化工儀器網(wǎng)首頁>資訊中心>市場商機>正文

國產(chǎn)生物類似藥高歌猛進，“搶食”原研藥市場
2024年04月02日 15:04:02 來源：制藥網(wǎng) 點擊量：5091

隨著創(chuàng)新技術水平的提升，以及醫(yī)保談判等國家多項政策朝著生物類似藥物傾斜，國內(nèi)生物類似藥行業(yè)發(fā)展高歌猛進，包括利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗等研發(fā)火熱，有望搶占更多原研藥的市場。業(yè)內(nèi)預計，2024年將有多款重磅生物原研藥被生物類似藥替代。

　　【化工儀器網(wǎng) 市場商機】隨著創(chuàng)新技術水平的提升，以及醫(yī)保談判等國家多項政策朝著生物類似藥物傾斜，國內(nèi)生物類似藥行業(yè)發(fā)展高歌猛進，包括利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗等研發(fā)火熱，有望搶占更多原研藥的市場。業(yè)內(nèi)預計，2024年將有多款重磅生物原研藥被生物類似藥替代。
 
　　國家藥監(jiān)局網(wǎng)站日前公開顯示，上海生物制品研究所研發(fā)的頭個抗體藥物利妥昔單抗注射液(商品名：生利健)獲批上市。該產(chǎn)品是羅氏原研的一種人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體，主要用于治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及類風濕關節(jié)炎適應癥。
 
　　目前，國內(nèi)已有復宏漢霖的漢利康、信達生物的達伯華、正大天晴的得利妥以及此次獲批的生利健4款產(chǎn)品上市。此外，國內(nèi)利妥昔單抗生物類似藥賽道上還有10余家企業(yè)進行申報。
 
　　從利妥昔單抗注射液在國內(nèi)的銷售情況來看，受集采降價的影響，銷售額微微下降。有數(shù)據(jù)顯示，2022年利妥昔單抗注射液在等級醫(yī)院銷售額達38億元，同比下降10.6%，2023年銷售額有所回升，達到40.2億元。
 
　　目前，利妥昔單抗注射液國產(chǎn)生物類似藥在國內(nèi)的表現(xiàn)已超過原研。自2019年2月22日復宏漢霖的漢利康獲批以來，原研美羅華就受到了沖擊，在等級醫(yī)院的市場連續(xù)5年呈現(xiàn)雙位數(shù)下滑。2022年，漢利康成功反超美羅華，并在2023年繼續(xù)保持高位。
 
　　在業(yè)內(nèi)看來，國內(nèi)生物類似藥的定價比原研藥更低，更多產(chǎn)品獲批后有望減輕患者藥費負擔，也有利于國內(nèi)企業(yè)迅速的進入市場。不過，業(yè)內(nèi)也指出需要重視設備供應鏈風險。
 
　　根據(jù)業(yè)內(nèi)測算，在2*2000L 的單抗生產(chǎn)線的運行中，廠房設施設備占比 28%，生產(chǎn)過程中使用的各種設備占比也超過 20%，同時，培養(yǎng)基、填料、一次性袋子、過濾耗材等也占據(jù)重要部分。
 
　　然而，目前國內(nèi)包括生物類似藥在內(nèi)的單抗類藥物生產(chǎn)企業(yè)所使用的生產(chǎn)設備基本依賴于進口，存在“卡脖子”環(huán)節(jié)，給生產(chǎn)企業(yè)成本控制也帶來了壓力。
 
　　隨著藥品商業(yè)化進程的推進，藥企往往需要大規(guī)模的產(chǎn)能建設，這或給國產(chǎn)設備、耗材企業(yè)帶來國產(chǎn)替代的機遇。
 
　　例如，當前我國生物藥生產(chǎn)用的2千升一次性生物反應器嚴重依賴進口，運行成本高，在設備和耗材上極易受外部制約。而歐美國家用于生物藥大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)的主流裝備是1.5萬升的大規(guī)模不銹鋼生物反應器生產(chǎn)線，此前我國在這一領域一直處于被壟斷局面。
 
　　2023年6月30日，碧博生物宣布3萬升超大規(guī)模哺乳動物細胞生產(chǎn)線的建成，意味著完成了我國生物制藥領域?qū)H1.5萬升大規(guī)模生產(chǎn)線技術的跨越，在國際上初次實現(xiàn)了3萬升超大規(guī)模生物反應器生產(chǎn)線技術；同時達成關鍵核心設備的自主可控，將成為我國生物藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的重要支撐。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
關鍵詞

相關閱讀 Related Reading

查看更多+

  • 國產(chǎn)原料藥加速進軍歐洲市場，多家藥企獲CEP證書

    近期，國內(nèi)多家藥企在國際化征程中邁出重要步伐，其原料藥產(chǎn)品相繼獲得歐洲藥典適用性證書(CEP證書)，為國產(chǎn)原料藥進軍歐洲市場注入了...
    2025-04-30 16:04:52

  • 醫(yī)藥板塊基本面持續(xù)向上復蘇，重點關注這些方向

    4月29日，有機構在研報中表示，醫(yī)藥板塊基本面持續(xù)向上復蘇，政策持續(xù)向好，本周重點關注醫(yī)藥創(chuàng)新成長主線(創(chuàng)新藥催化不斷)。機構還建...
    2025-04-29 15:51:16

  • 國產(chǎn)創(chuàng)新藥企加速崛起：更多公司即將進入扭虧為盈階段

    有基金經(jīng)理表示，更多的公司即將進入扭虧為盈的階段，讓市場看到優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥公司前期的研發(fā)投入，最終是可以帶來真實業(yè)績兌現(xiàn)的，從而提高了...
    2025-04-28 13:52:08

  • 國產(chǎn)創(chuàng)新藥逐鹿國際市場，已有8款新藥成功闖關美國FDA

    自2019年頭個國產(chǎn)創(chuàng)新藥闖關FDA成功以來，獲FDA批準上市的國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥已經(jīng)增至8款。
    2025-04-27 14:51:45

  • 七部門重磅部署醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，券商力薦掘金AI醫(yī)療未來新機遇

    日前，工信部等七部門印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案(2025-2030年)》，總體要求：到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要...
    2025-04-25 16:59:11

  • 華北制藥、浙江醫(yī)藥等4家藥企一季度實現(xiàn)業(yè)績翻倍增長

    4月23日，一大批藥企集中披露2025年一季報，其中賽升藥業(yè)、金凱生科、華北制藥、浙江醫(yī)藥四家藥企今年一季度實現(xiàn)業(yè)績翻倍增長。
    2025-04-24 16:07:24

版權與免責聲明

  • ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
  • ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
  • ③如涉及作品內(nèi)容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
2025第二屆化工園區(qū)技術創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級綠色發(fā)展論壇
關閉