ENDOXPERTS™ 內(nèi)毒素服務(wù)-微生物

ENDOXPERTS™

內(nèi)毒素服務(wù)-微生物

綜合性內(nèi)毒素服務(wù)，特別關(guān)注低內(nèi)毒素恢復(fù) (LER) 問題。

生物梅里埃的 ENDOXPERTS™ 內(nèi)毒素服務(wù)提供常規(guī)檢測和可行性研究，并為 LER 等分析問題提供專業(yè)服務(wù)。我們的制藥公司服務(wù)，形成一些符合監(jiān)管要求的 LER。

特征

解蔽方案開發(fā)：

我們專注于開發(fā)和驗(yàn)證定制化解蔽方案。新方法 ENDO-RS® 和 ENDOLISA® 相結(jié)合可作為一種技術(shù)依據(jù)，準(zhǔn)確測定含有表面活性劑（比如聚山梨酯）的生物藥品中的內(nèi)毒素。ENDO-RS® 試樣制備也可以與需要優(yōu)化界面的傳統(tǒng) BET 測試方法（比如 LAL）結(jié)合使用。由于生物制藥配方具有不同的濃度和成分，因此每種配方都需要采用優(yōu)化的方案。我們的解蔽服務(wù)包括方法轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證、培訓(xùn)和支持。

內(nèi)毒素停留時間研究：

 內(nèi)毒素服務(wù)-微生物

為驗(yàn)證所用內(nèi)毒素化驗(yàn)的可靠性，我們按照監(jiān)管要求，利用未稀釋的藥品批次進(jìn)行時基性內(nèi)毒素強(qiáng)化研究并提供研究報告。該藥品批次加入了含量的內(nèi)毒素，根據(jù)試樣具體情況放置數(shù)天后再進(jìn)行化驗(yàn)。內(nèi)毒素濃度隨時間下降表示存在 LER 現(xiàn)象。

方法驗(yàn)證:

方法驗(yàn)證服務(wù)包括產(chǎn)品驗(yàn)證需要以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的所有驗(yàn)證步驟。

LER 根本原因分析：

如果某種藥品受到 LER 的影響，*調(diào)查具體藥品中出現(xiàn)這種現(xiàn)象的根本原因，并調(diào)查試樣容器、 API 配方和各個賦形劑。

常規(guī)內(nèi)毒素檢測和可行性研究：

常規(guī)內(nèi)毒素檢測以及利用 rFC 和傳統(tǒng)方法進(jìn)行可行性與比較研究。