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我國新批準發(fā)布6項腫瘤基因檢測國家一級標準物質
2025年04月02日 13:42:56 來源：國家市場監(jiān)督管理總局 點擊量：852

國家市場監(jiān)督管理總局新批準發(fā)布6項腫瘤基因檢測國家一級標準物質，助力癌癥早發(fā)現(xiàn)、早診斷，為患者制定個體化用藥方案提供可靠技術支持，保障人民生命健康。

　　近日，市場監(jiān)管總局新批準發(fā)布CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2基因啟動子區(qū)域甲基化(5’-甲基胞嘧啶)質粒DNA、EGFR基因突變(19DEL)基因組DNA等6項國家一級標準物質。該系列標準物質均為自主研制，填補我國標準物質在腫瘤分子診斷領域的空白，可有效提升基因檢測結果的準確性和可比性，助力癌癥早發(fā)現(xiàn)、早診斷，為患者制定個體化用藥方案提供可靠技術支持，保障人民生命健康。
 
　　新批準發(fā)布的甲基化質粒DNA標準物質為液態(tài)活檢技術提供可靠量值溯源依據(jù)，提升肺癌、血液腫瘤等疾病早期甲基化篩查的準確性。新批準發(fā)布的EGFR基因突變基因組DNA標準物質能夠顯著改善非小細胞肺癌靶向治療的伴隨診斷質量，推動靶向藥物精準用藥，有力提升肺癌治療效果。
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