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國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品中16α-羥基潑尼松龍的測定》
2022年11月23日 16:48:16 來源:化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量:4323

近日,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《化妝品中16α-羥基潑尼松龍的測定》化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

  【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】近日,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《化妝品中16α-羥基潑尼松龍的測定》化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。標(biāo)準(zhǔn)文件中,規(guī)定了化妝品中16α-羥基潑尼松龍的定性和定量測定方法,適用于膏霜乳類、液體(水)類化妝品中16α-羥基潑尼松龍的定性和定量測定。
 
  化妝品中16α-羥基潑尼松龍的測定原理為:樣品經(jīng)50%乙腈超聲提取,采用高效液相色譜儀分離,質(zhì)譜檢測器檢測。根據(jù)保留時(shí)間和特征離子對(duì)的相對(duì)豐度比定性,定量離子對(duì)峰面積定量,以標(biāo)準(zhǔn)曲線法計(jì)算含量。
 
  標(biāo)準(zhǔn)文件中指出,使用該方法需要使用到的儀器設(shè)備包括高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀、分析天平、超聲波清洗器、渦旋混合儀、高速離心機(jī)等。需要使用到的試劑和材料包括乙腈、色譜純、16α-羥基潑尼松龍標(biāo)準(zhǔn)品、16α-羥基潑尼松龍標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備溶液等。
 
  標(biāo)準(zhǔn)文件還對(duì)分析步驟進(jìn)行了詳細(xì)的闡述,包括空白基質(zhì)提取液、基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)中間液、基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)系列溶液等的制備,還包括樣品處理、儀器參考條件、定性判定、定量測定、平行試驗(yàn)、空白試驗(yàn)等。
 
  此外,在精密度和準(zhǔn)確度方面,標(biāo)準(zhǔn)文件指出多家實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證定量下限濃度回收率為82%~105%,相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差小于6.1%(n=6),中、高濃度回收率為81%~110%,相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差小于5.4%(n=6)。
 
  BJH 202203《化妝品中16α-羥基潑尼松龍的測定》標(biāo)準(zhǔn)文件詳情請(qǐng)見附件。
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