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深化“放管服” 新一批免臨床試驗醫(yī)療器械目錄出爐
2019年12月28日 13:57:23 來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：6077

本次的新增和修訂，進一步擴大了我國免于進行臨床試驗醫(yī)療器械和體外診斷試劑的外圍。具體來說，《新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》中新增了148項醫(yī)療器械，并對48項醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述或豁免范圍進行了修訂；《新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄》中新增了23中試劑，并對四項試劑的名稱和描述進行了修訂。

　　【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】為貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，組織制定的新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄、新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄。
 
　　2019年12月20日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄、新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄。
 
　　本次的新增和修訂，進一步擴大了我國免于進行臨床試驗醫(yī)療器械和體外診斷試劑的外圍。具體來說，《新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》中新增了148項醫(yī)療器械，并對48項醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述或豁免范圍進行了修訂；《新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄》中新增了23中試劑，并對四項試劑的名稱和描述進行了修訂。
 
　　其實，此次新增和修訂的已經(jīng)是第四批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械和體外診斷試劑了。2019年12月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了全部四批次免于進行臨床試驗醫(yī)療器械和體外診斷試劑的匯總目錄?？梢钥闯?，目前我國已經(jīng)了1003項醫(yī)療器械和416項體外診斷試劑可免于臨床試驗。
 
　　此外，通過免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄，我們還能發(fā)現(xiàn)有多項涉及科學(xué)儀器，如手術(shù)顯微鏡、二氧化碳監(jiān)測儀、血細胞分析儀器、凝血分析儀器、血小板分析儀器、血液流變儀/黏度計、流式細胞分析儀器、生化分析儀器、全自動免疫分析儀、過敏原半定量分析軟件、全自動免疫發(fā)光儀、酶聯(lián)免疫分析儀器、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、熒光免疫分析儀器、特定蛋白免疫分析儀、核酸擴增分析儀器、PCR擴增儀、核酸分子雜交儀、微生物比濁儀、微生物培養(yǎng)監(jiān)測儀器、生物顯微鏡、微量元素分析儀、糖化血紅蛋白分析儀、生物安全柜等。
 
　　以下是化工儀器網(wǎng)截取的部分信息：

序號 分類編碼 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品描述 類別
266 2006/4/2 X射線探測器 X射線探測器（包括平板探測器或光電耦合器（CCD）探測器等）采用特定的光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)將穿過人體的X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。裝配于或配合診斷X射線機，用于將X射線信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號。 Ⅱ
302 06-13-01 醫(yī)用紅外熱像儀 通常由紅外攝像機、處理系統(tǒng)、支架和顯示屏組成。通過紅外攝影標出人體熱圖像。 Ⅱ
304 06-13-04 手術(shù)顯微鏡 手術(shù)顯微鏡由光學(xué)系統(tǒng)、機架、照明系統(tǒng)、電氣裝置四個基本部分組成，也可包括照相/攝像系統(tǒng)及圖像管理系統(tǒng)，可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供（非眼科）外科顯微手術(shù)放大、照明、圖像管理等用，不含熒光模塊及其他特殊光譜用途。參照標準 GB 11239.1-2005手術(shù)顯微鏡 第1部分。 Ⅱ
342 2007/2/1 二氧化碳監(jiān)測儀 通常由主機、傳感器單元、測量單元和顯示單元組成。 Ⅱ
943 2022/1/2 血細胞分析儀器 通常由血細胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機械模塊、電子模塊、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為電阻抗法、比色法、流式激光散射技術(shù)等。用于對血液/體液中有形成分進行定量定性分析，并提供相關(guān)信息。 Ⅱ
944 2022/1/4 凝血分析儀器 通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。 Ⅱ
945 2022/1/5 血小板分析儀器 通常由液路模塊、樣品處理模塊、檢測模塊、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為比濁法等。用于分析血液樣本中血小板數(shù)量、體積、聚集率等相關(guān)功能參數(shù)。 Ⅱ
946 2022/1/6 血液流變儀/黏度計 一般分為毛細管粘度計和旋轉(zhuǎn)式粘度計。毛細管粘度計通常由毛細管、樣品池、控溫裝置、驅(qū)動裝置、計時器等組成；旋轉(zhuǎn)式粘度計通常由加樣模塊、樣本傳感器、轉(zhuǎn)速控制與調(diào)節(jié)模塊、力矩測量模塊、恒溫模塊等組成。原理一般為泊肅葉定律或粘滯定律等。用于臨床對全血、血漿或血細胞流變特性進行分析。 Ⅱ
948 2022/1/8 流式細胞分析儀器 通常由流動室和液流系統(tǒng)、激光源和光學(xué)系統(tǒng)、光電管和檢測系統(tǒng)、計算機和分析系統(tǒng)組成。原理一般為通過液流系統(tǒng)使單個粒子通過流動室并分析單個粒子的熒光標記信號，實現(xiàn)對其生物特性的分析。 Ⅱ
949 2022/2/1 生化分析儀器 通常由樣品器、取樣裝置、反應(yīng)池或反應(yīng)管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 Ⅱ
950 2022/2/2 血糖及血糖相關(guān)參數(shù)分析儀器 通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學(xué)法、光反射技術(shù)、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 Ⅱ
951 2022/3/1 電解質(zhì)分析儀 通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊和數(shù)據(jù)輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。用于分析血液及體液中的電解質(zhì)含量。 Ⅱ
952 2022/3/2 血氣分析儀 通常由電極模塊、測量模塊、管路模塊、電路模塊、數(shù)據(jù)輸出模塊等組成。原理一般為離子選擇電極法和微電子和生物芯片技術(shù)等。用于測定血液及體液的pH、二氧化碳分壓、氧分壓等血氣參數(shù) Ⅱ
953 2022/3/3 電解質(zhì)血氣分析儀器 通常由電極模塊、測量模塊、管路系電路模塊和數(shù)據(jù)輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。 Ⅱ
955 4月22日 全自動免疫分析儀 通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應(yīng)中心、系統(tǒng)控制中心等組成，通過以抗原抗體相互結(jié)合的免疫學(xué)反應(yīng)為基礎(chǔ)，使用酶標記或化學(xué)發(fā)光劑標記抗原抗體，通過一系列級聯(lián)放大反應(yīng)，將光信號或電信號與分析物濃度等相聯(lián)系，分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物，如腫瘤標志物，病原體抗原抗體等進行定量、半定量或定性檢測。 Ⅱ
957 4月22日 全自動免疫發(fā)光儀 通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測模塊（光電倍增管）、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學(xué)發(fā)光反應(yīng)發(fā)出的光信號轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 Ⅱ
958 2022/4/1 酶聯(lián)免疫分析儀器 通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學(xué)模塊、清洗模塊和數(shù)據(jù)處理模塊中的一種或幾種組成。原理一般為單色光經(jīng)標本吸收后通過光電檢測器將光信號轉(zhuǎn)換成電信號，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 Ⅱ
959 2022/4/2 化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測模塊（光電倍增管）、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學(xué)發(fā)光反應(yīng)發(fā)出的光信號轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 Ⅱ
960 2022/4/3 熒光免疫分析儀器 通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測模塊（熒光）、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將熒光信號轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計算得出濃度值。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 Ⅱ
963 2022/4/6 特定蛋白免疫分析儀 通常由光學(xué)模塊、檢測模塊、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為免疫比濁法。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 Ⅱ
964 2022/5/3 核酸擴增分析儀器 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴增提供適宜環(huán)境，采集和分析擴增過程中產(chǎn)生的光、電信號。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增與分析。 Ⅲ
965 2022/5/4 PCR擴增儀 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和電源部件組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴增提供適宜環(huán)境。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增。 Ⅱ
966 2022/5/5 核酸分子雜交儀 通常由控溫模塊和控制面板模塊等組成。原理一般為堿基互補原則。用于核酸分子的雜交。 Ⅱ
967 2022/6/1 微生物比濁儀 通常由光源模塊、光電檢測器模塊、校準模塊等組成。原理一般為濁度法。用于測量微生物懸液的光密度，按麥氏濁度確定微生物的接種濃度等。 Ⅱ
968 2022/6/2 微生物培養(yǎng)監(jiān)測儀器 通常由孵育模塊、檢測模塊、控制/報警模塊、顯示模塊、隨機軟件模塊等組成。還可包括空氣過濾、條碼掃描等，原理一般為通過測量光散射，光密度，電阻抗，壓力感應(yīng)，產(chǎn)色（二氧化碳）或是通過細菌直接計數(shù)的變化來確定細菌懸浮在液體培養(yǎng)基的濃度。用于臨床培養(yǎng)、檢測血液和體液等標本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等。 Ⅱ
969 2022/6/6 微生物鑒定藥敏分析儀器 通常由自動接種器模塊、孵育模塊、鑒定模塊、藥敏分析模塊、計算機模塊、條碼閱讀器模塊、隨機軟件模塊等一種或幾種組成。原理一般為通過形態(tài)學(xué)、生長、生理學(xué)及臨床化學(xué)的手段鑒定從生物樣本（如：血液、尿液、腦脊液、唾液或糞便）中分離出的傳染性和/或病原性微生物。藥敏部分：通過與含不同濃度抗菌劑的試劑配合使用，來確定從臨床樣本分離出的細菌病原體的藥物敏感性。用于對臨床分離出的微生物鑒定和/或藥敏分析。 Ⅱ
970 2022/6/7 細菌內(nèi)毒素/真菌葡聚糖檢測儀器 通常由光道模塊、自動恒溫器模塊和控溫模塊組成。原理一般為凝膠法、光度法等。用于細菌內(nèi)毒素和/或（1，3）-β-D葡聚糖的檢測。 Ⅱ
972 2022/7/1 生物顯微鏡 生物顯微鏡通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、載物臺及附件組成。觀察系統(tǒng)是具有目鏡、高倍物鏡的短工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)；附件包括相襯裝置、熒光裝置、偏光裝置、顯微攝影裝置、暗場照明裝置、微分干涉裝置、顯微描繪器、顯微光度計、垂直照明裝置等；生物顯微鏡可按結(jié)構(gòu)、配置與功能、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號，供臨床實驗室利用顯微放大原理觀察微小細胞、組織等樣本用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： GB/T 2985-2008生物顯微鏡。 Ⅱ
981 2022/10/2 微量元素分析儀 通常由主機模塊、微量分析工作臺模塊、軟件、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為電化學(xué)分析方法、電位溶出法、原子吸收法及質(zhì)譜法等。用于檢測血液，尿液，毛發(fā)等樣品中的各種微量元素。 Ⅱ
982 2022/10/4 糖化血紅蛋白分析儀 通常由主機模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學(xué)法、光反射技術(shù)、比色法、免疫比濁法等。不包含采血器具及適配試劑。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 Ⅱ
1001 22-16-01 生物安全柜 產(chǎn)品一般由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風(fēng)機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。要求前窗操作口流入低平均流速的氣流，下降氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后送至工作區(qū)，污染氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后可以排到下一環(huán)節(jié)，安全柜內(nèi)所有生物污染部位均處于負壓狀態(tài)或者被負壓通道和負壓通風(fēng)系統(tǒng)環(huán)繞。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進行操作，對操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進行保護。 Ⅲ
 
　　近年來，我國醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作取得了一定成效。希望新一批免于臨床試驗醫(yī)療器械和體外診斷試劑目錄的出爐，我國醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作能更加順利地推進。
 
　　資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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