研發(fā)和注冊--送審樣品的規(guī)定及真菌原料的要求

送審樣品包裝應(yīng)完整、無破損且在保質(zhì)期內(nèi)，應(yīng)標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位，樣品質(zhì)量應(yīng)合格, 并與申請材料相關(guān)內(nèi)容相符。

7研發(fā)和注冊--真菌原料的要求

1、菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名；

2、菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)；

3、菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料；

4、菌種鑒定報告；

5、菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報告；

6、菌種的保藏方法、退化標(biāo)志、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；

7、馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料；

8、生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證；

9、生產(chǎn)企業(yè)符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件 。

相關(guān)規(guī)定

1、使用外購菌粉，賣方出具該菌粉生產(chǎn)工藝簡圖、工藝說明、加工助劑級別、得率、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購貨發(fā)票。

2、用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報告、相關(guān)文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。先對菌種的食用安全性和功能依據(jù)進行評價；

3、如為菌絲體，應(yīng)以實際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品）。

4、經(jīng)過基因改造的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。