化工儀器網(wǎng)首頁>資訊中心>標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布>正文

化學(xué)藥品咀嚼片質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布
2023年02月17日 10:04:01 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點(diǎn)擊量：4533

為了規(guī)范和指導(dǎo)咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性的研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

　　【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片劑，適用于由于片劑的大小或吞咽困難而不能或不愿整片吞服的不同患者群體，包括兒童、成年人、老人、吞咽困難或胃腸功能較差的患者，可減少藥物對(duì)胃腸道的負(fù)擔(dān)。
 
　　安全、有效對(duì)于藥物在臨床上的使用至關(guān)重要。對(duì)于咀嚼片藥物，在開發(fā)中若未對(duì)質(zhì)量屬性進(jìn)行充分研究和控制，尤其是硬度、崩解時(shí)限及溶出度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性，則易導(dǎo)致在臨床使用中發(fā)生不良事件，如患者整片吞咽或不完全咀嚼導(dǎo)致的胃腸道梗阻、片劑硬度過大導(dǎo)致牙齒損傷以及引起其他食管刺激等，或者整片吞咽或不完全咀嚼導(dǎo)致活性成分未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)充分溶出。
 
　　為了規(guī)范和指導(dǎo)咀嚼片(化學(xué)藥品)質(zhì)量屬性的研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《咀嚼片(化學(xué)藥品)質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)。
 
　　《指導(dǎo)原則》主要包括總體考慮、質(zhì)量屬性研究與評(píng)價(jià)、附件等內(nèi)容，提出在咀嚼片藥物研發(fā)中需對(duì)影響患者可接受性和體內(nèi)行為的質(zhì)量屬性進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)，并重點(diǎn)對(duì)咀嚼片的硬度、崩解時(shí)限、溶出度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性的研究和控制標(biāo)準(zhǔn)提出一般建議。
 
　　《指導(dǎo)原則》的起草制定，旨在提出研發(fā)咀嚼片藥物時(shí)應(yīng)考慮的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，并對(duì)其進(jìn)行全面的研究和控制，以避免或減少在臨床使用中的不良事件發(fā)生，提高患者的可接受性，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
 
　　《指導(dǎo)原則》適用于屬于常釋制劑(化藥藥品)的咀嚼片或說明書用法項(xiàng)下注明可咀嚼后服用片劑的研究和開發(fā)。并主要提出在咀嚼片藥物研發(fā)中需對(duì)影響患者可接受性和體內(nèi)行為的質(zhì)量屬性進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)，并重點(diǎn)對(duì)咀嚼片的硬度、崩解時(shí)限、溶出度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性的研究和控制標(biāo)準(zhǔn)提出一般建議。
 
　　此外，《指導(dǎo)原則》明確，硬度、崩解時(shí)限和溶出度等作為咀嚼片質(zhì)量評(píng)價(jià)和控制的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，建議在咀嚼片研發(fā)早期開始對(duì)其進(jìn)行關(guān)注并研究。對(duì)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒有溶出度檢查項(xiàng)且不適于或者有充分依據(jù)支持不必進(jìn)行溶出度試驗(yàn)的咀嚼片，建議結(jié)合研究結(jié)果制定崩解時(shí)限的合理控制策略。
 
　　《指導(dǎo)原則》自發(fā)布之日起施行。
關(guān)鍵詞

相關(guān)閱讀 Related Reading

查看更多+

  • 全球首套醫(yī)用電子儀器全自動(dòng)測(cè)試系統(tǒng)通過驗(yàn)收 填補(bǔ)國(guó)際空白

    在國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局“國(guó)家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施體系”專項(xiàng)支持下，深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院成功研發(fā)全球首套醫(yī)用電子儀器全自動(dòng)測(cè)試系統(tǒng)并通過驗(yàn)收...
    2025-06-05 10:19:49

  • 中電商務(wù)溫濕度測(cè)試設(shè)備中標(biāo)結(jié)果公告

    項(xiàng)目名稱：高端IT類顯示屏產(chǎn)能提升項(xiàng)目（二期），項(xiàng)目編號(hào)：4197-214HFXSHD004/100，招標(biāo)范圍：溫濕度測(cè)試設(shè)備，招...
    2025-06-04 11:44:09

  • 6645萬元！中科院近代物理研究所采購(gòu)大批設(shè)備

    中國(guó)科學(xué)院近代物理研究所發(fā)布多項(xiàng)設(shè)備采購(gòu)招標(biāo)公告，預(yù)算金額6645萬元。
    2025-05-23 09:07:25

  • 總金額超7000萬元！中國(guó)科學(xué)院合肥物質(zhì)科學(xué)研究院儀器采購(gòu)意向

    近日，中國(guó)科學(xué)院合肥物質(zhì)科學(xué)研究院發(fā)布13項(xiàng)儀器采購(gòu)意向，預(yù)算總金額7050萬元。
    2025-05-22 14:23:55

  • 北京溫濕度測(cè)試設(shè)備中標(biāo)結(jié)果公告

    項(xiàng)目名稱：京東方硅基微顯示項(xiàng)目,項(xiàng)目編號(hào)：4197-254BOEBMVT01/04,招標(biāo)范圍：溫濕度測(cè)試設(shè)備,招標(biāo)機(jī)構(gòu)：中電商務(wù)（...
    2025-05-22 14:00:17

  • 多功能物理指標(biāo)分析儀中標(biāo)結(jié)果公告

    項(xiàng)目名稱：上海海洋大學(xué)多功能物理指標(biāo)分析儀、在線快速色譜分析系統(tǒng)采購(gòu)項(xiàng)目，項(xiàng)目編號(hào)：1825-254A20250529，招標(biāo)范圍：...
    2025-05-16 09:52:28

版權(quán)與免責(zé)聲明

  • ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
  • ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。