化工儀器網(wǎng)首頁(yè)>資訊中心>行業(yè)百態(tài)>正文

前三季度一批重磅新藥上市，四季度又有多款創(chuàng)新藥有望在國(guó)內(nèi)獲批
2023年10月23日 15:06:13 來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3123

根據(jù)梳理，今年前三季度，僅國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品獲批上市信息就超過(guò)20條，涉及罕見(jiàn)病、疫苗等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，包括多個(gè)頭款新藥。

　　【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】今年前三季度，已經(jīng)有一批重磅新藥在國(guó)內(nèi)獲批。根據(jù)梳理，今年前三季度，僅國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品獲批上市信息就超過(guò)20條，涉及罕見(jiàn)病、疫苗等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，包括多個(gè)頭款新藥。
 
　　如國(guó)家藥監(jiān)局在8月份批準(zhǔn)信達(dá)生物申報(bào)的托萊西單抗注射液(商品名為信必樂(lè))上市。這也是我國(guó)頭個(gè)獲批的本土自主研發(fā)PCSK9抑制劑。該藥為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制劑，獲批適應(yīng)癥為在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物，或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無(wú)法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。
 
　　6月初，北?？党善煜逻~芮倍(氯馬昔巴特口服溶液)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療1歲及以上的阿拉杰里綜合征(ALGS)患者的膽汁淤積性瘙癢。邁芮倍是頭個(gè)在中國(guó)、美國(guó)及歐盟被批準(zhǔn)用于治療與阿拉杰里綜合征相關(guān)的膽汁淤積性瘙癢的藥物。
 
　　轉(zhuǎn)眼之間，時(shí)間進(jìn)入到第四季度。根據(jù)梳理，有多款新藥有望在今年四季度獲批，如澤璟制藥的杰克替尼、合源生物的赫基侖賽、輝瑞的利特昔替尼、羅氏的珂羅利單抗等。
 
　　資料顯示杰克替尼是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，澤璟制藥擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2022年10月，鹽酸杰克替尼片新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥為中高危骨髓纖維化，包括原發(fā)性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化(Post-PV-MF)和原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化(Post-ET-MF)。鹽酸杰克替尼片也是頭一個(gè)申請(qǐng)新藥上市的國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物。
 
　　10月18日，澤璟制藥在互動(dòng)平臺(tái)表示，重組人凝血酶和鹽酸杰克替尼片的新藥上市申請(qǐng)，是公司的重點(diǎn)項(xiàng)目，公司團(tuán)隊(duì)一直在全力以赴地推進(jìn)新藥上市申請(qǐng)相關(guān)的各項(xiàng)工作。新藥上市申請(qǐng)需要經(jīng)過(guò)審評(píng)、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審批等環(huán)節(jié)，從國(guó)內(nèi)外的新藥上市審批情況來(lái)看，一款新藥從受理上市申請(qǐng)到最終獲批均需要較長(zhǎng)的時(shí)間。公司將持續(xù)努力推進(jìn)，爭(zhēng)取早日完成注冊(cè)審評(píng)審批流程。
 
　　合源生物的赫基侖賽注射液是中國(guó)白血病治療領(lǐng)域頭個(gè)獲得新藥上市申請(qǐng)受理并有望頭個(gè)獲批的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是有望頭個(gè)獲批的中國(guó)全自主研發(fā)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。據(jù)合源生物網(wǎng)站信息顯示，赫基侖賽注射液在成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病注冊(cè)臨床研究中，細(xì)胞藥物生產(chǎn)成功率達(dá)到100%，并已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)“突破性治療藥物”認(rèn)定和美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)“孤兒藥”資格認(rèn)定。
 
　　輝瑞的利特昔替尼是一款新型口服靶向Janus激酶3(JAK3)抑制劑。臨床研究證明，利特昔替尼可以有效阻斷信號(hào)分子和免疫細(xì)胞活性，而這些信號(hào)分子和免疫細(xì)胞被認(rèn)為是導(dǎo)致斑禿的原因。2022年11月，國(guó)家藥監(jiān)局將輝瑞的利特昔替尼膠囊上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，特昔替尼膠囊將被用于適合接受系統(tǒng)性治療的12歲及以上青少年和成人斑禿患者，包括全禿和普禿。
 
　　羅氏的珂羅利單抗是羅氏通過(guò)連續(xù)單克隆抗體回收技術(shù)(Smart-Ig)工程化改造得到的一種新型可循環(huán)、靶向補(bǔ)體C5的單克隆抗體，相比于傳統(tǒng)的C5抗體，其中和C5的時(shí)間更長(zhǎng)。此外，珂羅利單抗的結(jié)合位點(diǎn)與現(xiàn)有C5療法不同，可為攜帶R885H突變的PNH患者提供新的治療選擇。2022年8月10日，國(guó)家藥監(jiān)局承辦珂羅利單抗的上市申請(qǐng)，并且被納入優(yōu)先評(píng)審，適應(yīng)癥為陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。
關(guān)鍵詞

相關(guān)閱讀 Related Reading

查看更多+

  • 七部門(mén)重磅部署醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，券商力薦掘金AI醫(yī)療未來(lái)新機(jī)遇

    日前，工信部等七部門(mén)印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案(2025-2030年)》，總體要求：到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要...
    2025-04-25 16:59:11

  • 華北制藥、浙江醫(yī)藥等4家藥企一季度實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)翻倍增長(zhǎng)

    4月23日，一大批藥企集中披露2025年一季報(bào)，其中賽升藥業(yè)、金凱生科、華北制藥、浙江醫(yī)藥四家藥企今年一季度實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)翻倍增長(zhǎng)。
    2025-04-24 16:07:24

  • 8個(gè)國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥品牌大賣超10億！涉及翰森制藥、康方生物等

    根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端(化學(xué)藥 生物藥)銷售額超過(guò)1億元的西藥品牌有382個(gè)，其中有18個(gè)品牌銷售額超10億...
    2025-04-23 17:03:18

  • 兩部門(mén)發(fā)文，允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)

    4月21日，國(guó)家藥監(jiān)局、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告。
    2025-04-22 14:57:54

  • 超1700家上市公司分紅啟幕，國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素頭部逆勢(shì)豪擲回饋股東

    4月20日晚間，國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素頭部長(zhǎng)春高新披露2024年年報(bào)和2025年一季度報(bào)告，公司2024年共實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約134.66億元，...
    2025-04-21 16:41:53

  • 美國(guó)關(guān)稅沖擊下，醫(yī)藥領(lǐng)域年度大型IPO擱淺！

    近期，全球大型醫(yī)療器械企業(yè) Medline Industries 宣布推遲原定于 2025 年第二季度的 IPO 上市計(jì)劃，備受市...
    2025-04-18 16:24:48

版權(quán)與免責(zé)聲明

  • ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
  • ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
2025全國(guó)表面分析技術(shù)及新材料表征研討會(huì)
關(guān)閉