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2024年國談有了新進展！初審名單出爐，多款重磅創(chuàng)新藥在列
2024年08月09日 16:02:54
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：3903
近日，2024年國談有了新進展。即根據(jù)國家醫(yī)保局網(wǎng)站8月7日消息，2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品及相關信息正式發(fā)布。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來，在國家利好政策的支持下，創(chuàng)新藥品上市數(shù)量明顯上升，創(chuàng)新藥品醫(yī)保準入速度也越來越快。據(jù)悉，近日，2024年國談有了新進展。即根據(jù)國家醫(yī)保局網(wǎng)站8月7日消息，2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品及相關信息正式發(fā)布。
消息顯示，2024年7月1日9時至7月14日17時，國家醫(yī)保局共收到企業(yè)申報信息626份，涉及藥品(通用名，下同)574個。經(jīng)審核，440個藥品通過初步形式審查。有業(yè)內人士指出，與2023年390個藥品通過初步形式審查相比，今年申報和通過初審的藥品的數(shù)量均有所增加。
所謂形式審查，是對申報藥品是否符合當年國家醫(yī)保藥品目錄調整申報條件以及藥品信息完整性進行的審核。對藥品申報資料進行形式審查，一方面可以確保申報的藥品符合申報條件，另一方面對申報資料的完整性、規(guī)范性進行審核，有利于使后續(xù)階段提供給專家的信息的準確性、完整性更有保障。
根據(jù)國家醫(yī)保局工作安排，形式審查主要分為初審、初審結果公示、復審、復審結果公告四個步驟。上述公示的內容即為今年的初審結果。業(yè)內表示，一個藥品通過初步形式審查，只代表其符合申報條件，具備了參與目錄調整的資格，不代表其已經(jīng)進入了國家醫(yī)保藥品目錄。
據(jù)了解，本次通過初步形式審查的藥物名單中，多款重磅創(chuàng)新藥在列。
其中包括復星醫(yī)藥旗下復星凱特的重磅CAR-T品種阿基侖賽注射液。資料顯示，2021年6月，奕凱達®(阿基侖賽注射液)獲批上市，成為國內獲批上市CAR-T細胞治療產品。截至目前，奕凱達®已累計惠及超過700位淋巴瘤患者，被納入超過110款省市惠民保和超過80項商業(yè)保險。
業(yè)內表示，阿基侖賽注射液是國內頭款沖刺醫(yī)保的CAR-T療法，在2021年醫(yī)保目錄調整過程中，阿基侖賽注射液曾通過醫(yī)保初步形式審查，但最終沒能坐上談判桌。2022年，該藥沒有出現(xiàn)在通過形式審查的申報藥品名單中。
本次通過初步形式審查CAR-T品種除了復星醫(yī)藥的阿基侖賽注射液外，還有藥明巨諾-B的瑞基奧侖賽注射液，合源生物科技(天津)有限公司的納基奧侖賽注射液、科濟藥業(yè)-B的澤沃基奧侖賽注射液。
據(jù)悉，本次還有多款抗癌創(chuàng)新藥也出現(xiàn)在了通過初步形式審查的目錄外藥品名單中。例如百濟神州的達妥昔單抗β注射液、石藥集團的PD-1品種恩朗蘇拜單抗注射液、康哲藥業(yè)的亞甲藍腸溶緩釋片等。
其中根據(jù)資料顯示，達妥昔單抗β注射液是一種經(jīng)過優(yōu)化的新一代GD2單克隆抗體，用于治療12月齡及以上的高危神經(jīng)母細胞瘤患者，及伴或不伴有殘留病灶的復發(fā)或難治性神經(jīng)母細胞瘤患者。
由石藥集團自主研發(fā)的1類生物新藥、PD-1抑制劑恩朗蘇拜單抗注射液(恩舒幸)于2024年6月25日，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。此次獲批的適應癥為。既往接受含鉑化療治療失敗的PD-L1表達陽性(CPS≥1)的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者。
康方生物的自主研發(fā)的腫瘤免疫雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗注射液也通過了初審。據(jù)悉，康方生物于6月18日下調了其雙抗新藥卡度尼利單抗的價格，從13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅為53.4%。此外，先聲藥業(yè)旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明與邁博藥業(yè)合作的新一代EGFR抗體藥物西妥昔單抗β注射液也出現(xiàn)在了通過初審名單中。
業(yè)內認為，國家醫(yī)保目錄的吸引力正在逐年提升，已成為創(chuàng)新藥商業(yè)化過程中至關重要的門檻，今年申報藥品數(shù)量有所增加是全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展戰(zhàn)略的有力體現(xiàn)。據(jù)悉，今年以來，創(chuàng)新藥產業(yè)不斷迎政策暖風。7月《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》審議通過，強調調動科技創(chuàng)新資源，強化新藥創(chuàng)制基礎研究。
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