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“皓”科學(xué)之智 “元”創(chuàng)新未來 皓元醫(yī)藥出席中國醫(yī)藥開發(fā)者大會
2022年08月04日 11:45:40 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：吳吳吳 點擊量：5757

致力于為藥品研發(fā)的各個階段質(zhì)量控制提供一體化的服務(wù)，皓元醫(yī)藥分析服務(wù)平臺亮相中國醫(yī)藥開發(fā)者大會。

　　【化工儀器網(wǎng) 展會報道】小分子創(chuàng)新藥是當(dāng)前醫(yī)藥研發(fā)的主力，從近5年美國FDA獲批的藥物來看，有超過70%的藥物都是小分子藥物。近年來，國內(nèi)的藥政審評審批制度逐漸完善，加上資本的青睞和自有的廣闊市場，我國藥企相關(guān)自研產(chǎn)品逐漸步入收獲期，新藥發(fā)展開始逐步向真正意義上的原研和創(chuàng)新方向靠攏。
 
　　8月3日，中國醫(yī)藥開發(fā)者大會在杭州落下帷幕。本次大會圍繞生物藥早期研發(fā)、生物藥CMC工藝開發(fā)與質(zhì)量控制、生物藥臨床開發(fā)與商業(yè)化、小分子新藥創(chuàng)制與研究、復(fù)雜制劑工藝與改良型創(chuàng)新、藥物分析與質(zhì)量研究等六個方向共設(shè)置十二個分論壇。
 
　　在藥物分析與質(zhì)量研究論壇，來自上海皓元醫(yī)藥股份有限公司藥物分析研究中心總監(jiān)徐影博士，為來自醫(yī)藥企業(yè)、高校、科研院所、檢測機(jī)構(gòu)等單位的近百位專家學(xué)者、企業(yè)代表等相關(guān)從業(yè)人員，帶來了《小分子新藥研發(fā)階段雜質(zhì)分析案例分享》報告。
 
徐影博士在會議現(xiàn)場
 
　　上海皓元醫(yī)藥股份有限公司(股票代碼：688131，以下簡稱“皓元醫(yī)藥”)是一家專注于小小分子藥物研發(fā)服務(wù)與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的平臺型高科技企業(yè)，主要業(yè)務(wù)包括小分子藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的分子砌塊和工具化合物的研發(fā)，以及小分子藥物原料藥、中間體的工藝開發(fā)和技術(shù)改進(jìn)。本次會議，皓元醫(yī)藥分析服務(wù)平臺團(tuán)隊的工作人員來到了現(xiàn)場，向觀眾介紹皓元醫(yī)藥分析服務(wù)平臺的相關(guān)情況。
 
皓元醫(yī)藥分析服務(wù)平臺團(tuán)隊與會人員
 
　　皓元醫(yī)藥分析服務(wù)平臺(以下簡稱“平臺”)致力于為藥品研發(fā)的各個階段質(zhì)量控制提供一體化的服務(wù)，平臺擁有5000余平方米的分析實驗室，公司配備了高分辨質(zhì)譜(QE)、單晶衍射儀、GC-MSMS、LC-MS、NMR等一流的大型精密儀器，具備專業(yè)的分析及質(zhì)量研究團(tuán)隊，能夠高效率、高質(zhì)量地為全球觀眾提供符合法規(guī)要求的藥品質(zhì)量研究和分析測試等服務(wù)。
 
皓元醫(yī)藥分析服務(wù)平臺工作人員觀眾交流
 
　　平臺的已開展業(yè)務(wù)包括藥物研發(fā)分析測試、結(jié)構(gòu)確證研究、基因毒性雜質(zhì)研究、藥物分析方法開發(fā)與驗證、藥物穩(wěn)定性研究、申報資料撰寫和單晶培養(yǎng)、檢測、解析7項，擬開展的服務(wù)有大分子樣品檢測、生物樣品分析2項。
 
　　會議現(xiàn)場，工作人員著重為觀眾介紹了基因毒性雜質(zhì)研究服務(wù)。平臺的基因毒性雜質(zhì)研究團(tuán)隊嚴(yán)格遵守ICH等法規(guī)要求，結(jié)合CASE Ultra軟件，基于ICH M7的規(guī)則，為客戶提供高效經(jīng)濟(jì)的基因毒性雜質(zhì)研究策略和解決方案。
 
皓元醫(yī)藥分析服務(wù)平臺基因毒性雜質(zhì)研究服務(wù)
 
　　CASE UItra軟件是一款被各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并推薦的基因毒性雜質(zhì)預(yù)測軟件，同時采用兩種互補(bǔ)(Q)SAR預(yù)測方法，一種基于統(tǒng)計學(xué)的模型，此模型是通過RCA協(xié)議與美國FDA合作開發(fā)和驗證的模型，另一種基于專家規(guī)則的模型。兩個模型組合可以完整的滿足ICH M7規(guī)則。所有模型都經(jīng)過FDA認(rèn)可及OECD嚴(yán)格驗證，可查看后臺預(yù)測數(shù)據(jù)，警示結(jié)構(gòu)和預(yù)測評估相關(guān)細(xì)節(jié)，具有明確的預(yù)測算法和良好的預(yù)測透明度。
 
　　平臺的基因毒性雜質(zhì)研究可為用戶提供以下完整分析服務(wù)：
 
　　1、根據(jù)工藝，基于反應(yīng)原理，推測可能存在的潛在基因毒性雜質(zhì)；
　　2、通過授權(quán)使用官方認(rèn)可的CASE Ultra軟件，快速、有效的為客戶進(jìn)行雜質(zhì)的潛在基因毒性預(yù)測、分類等提供服務(wù)；
　　3、根據(jù)基毒預(yù)測結(jié)果進(jìn)行雜質(zhì)含量控制，降低藥品中潛在的致癌風(fēng)險的存在，提供基因毒性雜質(zhì)控制策略；
　　4、毒理學(xué)數(shù)據(jù)查詢與限度制定；
　　5、基因毒性雜質(zhì)的檢測方法開發(fā)與驗證樣品檢測；
　　6、Ames試驗；
　　7、樣品檢測。
 
　　此外，平臺的藥物研發(fā)服務(wù)測試服務(wù)依托精密的儀器設(shè)備、高水平的數(shù)據(jù)解析，借助強(qiáng)大的數(shù)據(jù)庫，為客戶藥物研發(fā)提供全生命周期一體化服務(wù)；藥物分析方法開發(fā)與驗證服務(wù)的服務(wù)范圍涵蓋從藥物起始原料、中間體、API研發(fā)生產(chǎn)到注冊申報全階段；藥物穩(wěn)定性研究服務(wù)可根據(jù)客戶需求和按照ICH指導(dǎo)原則開展穩(wěn)定性研究實驗；結(jié)構(gòu)確證服務(wù)平臺采用多種手段對化合物進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證，為客戶提供完整的綜合解析報告，助力客戶研發(fā)進(jìn)程……
 
　　根據(jù)皓元醫(yī)藥2022年一季度報告，皓元醫(yī)藥的技術(shù)研發(fā)投入為3347.08萬元，占營業(yè)收入比例為11.16%，同比增長了84.54%；在一季度新增的355名員工中，技術(shù)人員占比57.8%。皓元醫(yī)藥始終將創(chuàng)新研發(fā)擺在企業(yè)發(fā)展的重要位置，以人為本，注重人才培養(yǎng)。“皓”科學(xué)之智，“元”創(chuàng)新未來；“皓”研究之慧，“元”健康夢想，皓元醫(yī)藥正以自身行動踐行這一愿景。
 
　　未來，皓元醫(yī)藥將繼續(xù)發(fā)揮現(xiàn)有的技術(shù)優(yōu)勢和資源優(yōu)勢，深耕小分子藥物研發(fā)服務(wù)與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用市場，為藥物研發(fā)更高效、更快上市、更早惠及人類健康而努力。
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