化工儀器網(wǎng)首頁(yè)>資訊中心>政策法規(guī)>正文

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》

2025年09月12日 15:46:55 來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5925

近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，自2026年3月1日起施行。

　　中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，要與時(shí)俱進(jìn)、守正創(chuàng)新，要推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化。黨的二十屆三中全會(huì)決定中要求完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制。近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》)，自2026年3月1日起施行。
 
　　《規(guī)定》共七章55條，立足中藥生產(chǎn)實(shí)際，綜合既有監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，聚焦影響中藥生產(chǎn)和質(zhì)量的源頭問(wèn)題、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，著力細(xì)化要求、優(yōu)化舉措，在加強(qiáng)監(jiān)管、提升質(zhì)量的基礎(chǔ)上合理減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，推進(jìn)符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的生產(chǎn)監(jiān)管體系建設(shè)。
 
　　《規(guī)定》適用于中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實(shí)施審批管理的中藥材、實(shí)施備案管理的中藥提取物等生產(chǎn)及監(jiān)督管理，在明確基本原則的基礎(chǔ)上，規(guī)定了各類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管以及長(zhǎng)期未生產(chǎn)藥品恢復(fù)生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、信息化追溯、藥物警戒及生產(chǎn)改造升級(jí)等方面的基本要求，并圍繞質(zhì)量管理、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、監(jiān)督管理進(jìn)一步作出規(guī)定。
 
　　《規(guī)定》突出強(qiáng)調(diào)從中藥材基原管控、規(guī)范生產(chǎn)，直到藥品出廠放行、上市后監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制等全鏈條、全環(huán)節(jié)、全過(guò)程質(zhì)量控制，鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)加快改造升級(jí)，推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。
 
　　《規(guī)定》質(zhì)量管理章節(jié)涉及藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人)和中藥生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)業(yè)人員配備、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)提高、穩(wěn)定性考察、豁免檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、質(zhì)量回顧等方面，既強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量控制，促進(jìn)質(zhì)量管理能力提升，也允許在風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)上豁免檢驗(yàn)、共享檢驗(yàn)結(jié)果、共用檢驗(yàn)設(shè)備。
 
　　《規(guī)定》著重細(xì)化原料用中藥材管理要求，涵蓋中藥材從采購(gòu)到使用的全鏈條管理。其中明確持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所采購(gòu)的中藥材開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估，保證符合藥用要求，保證基原準(zhǔn)確、來(lái)源清楚、產(chǎn)地明確、加工和倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)范。鼓勵(lì)使用符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)要求的中藥材。
 
　　中藥材GAP是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范，在中藥質(zhì)量源頭提升中具有重要作用?！兑?guī)定》結(jié)合近年來(lái)中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施情況，重申中藥注射劑原則上應(yīng)當(dāng)使用、中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用符合中藥材GAP的中藥材，明確中藥企業(yè)可以引用符合中藥材GAP要求中藥材的已有資料開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估，并通過(guò)驗(yàn)收管理、差異化監(jiān)管、豁免檢驗(yàn)等具體措施助推中藥材GAP實(shí)施，引導(dǎo)中藥企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，保證源頭質(zhì)量，減少中藥材供應(yīng)中間環(huán)節(jié)。
 
　　藥品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，為更好地保證產(chǎn)品質(zhì)量而制定的更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)钠髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)。《規(guī)定》明確了持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)制定內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本要求、研究對(duì)象和主要技術(shù)等，提升質(zhì)量控制水平和操作性。同時(shí)，指導(dǎo)和督促持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)持續(xù)提高藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)參與提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)等，將成熟的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為普適性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在中藥質(zhì)量提升的重要作用，發(fā)揮企業(yè)科技創(chuàng)新主體作用。
 
　　在生產(chǎn)過(guò)程控制方面，《規(guī)定》重點(diǎn)針對(duì)生產(chǎn)投料和原料質(zhì)量均一化處理、中藥提取浸膏偏差控制、異地和共用車(chē)間管理、溶劑回收及藥渣廢料處置等明確要求。按照《規(guī)定》，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)可以參照相關(guān)指導(dǎo)原則，開(kāi)展研究論證，制定操作規(guī)程，對(duì)原料進(jìn)行質(zhì)量均一化處理后投料。針對(duì)中藥提取浸膏收率存在偏差、超出收率范圍，《規(guī)定》提出解決措施。
 
　　監(jiān)督管理方面，《規(guī)定》對(duì)異地和共用車(chē)間發(fā)證及管理，根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施差異化、精準(zhǔn)化監(jiān)管，跨區(qū)域跨層級(jí)協(xié)同監(jiān)管等作出系統(tǒng)安排，回應(yīng)了地方藥品監(jiān)管部門(mén)在實(shí)踐中面臨的難題，提升監(jiān)管協(xié)同性。
 
　　同時(shí)，《規(guī)定》明確鼓勵(lì)企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，運(yùn)用現(xiàn)代科技加快自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化建設(shè)，有序建立關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可視化視頻監(jiān)控，探索應(yīng)用在線(xiàn)檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)，逐步采用信息化實(shí)時(shí)記錄替代傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄，促進(jìn)中藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型；同時(shí)，持續(xù)強(qiáng)化原料質(zhì)量審核，加強(qiáng)過(guò)程控制，嚴(yán)格質(zhì)量管理，引導(dǎo)和督促企業(yè)在保證質(zhì)量基礎(chǔ)上，推動(dòng)生產(chǎn)改造升級(jí)，提升中藥質(zhì)量，打造更好的中藥品牌，發(fā)展中藥新質(zhì)生產(chǎn)力。
關(guān)鍵詞

相關(guān)閱讀 Related Reading

查看更多+

  • 環(huán)線(xiàn)4197千米 我國(guó)最大750千伏超高壓環(huán)網(wǎng)工程正式投運(yùn)

    ?10月30日，位于且末縣的且末750千伏變電站成功帶電運(yùn)行，這意味著歷經(jīng)15年建設(shè)的新疆環(huán)塔里木盆地750千伏輸變電工程正式投運(yùn)...
    2025-10-31 15:35:29

  • 67項(xiàng)審查標(biāo)準(zhǔn)！浙江進(jìn)一步規(guī)范招投標(biāo)領(lǐng)域公平競(jìng)爭(zhēng)審查工作

    浙江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局等十部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《浙江省招標(biāo)投標(biāo)領(lǐng)域公平競(jìng)爭(zhēng)審查細(xì)則》，規(guī)定了七個(gè)方向46項(xiàng)審查標(biāo)準(zhǔn)，以及21種限制情形。
    2025-10-31 15:28:37

  • 預(yù)算140萬(wàn)元 華東理工大學(xué)采購(gòu)二維高效液相色譜儀

    華東理工大學(xué)采購(gòu)液相色譜儀預(yù)算金額為140萬(wàn)元，項(xiàng)目編號(hào)為1297-2545100867S6(S2025102909)。
    2025-10-31 15:01:35

  • 11月1日起將實(shí)施一批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

    11月1日起將實(shí)施一批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
    2025-10-31 14:40:16

  • 基金委生命科學(xué)部2025年度專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目申請(qǐng)指南發(fā)布

    日前，生命科學(xué)部公開(kāi)發(fā)布2025年度專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目(科技活動(dòng)項(xiàng)目)申請(qǐng)的通告，并發(fā)布《國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)生命科學(xué)部2025年度專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)...
    2025-10-31 13:30:16

  • 預(yù)算232萬(wàn) 內(nèi)蒙古自治區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院采購(gòu)專(zhuān)用儀器設(shè)備

    內(nèi)蒙古自治區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院采購(gòu)專(zhuān)用儀器設(shè)備的預(yù)算金額為232萬(wàn)元，項(xiàng)目編號(hào)為NMGZCS-G-H-250757。
    2025-10-31 11:43:03

版權(quán)與免責(zé)聲明

  • ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類(lèi)作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
  • ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
紅外熱成像技術(shù)在油氣化工領(lǐng)域氣體檢漏應(yīng)用當(dāng)中的前沿進(jìn)展
關(guān)閉