化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
2025年上半年液相色譜儀海關數(shù)據(jù)盤點：進口金額高達14.88億元！國產(chǎn)液相色譜技術亟待加強
據(jù)化工儀器網(wǎng)整理，我國2025年上半年液相色譜儀[詳細]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
新版《藥品召回管理辦法》發(fā)布 原則上召回藥品不能再上市
2022年10月28日 11:19:20
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：5542
為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品召回管理辦法》
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】藥品監(jiān)督管理的意義在于保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，能夠建立并維護健康的藥品市場秩序，保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當利益，是藥事管理的重要組成部分。
為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品召回管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)，并明確該方法所稱藥品召回，是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市的存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品，并采取相應措施，及時控制風險、消除隱患的活動。
《管理辦法》包括總則、調(diào)查與評估、主動召回、責令召回、附則等五章共33條。明確持有人是控制風險和消除隱患的責任主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位應當積極協(xié)助，對于中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產(chǎn)企業(yè)按照《管理辦法》組織實施。
《管理辦法》完善了持有人對可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品的調(diào)查評估要求，細化了持有人主動召回實施程序，督促和指導持有人對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品及時主動召回，切實履行藥品全生命周期管理義務。
根據(jù)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患的嚴重程度，《管理辦法》將藥品召回分為：一級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
按照《管理辦法》規(guī)定，持有人應當依法主動公布藥品召回信息，對實施一級、二級召回的，還應當申請在所在地省級藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息，省級藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品召回信息應當與國家藥監(jiān)局網(wǎng)站鏈接。藥品召回信息的依法公開，有利于社會各界及時、客觀、準確了解藥品存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患，協(xié)助和監(jiān)督持有人依法依規(guī)實施藥品召回工作。
《管理辦法》明確，召回藥品需要銷毀的，應當在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者公證機構(gòu)監(jiān)督下銷毀。同時持有人對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，記錄應當保存5年且不得少于藥品有效期后1年。
《管理辦法》還對境內(nèi)生產(chǎn)并出口藥品的召回工作進行了明確。要求境內(nèi)持有人發(fā)現(xiàn)出口藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應當及時通報進口國(地區(qū))藥品監(jiān)管機構(gòu)和采購方，需要在境外實施召回的，應當按照進口國(地區(qū))有關法律法規(guī)及采購合同的規(guī)定組織實施召回。
同時，《管理辦法》依法明確各級藥品監(jiān)管部門對藥品召回工作的管理和指導職責。省級藥品監(jiān)管部門對持有人依法應當召回而未召回的，應當責令持有人召回。對持有人拒不召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位不配合召回的，相應省級藥品監(jiān)管部門應當按照《藥品管理法》第一百三十五條的規(guī)定進行查處。
《管理辦法》自2022年11月1日施行。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
預算457萬元 鹽城市大豐區(qū)綜合檢驗檢測中心采購農(nóng)產(chǎn)品檢驗設備
鹽城市大豐區(qū)綜合檢驗檢測中心委托鹽城市建康工程項目管理有限公司組織公開招標，采購二氧化硫測定儀、離子色譜等儀器設備，預算457萬元...2025-07-29 09:50:53 -
藥品注冊檢驗新規(guī)8月實施 樣品縮減時限加速惠及患者
國家藥監(jiān)局7月14日批準發(fā)布《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規(guī)范（2025年修訂版）》，新規(guī)將于8月1日起實施。該規(guī)范通過顯著減少...2025-07-22 08:32:01 -
第十一批藥品集采初步確定將對55種藥品進行采購，包括抗感染、抗腫瘤、抗過敏哮喘、糖尿病用藥、心血管用藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等。2025-07-16 13:56:43
-
2024年檢驗檢測機構(gòu)國產(chǎn)儀器共992.51萬臺套，國產(chǎn)替代率創(chuàng)新高！
截至2024年底，我國檢驗檢測機構(gòu)共有儀器設備1067.01萬臺套，同比增長3.87%。其中，國產(chǎn)儀器設備992.51萬臺套，同比...2025-07-15 10:46:19 -
今年上半年我國創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械同比增長59%和87%
我國上半年批準創(chuàng)新藥43個、創(chuàng)新醫(yī)療器械45個，同比分別增長59%和87%。其中，上半年新批準兒童藥品70個，罕見病用藥21個。2025-07-09 10:31:13 -
項目名稱：無菌嚙齒動物隔離包,項目編號：2523-254GXGJ05001,招標范圍：無菌嚙齒動物隔離包（1套）,招標機構(gòu)：上海公...2025-07-03 14:14:56
版權(quán)與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權(quán)利。
