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年終回顧丨關(guān)注民生健康 2023年多項(xiàng)政策助力醫(yī)療制藥行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展（下）
2024年01月04日 15:54:08 來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：14611

化工儀器網(wǎng)編輯針對(duì)此，就2023醫(yī)療制藥行業(yè)相關(guān)的政策進(jìn)行一個(gè)簡(jiǎn)單的篩選盤(pán)點(diǎn)。內(nèi)容將分為上下兩部分，以下為下半部分，內(nèi)容將圍繞加強(qiáng)醫(yī)療制藥規(guī)范化發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)及意見(jiàn)征求相關(guān)政策上。

　　【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】醫(yī)療制藥是影響民生健康的重要領(lǐng)域，是保證國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展、構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系的重要基礎(chǔ)。醫(yī)藥生物行業(yè)已經(jīng)在我國(guó)發(fā)揮了越來(lái)越重要的作用，其對(duì)于居民、社會(huì)乃至國(guó)家安定的重要性也愈發(fā)凸顯。醫(yī)療制藥迎來(lái)了高速發(fā)展期。
 
　　而醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)政策的引導(dǎo)與支持。2022年，圍繞醫(yī)療制藥發(fā)展以及規(guī)范推出了眾多政策，在這些政策的支持下，醫(yī)療體系得到了不斷完善，醫(yī)保政策更加人性化。同時(shí)，這也讓越來(lái)越多的人開(kāi)始關(guān)注到這個(gè)行業(yè)的發(fā)展。
 
　　化工儀器網(wǎng)編輯針對(duì)此，就2023醫(yī)療制藥行業(yè)相關(guān)的政策進(jìn)行一個(gè)簡(jiǎn)單的篩選盤(pán)點(diǎn)。內(nèi)容將分為上下兩部分，以下為下半部分，內(nèi)容將圍繞加強(qiáng)醫(yī)療制藥規(guī)范化發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)及意見(jiàn)征求相關(guān)政策上。
 
　　指導(dǎo)意見(jiàn)：
 
　　《非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》
 
　　2月21日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。以進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，提高非無(wú)菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性及合理性。
 
　　《化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》
 
　　2月21日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布了《化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，以指導(dǎo)化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)的研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
 
　　《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》
 
　　3月24日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心組織撰寫(xiě)的《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，予以發(fā)布，且自發(fā)布之日起施行。該文件旨在對(duì)兒童抗腫瘤新藥的臨床研發(fā)提供思路和技術(shù)建議。
 
　　《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》
 
　　5月份，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局等11部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》。《指導(dǎo)意見(jiàn)》明確了五個(gè)方面的內(nèi)容，包括總體要求、加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)準(zhǔn)入管理、加強(qiáng)事中事后綜合監(jiān)管、加強(qiáng)關(guān)聯(lián)領(lǐng)域與行業(yè)的監(jiān)管、強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)等。
 
　　《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于推動(dòng)臨床專(zhuān)科能力建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》
 
　　7月12日，國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于推動(dòng)臨床專(zhuān)科能力建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，以此進(jìn)一步提升臨床專(zhuān)科能力，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局，指導(dǎo)各地各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步做好臨床專(zhuān)科能力建設(shè)工作。
 
　　《罕見(jiàn)疾病藥物開(kāi)發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》
 
　　7月27日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于發(fā)布《罕見(jiàn)疾病藥物開(kāi)發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》的通告，以推動(dòng)和規(guī)范我國(guó)罕見(jiàn)疾病的疾病自然史研究，提供可參考的技術(shù)規(guī)范。
 
　　《血液透析濃縮物臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》
 
　　8月4日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血液透析濃縮物臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)血液透析濃縮物開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)血液透析濃縮物臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。適用于對(duì)急慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析或血液透析濾過(guò)治療時(shí)使用的血液透析濃縮物。
 
　　《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》
 
　　8月30日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電子內(nèi)窺鏡開(kāi)展同品種臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。
 
　　《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》
 
　　11月25日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知，助力罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)，落實(shí)“以患者為中心”的理念，指導(dǎo)科學(xué)、規(guī)范、可推廣的DCT開(kāi)展模式。
 
　　《新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》
 
　　12月1日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告(2023年第59號(hào))》，新藥臨床安全性評(píng)價(jià)是新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評(píng)價(jià)提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
 
　　意見(jiàn)征求
 
　　4月7日，為進(jìn)一步指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(征求意見(jiàn)稿)》，公開(kāi)征求意見(jiàn)。
 
　　4月11日，國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，為加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管建設(shè)，指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)等相關(guān)方在統(tǒng)一框架下共同開(kāi)展藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局信息中心編制了《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》征求意見(jiàn)稿?，F(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
 
　　7月3日，為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)和判定原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知。
 
　　7月18日，加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理，促進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
 
　　9月12日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心就《罕見(jiàn)病基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)，以指導(dǎo)和規(guī)范罕見(jiàn)病基因治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
 
　　9月20日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心結(jié)合罕見(jiàn)疾病特征和藥物研發(fā)現(xiàn)狀，公開(kāi)征求《罕見(jiàn)疾病酶替代療法藥物非臨床研究指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)，旨在進(jìn)一步提高罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)效率，建立和完善罕見(jiàn)疾病藥物非臨床研究標(biāo)準(zhǔn)體系。
 
　　9月20日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心公開(kāi)征求《微型片劑(化學(xué)藥品)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)，旨在明確微型片劑(化學(xué)藥品)的藥學(xué)研究技術(shù)要求，更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)尺度。
 
　　9月26日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開(kāi)征求《藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)，旨在更好地開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)期間安全性研究與風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
 
　　10月30日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開(kāi)征求《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)，征求意見(jiàn)稿從基本原則、試驗(yàn)方法、研究要求與結(jié)果評(píng)價(jià)、穩(wěn)定性研究報(bào)告等提出意見(jiàn)。
 
　　11月6日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開(kāi)征求《中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)，以加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，指導(dǎo)開(kāi)展中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制研究，提高中藥質(zhì)量可控性，總結(jié)業(yè)界關(guān)于中藥口服制劑生產(chǎn)過(guò)程控制的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和“制劑生產(chǎn)過(guò)程控制研究與評(píng)價(jià)”、“中藥連續(xù)制造研究”監(jiān)管科學(xué)課題研究的成果，鼓勵(lì)新技術(shù)、新方法的應(yīng)用。
 
　　12月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知。以引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)研發(fā)腦膜炎球菌疫苗，科學(xué)制定臨床試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，合理開(kāi)展腦膜炎球菌疫苗試驗(yàn) 。
 
　　12月18日，國(guó)家中醫(yī)藥局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、教育部辦公廳和人力資源社會(huì)保障部辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化中醫(yī)館建設(shè) 加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)師配備的通知》，以充分發(fā)揮中醫(yī)館作為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)藥綜合服務(wù)區(qū)的重要作用，解決少數(shù)中醫(yī)館尚未配備中醫(yī)醫(yī)師的問(wèn)題。
 
　　12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求〈已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求(治療用生物制品)(征求意見(jiàn)稿)〉意見(jiàn)的通知》。明確了轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的治療用生物制品上市申報(bào)資料的一般要求以及可具體簡(jiǎn)化的申報(bào)資料內(nèi)容。
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