化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
大咖講課不容錯過！“新材料分析檢測技術(shù)”線上會議邀您報名
2025年4月25日14:00，化工儀器網(wǎng)特聯(lián)合賽默飛世[詳細(xì)]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
近期國內(nèi)新藥積極進(jìn)展消息不斷：上市、獲批臨床、擬納入突破性治療品種等
2024年11月11日 15:52:04
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3331
11月11日消息，近期有多款國內(nèi)的藥物傳來積極的進(jìn)展消息，包括益方生物創(chuàng)新藥格索雷塞片獲批上市、迪哲醫(yī)藥肺癌藥舒沃替尼向FDA遞交上市申請、綠葉制藥抗抑郁癥1類新藥頭次在中國獲批臨床……國產(chǎn)創(chuàng)新藥正展示出強(qiáng)勁的研發(fā)勢頭。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】11月11日消息，近期有多款國內(nèi)的藥物傳來積極的進(jìn)展消息，包括益方生物創(chuàng)新藥格索雷塞片獲批上市、迪哲醫(yī)藥肺癌藥舒沃替尼向FDA遞交上市申請、綠葉制藥抗抑郁癥1類新藥頭次在中國獲批臨床、正大天晴PD-L1腫瘤聯(lián)合療法擬納入突破性治療品種、武田針對“睡眠過度” 的突破性療法在中國啟動兩項3期臨床等，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正展示出強(qiáng)勁的研發(fā)勢頭。
其中，益方生物11月11日發(fā)布公告，公司與正大天晴合作開發(fā)的1類創(chuàng)新藥格索雷塞片(商品名稱：安方寧)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。格索雷塞(D-1553)是公司自主研發(fā)的一款新型、高效的KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等多種癌癥。
11月8日，迪哲醫(yī)藥宣布，自主研發(fā)的肺癌靶向藥舒沃替尼向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交新藥上市申請，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(Exon20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者。這是頭個向FDA遞交上市申請的中國原創(chuàng)肺癌靶向藥。
中國國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)網(wǎng)站公示，綠葉制藥申報的1類新藥LPM682000012片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療抑郁癥。通過CDE網(wǎng)站查詢可知，這款小分子化藥是頭次在中國獲批臨床。抑郁癥是一種常見的嚴(yán)重心理疾病，主要臨床表現(xiàn)為精力缺乏、心境低落等核心癥狀，以及認(rèn)知功能減退、性功能減退等伴隨癥狀。在接受抗抑郁治療后，許多患者的核心癥狀得以緩解，但伴隨癥狀的殘留可能造成其社會功能受損，甚至進(jìn)而導(dǎo)致抑郁癥的復(fù)發(fā)。
正大天晴的抗PD-L1單抗1類新藥貝莫蘇拜單抗(TQB2450)近日擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為與鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合用于腺泡狀軟組織肉瘤患者的治療。資料顯示，貝莫蘇拜單抗是正大天晴研發(fā)的全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體，已經(jīng)于今年5月在中國頭次獲批上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)。本次貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼擬納入突破性治療品種，意味著該聯(lián)合療法在又一項適應(yīng)癥上取得新的突破。
此外，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網(wǎng)站近日公示，武田在中國啟動了兩項TAK-861的國際多中心3期臨床研究，分別為一項評價TAK-861治療發(fā)作性睡病伴猝倒的療效和安全性的研究，以及一項在患有選定中樞性睡眠過度疾病的受試者中開展的評價TAK-861長期安全性和耐受性的研究。公開資料顯示，TAK-861是一種口服食欲素受體2(OX2R)激動劑，適應(yīng)癥為治療發(fā)作性睡病1型(NT1)，此前已經(jīng)被中國NMPA納入突破性治療品種，并已獲美國FDA授予治療NT1中過度白天過度嗜睡的突破性療法認(rèn)定。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
七部門重磅部署醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，券商力薦掘金AI醫(yī)療未來新機(jī)遇
日前，工信部等七部門印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案(2025-2030年)》，總體要求：到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要...2025-04-25 16:59:11 -
華北制藥、浙江醫(yī)藥等4家藥企一季度實(shí)現(xiàn)業(yè)績翻倍增長
4月23日，一大批藥企集中披露2025年一季報，其中賽升藥業(yè)、金凱生科、華北制藥、浙江醫(yī)藥四家藥企今年一季度實(shí)現(xiàn)業(yè)績翻倍增長。2025-04-24 16:07:24 -
8個國產(chǎn)醫(yī)藥品牌大賣超10億！涉及翰森制藥、康方生物等
根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2024年中國城市實(shí)體藥店終端(化學(xué)藥 生物藥)銷售額超過1億元的西藥品牌有382個，其中有18個品牌銷售額超10億...2025-04-23 17:03:18 -
兩部門發(fā)文，允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)
4月21日，國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點(diǎn)用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告。2025-04-22 14:57:54 -
超1700家上市公司分紅啟幕，國內(nèi)生長激素頭部逆勢豪擲回饋股東
4月20日晚間，國內(nèi)生長激素頭部長春高新披露2024年年報和2025年一季度報告，公司2024年共實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約134.66億元，...2025-04-21 16:41:53 -
美國關(guān)稅沖擊下，醫(yī)藥領(lǐng)域年度大型IPO擱淺！
近期，全球大型醫(yī)療器械企業(yè) Medline Industries 宣布推遲原定于 2025 年第二季度的 IPO 上市計劃，備受市...2025-04-18 16:24:48
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
