近年來，隨著質譜技術越來越多地應用于臨床檢驗領域，配置質譜儀器、建設臨床質譜實驗室已成為眾多醫(yī)療機構及第三方醫(yī)學檢測實驗室的選擇。與常規(guī)生化免疫系統(tǒng)相比，質譜分析檢測系統(tǒng)對實驗室環(huán)境的要求更為嚴格，需配備的輔助設備、耗材、試劑種類更為繁多，手工操作環(huán)節(jié)更加繁瑣，同時對操作人員的技術能力要求更高。
 

　　目前尚缺乏臨床質譜實驗室建設的指導性文件，如何建設安全高效、工作流程順暢且符合質量規(guī)范要求的臨床質譜實驗室仍是醫(yī)療機構面臨的嚴峻考驗。
 

　　近日，全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會立項《臨床質譜實驗室通用規(guī)范》團體標準已完成征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見。
 

　　該項標準規(guī)定了使用質譜儀的臨床質譜實驗室的總體要求、人員要求、實驗室設計建設要求、分析儀器及設備要求和試劑及耗材要求。其適用于除微生物核酸質譜以外的臨床質譜實驗室的建設及日常管理。
 

　　標準按照 GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，對人員、實驗室設計建設、分析儀器及設備、試劑及耗材均進行了要求。
 

　　文件起草單位：全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會實驗醫(yī)學分會、北京市垂楊柳醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院、國軍標(北京)標準化技術研究院、首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院、鄭州大學第一附屬醫(yī)院/河南省精準醫(yī)學臨床質譜工程研究中心、上海市臨床檢驗中心、上海市實驗醫(yī)學研究院、北京實安科技有限公司、北京整合醫(yī)學學會、北京中檢體外診斷工程技術研究中心、島津企業(yè)管理(中國)有限公司、哈爾濱醫(yī)科大學附屬第四醫(yī)院、江蘇省腫瘤醫(yī)院、吉林大學第一醫(yī)院、山東第一醫(yī)科大學附屬省立醫(yī)院(山東省立醫(yī)院)、中國檢驗檢測學會醫(yī)學檢測分會、通標偉業(yè)(北京)標準化技術研究院。
 

　　通知如下。
 

　　各有關單位及專家：
 

　　由全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會立項的《臨床質譜實驗室通用規(guī)范》團體標準已完成征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見。請有關單位及專家提出寶貴意見或建議，并于2025年3月21日之前將《征求意見反饋表》以郵件的形式反饋至協(xié)會團體標準辦公室，逾期未回復按無意見處理。
 

　　聯(lián)系人：韓天翔
 

　　電話：010-88334589(1033)
 

　　郵箱：1105604517@qq.com
 

　　《臨床質譜實驗室通用規(guī)范》征求意見稿.pdf
 

　　征求意見反饋表.doc