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年終回顧丨“八大”亮點 2024年醫(yī)療器械注冊工作報告出爐
2025年02月25日 10:18:24 來源:化工儀器網(wǎng) 點擊量:4831

2024年,國家藥監(jiān)局共批準65個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,相比2023年增加6.6%。其中有源醫(yī)療器械45個,無源醫(yī)療器械17個,體外診斷試劑3個。

  醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。通過對醫(yī)療器械注冊過程中的審批和監(jiān)管,能夠防止假冒偽劣的產(chǎn)品進入市場,保護消費者的權益。還可以規(guī)范市場秩序,確保市場競爭的公平性。
 
  近日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告,全面展示了2024年我國醫(yī)療器械注冊工作情況。
 
  創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量持續(xù)增長
 
  據(jù)報告,2024年,國家藥監(jiān)局共批準65個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,相比2023年增加6.6%。其中有源醫(yī)療器械45個,無源醫(yī)療器械17個,體外診斷試劑3個
 
  有源手術器械、無源植入器械、有源植入器械、醫(yī)用軟件、神經(jīng)和血管手術器械以及醫(yī)用成像器械等高端醫(yī)療器械是2024年批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位的品類,與2023年相比,神經(jīng)和血管手術器械、有源植入器械增加較快。
 
  支氣管導航控制系統(tǒng)、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械上市,覆蓋手術機器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等多領域。其中,心臟內(nèi)超聲成像系統(tǒng)、融合超聲和光聲成像技術的雙模態(tài)超聲成像產(chǎn)品、基于多病種算法設計的眼底圖像輔助診斷軟件、小型化集成型單室質(zhì)子治療系統(tǒng)等產(chǎn)品在國內(nèi)首次獲批,不僅為患者提供了更多治療選擇,還有效提升了臨床手術的安全性和成功率,更好地滿足人民群眾使用高水平、高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。
 
  選取醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學影像設備和新型生物材料4個重點領域,研究全鏈條集成創(chuàng)新支持政策。3個猴痘病毒檢測試劑獲準注冊,全力服務保障重大公共衛(wèi)生需求。成立高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺,匯聚政產(chǎn)學研醫(yī)各領域優(yōu)勢資源,加強顛覆性、原創(chuàng)性技術研究和科技成果轉(zhuǎn)化。推進第一批人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作,確定106個人工智能醫(yī)療器械優(yōu)勝項目。
 
  國家重大區(qū)域戰(zhàn)略穩(wěn)步落實
 
  2024年,國家藥監(jiān)局大力支持粵港澳大灣區(qū)、海南自貿(mào)港、福建等重點區(qū)域建設。批準人工耳蝸聲音處理器等3個海南臨床真實世界應用試點產(chǎn)品上市,截至2024年底,累計批準產(chǎn)品12個,惠及更多患者。
 
  指導粵港澳大灣區(qū)使用48種、158批次港澳已上市的醫(yī)療器械,服務區(qū)域診療需要。批復福建省局對中國臺灣地區(qū)產(chǎn)第一類醫(yī)療器械實施備案,支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路。指導出臺《北京市促進臨床急需藥械臨時進口工作實施方案》《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》,規(guī)范區(qū)域內(nèi)臨床急需醫(yī)療器械管理。
 
  醫(yī)療器械標準體系建設不斷夯實
 
  2024年,下達行業(yè)標準制修訂計劃項目100項,通過快速程序批準2項采用腦機接口技術的醫(yī)療器械相關行業(yè)標準立項,鼓勵相關產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。批準發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準90項。2024年獲批國家標準制修訂項目33項,發(fā)布醫(yī)療器械國家標準49項?,F(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準2023項(國家標準296項、行業(yè)標準1727項)。新增國際標準化組織注冊專家144人,標準國際化進程穩(wěn)步推進。
 
  醫(yī)療器械注冊申請量穩(wěn)步增長
 
  2024年,國家藥監(jiān)局依職責共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計13828項,與2023年相比增加4.3%。
 
  受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請7600項,受理進口醫(yī)療器械注冊申請6228項。按注冊品種區(qū)分,醫(yī)療器械注冊申請10271項,體外診斷試劑注冊申請3557項。按注冊形式區(qū)分,首次注冊申請3678項,占全部醫(yī)療器械注冊申請的27%;延續(xù)注冊申請4894項,占全部醫(yī)療器械注冊申請的35%;變更注冊申請5256項,占全部醫(yī)療器械注冊申請的38%。
 
  醫(yī)療器械注冊批準量穩(wěn)步增長
 
  2024年,國家藥監(jiān)局批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊6886項,與2023年相比增加11.9%,進口醫(yī)療器械6247項,與2023年相比增加3.1%。
 
  按照注冊品種區(qū)分,醫(yī)療器械9695項,占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的73.8%;體外診斷試劑3438項,占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的26.2%。按照注冊形式區(qū)分,首次注冊3363項,占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的26%;延續(xù)注冊4722項,占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的36%;變更注冊5048項,占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的38%。
 
  具體批準品種種類
 
  注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中18個子目錄的產(chǎn)品。
 
  注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是:無源植入器械,神經(jīng)和心血管手術器械,有源手術器械,注輸、護理和防護器械,口腔科器械。
 
  注冊的進口醫(yī)療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中21個子目錄的產(chǎn)品。
 
  注冊數(shù)量前五位的進口醫(yī)療器械,主要是:無源植入器械,口腔科器械,有源手術器械,眼科器械,有源植入器械。
 
  進口醫(yī)療器械國別情況
 
  2024年,共有33個國家(地區(qū))產(chǎn)品在我國獲批上市。其中,美國、德國、日本、韓國、法國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械進口產(chǎn)品首次注冊數(shù)量位列前5位,注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2024年進口產(chǎn)品首次注冊總數(shù)量的78%,與2023年相比略有增加。
 
  從進口醫(yī)療器械代理人分布看,共有21個省涉及有本省企業(yè)作為進口醫(yī)療器械代理人,其中上海市代理人代理的進口首次醫(yī)療器械數(shù)量最多,占全部進口醫(yī)療器械數(shù)量的65%,與2023年相比略有增加。
 
  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份情況
 
  據(jù)報告,2024年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械相關注冊人主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。其中,江蘇、廣東、北京、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量排前五名的省份,占2024年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量的68%,與2023年相比基本持平。
 
  2024年醫(yī)療器械行業(yè)在一系列利好政策下取得了矚目的成績,特別是在創(chuàng)新醫(yī)療器械上市、醫(yī)療器械注冊等方面發(fā)揮出重要的作用??傮w而言,2024年醫(yī)療器械注冊工作實現(xiàn)了預期目標,為2025年的進一步發(fā)展奠定了堅實的基礎。2025年發(fā)展如何?我們共同拭目以待!
 
  素材來源:國家藥品監(jiān)督管理局
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