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新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)逐步實(shí)施 藥監(jiān)局要求加強(qiáng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)
2022年11月11日 14:05:36 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：5470

日前，國家藥監(jiān)局綜合司、市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè) 保障新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作的通知》，要求對(duì)標(biāo)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)，加快推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。

　　【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】日前，國家藥監(jiān)局綜合司、市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè) 保障新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定工作的通知》，要求對(duì)標(biāo)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)，加快推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。
 
　　新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該新版系列標(biāo)準(zhǔn)共有76項(xiàng)，涵蓋醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用及專用要求，為醫(yī)療器械的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)提供了新的規(guī)范，對(duì)于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展至關(guān)重要。其實(shí)施對(duì)保障人民群眾的用械安全也有重要意義。新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)于2020年4月開始陸續(xù)發(fā)布，計(jì)劃于2023年5月1日起陸續(xù)實(shí)施。
 
　　新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后需要醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行，為保障標(biāo)準(zhǔn)的順利推行，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力?！锻ㄖ穱@醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)、資質(zhì)認(rèn)定和監(jiān)督管理三方面提出具體要求。
 
　　在能力建設(shè)方面，《通知》要求醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)齊檢驗(yàn)檢測(cè)能力，加快檢驗(yàn)?zāi)芰U(kuò)容擴(kuò)項(xiàng)，提升新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)?zāi)芰托?。?duì)于已經(jīng)具備新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，則要求優(yōu)化檢驗(yàn)流程，提高檢驗(yàn)效率，并要求優(yōu)先辦理新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)申請(qǐng)。此外，《通知》還鼓勵(lì)其他相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)工作。
 
　　在資質(zhì)認(rèn)定方面，《通知》要求資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)依申請(qǐng)開展涉及新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測(cè)能力的資質(zhì)認(rèn)定工作。優(yōu)先安排受理涉及新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)檢測(cè)能力的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)。
 
　　在監(jiān)督管理方面，《通知》要求各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門督促所屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加快檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)和資質(zhì)認(rèn)定，積極引導(dǎo)和支持第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定，擴(kuò)充檢驗(yàn)資源。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)所屬醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，要求其按照檢驗(yàn)工作相關(guān)規(guī)定開展檢驗(yàn)。
 
　　《通知》要求加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，為新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施提供了堅(jiān)實(shí)的保障，有利于充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)作用，促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
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