tái)給予行業(yè)信心。《規(guī)劃》明確提出了生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展的階段性目標(biāo)和重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，指出要通過(guò)助力疾病早期預(yù)防，提升疾病診斷能力，提高臨床醫(yī)療水平，推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。“加快發(fā)展高通量基因測(cè)序技術(shù)，以高通量基因測(cè)序技術(shù)為主，重點(diǎn)開展腫瘤早期篩查”首次被寫入“十四五”規(guī)劃。
 
　　作為一個(gè)并不新鮮的定義，腫瘤早篩與政策同頻共振，迎來(lái)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。幫助數(shù)千萬(wàn)腫瘤潛伏期患者逃離病痛“癌癥之困”。
 
　　振幅1：技術(shù)力升級(jí)，研制早篩新方法
 
　　癌癥從基因變異開始，進(jìn)化到細(xì)胞變異，最終演變?yōu)榻M織變異。影像學(xué)篩查、內(nèi)鏡篩查及腫瘤標(biāo)志物篩查等方法僅僅適用于癌細(xì)胞或組織變異后期。且這些方法普遍存在侵入性強(qiáng)、假陰性假陽(yáng)性率高等問(wèn)題。整個(gè)行業(yè)急需精準(zhǔn)的腫瘤早篩技術(shù)。
 
　　近年來(lái)，生物基因?qū)W不斷進(jìn)步，腫瘤篩查技術(shù)突飛猛進(jìn)。液體活檢新型檢測(cè)技術(shù)進(jìn)入早篩視野之中。液體活檢通過(guò)血液、唾液、尿液等體液樣本對(duì)腫瘤信號(hào)進(jìn)行檢測(cè)分析，與此前技術(shù)相比，具有非侵入性、無(wú)創(chuàng)、實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、克服腫瘤異質(zhì)性等優(yōu)勢(shì)。
 
　　目前，腫瘤標(biāo)志物在循環(huán)腫瘤細(xì)DNA(ctDNA)檢測(cè)是腫瘤早篩的主要方法之一。腫瘤細(xì)胞破裂后，其DNA釋放到血液中，這些被稱為ctDNA。ctDNA攜帶癌細(xì)胞基因組變異信息，包括點(diǎn)突變、片段化、拷貝數(shù)變異。ctDNA檢測(cè)通過(guò)高靈敏度檢查血液中ctDNA，反映癌組織的DNA變異情況，辨別癌細(xì)胞。
 
　　不同于ctDNA，循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CTC)檢測(cè)主要用于腫瘤轉(zhuǎn)移時(shí)。檢測(cè)并計(jì)數(shù)CTC的數(shù)量可以提示腫瘤的惡性程度及轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。此外，CTC能夠?qū)ζ溥M(jìn)行實(shí)時(shí)的分子分型和功能分型，精準(zhǔn)地指導(dǎo)對(duì)患者個(gè)體化治療。
 
　　當(dāng)前，腫瘤早篩正在向著血液中檢測(cè)到變異、建立ctDNA突變和腫瘤之間的關(guān)系、實(shí)現(xiàn)ctDNA檢測(cè)到器官的溯源不斷深入。
 
　　振幅2：產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)力增強(qiáng)，多家布“棋局”
 
　　技術(shù)不斷突破是產(chǎn)業(yè)生態(tài)蓬勃的標(biāo)志之一。作為高壁壘行業(yè)，腫瘤早篩在技術(shù)平臺(tái)、臨床試驗(yàn)投入、商業(yè)化路徑上均存在挑戰(zhàn)。更應(yīng)該看到，但是在整個(gè)市場(chǎng)中，腫瘤早篩最終能否被市場(chǎng)長(zhǎng)期接受，不僅在于檢測(cè)能力，更與成本控制和技術(shù)迭代息息相關(guān)。
 
　　技術(shù)成熟下，布局企業(yè)增加，孕育海量市場(chǎng)。上文提到，ctDNA 為代表的液體活檢技術(shù)在腫瘤早篩領(lǐng)域有較大發(fā)展?jié)摿?。根?jù) CB Insights公開的數(shù)據(jù)顯示，腫瘤早篩市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)于2023 年達(dá)3.44 億美元，復(fù)合增速 71.8%。
 
　　此外，根據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)，截止 2018 年底中國(guó)已有 157 家企業(yè)布局液體活檢領(lǐng)域，其中70%企業(yè)布局ctDNA，25%企業(yè)布局CTC，其他細(xì)分領(lǐng)域企業(yè)較少。從新增企業(yè)數(shù)量看，2015 年后液體活檢領(lǐng)域新增企業(yè)數(shù)量減少，此前積累一定規(guī)模的企業(yè)擁有絕對(duì)的技術(shù)與資金實(shí)力。
 
　　以液體活檢進(jìn)行腫瘤早篩正處于由起步邁向大規(guī)模商業(yè)化應(yīng)用階段，賽道擴(kuò)容，生產(chǎn)力強(qiáng)盛。從不見經(jīng)傳到如今向上蓬勃，不少企業(yè)正在加入高壁壘賽道。
 
　　目前，吉因加、燃石醫(yī)學(xué)、泰萊生物、思勤醫(yī)療、世和基因近十家企業(yè)布局泛癌種管線，和瑞基因、鹍遠(yuǎn)生物、泛生子等主攻單癌種管線的企業(yè)也陸續(xù)關(guān)注泛癌種早篩。產(chǎn)業(yè)巨頭紛紛入局，加快了泛癌種早篩技術(shù)的成熟速度。
 
　　2021年，和瑞基因公布一次性檢測(cè)六大癌種，包括肝癌、肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、食管癌、胰腺癌的數(shù)據(jù)。其總體檢測(cè)的靈敏度達(dá)到87.6%，特異性達(dá)99.1%，總體組織溯源準(zhǔn)確性達(dá)到82%。同年，世和基因公布其金陵隊(duì)列中的部分?jǐn)?shù)據(jù)，其其肺癌、腸癌和肝癌在特異性98%下，檢測(cè)敏感性高達(dá)80%-95%。
 
　　過(guò)去，人類對(duì)于疾病的診斷更多是靠經(jīng)驗(yàn)甚至猜測(cè)，但基因測(cè)序讓早篩、診斷變成一門數(shù)字化的科學(xué)。這一轉(zhuǎn)變背后帶來(lái)廣闊的商業(yè)空間和產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)力。
 
　　振幅3：市場(chǎng)力活躍，多導(dǎo)向激勵(lì)
 
　　實(shí)際上，早在2021年我國(guó)就發(fā)布相關(guān)政策，大力支持腫瘤早篩。2012年11月《城市癌癥早診早治項(xiàng)目管理辦法(試行)》發(fā)布；2022年4月《健康中國(guó)行動(dòng)2022年工作要點(diǎn)》明確，要推進(jìn)區(qū)縣級(jí)癌癥篩查和早診早治中心建設(shè)試點(diǎn)、總結(jié)推廣消化道癌等機(jī)會(huì)性篩查工作機(jī)制和管理模式。
 
　　據(jù)十年間的政策來(lái)看，大致可以分為三個(gè)階段。第一個(gè)階段，癌癥篩查和早診早治的目標(biāo)被提出，基因技術(shù)得到初步支持；第二個(gè)階段，聚焦具體癌種和高發(fā)地區(qū)的篩查，明確基因技術(shù)篩查應(yīng)用；第三個(gè)階段，落實(shí)腫瘤篩查。三力合一，持續(xù)性政策為腫瘤早篩行業(yè)激發(fā)全新的市場(chǎng)活力。
 
　　除了政策導(dǎo)向外，受當(dāng)前全社會(huì)健康狀態(tài)驅(qū)動(dòng)，腫瘤早篩正在向著蓬勃期邁進(jìn)。例如，當(dāng)前血液系統(tǒng)惡性腫瘤發(fā)病率的上升、人民大眾對(duì)量身定制治療認(rèn)識(shí)的不斷提高。值得一提的是，生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)程不斷加快，近年來(lái)多個(gè)國(guó)家增加癌癥研究資金。
 
　　腫瘤篩查和早診早治可以有效延長(zhǎng)腫瘤患者的總體生存期，減少疾病的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。發(fā)展腫瘤早篩不僅是國(guó)家生物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)進(jìn)展的有力體現(xiàn)，更是對(duì)為居民身體健康帶來(lái)保障。也要看到，腫瘤抗?fàn)幍缆仿L(zhǎng)，腫瘤早篩正是這條抗?fàn)幹返挠辛μ濉?/strong>
 
　　編者按：不幸的事情也會(huì)降臨在善良的人頭上。好在當(dāng)今技術(shù)飛速發(fā)展，克服“眾病之王”癌癥不再望而止步。盡管困難重重，但技術(shù)升級(jí)帶來(lái)的希望吸引更多人注意到癌癥，產(chǎn)業(yè)、技術(shù)、規(guī)模都成為攻克癌癥的一份力量。早晚，癌癥將在技術(shù)驅(qū)逐下變得不再沉重。如同感冒在現(xiàn)代醫(yī)療干預(yù)下，變得容易解決。
 
　　(資料來(lái)源：知網(wǎng)、36氪、丁香園、21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)、東吳證券研究所、動(dòng)脈網(wǎng)、鈦媒體、億歐、界面等)
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