醫(yī)藥級膠囊用明膠符合藥典標(biāo)準(zhǔn)cp版有質(zhì)檢單

醫(yī)藥級膠囊用明膠符合藥典標(biāo)準(zhǔn)cp版有質(zhì)檢單

醫(yī)藥級膠囊用明膠符合藥典標(biāo)準(zhǔn)cp版有質(zhì)檢單

本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不*酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物。

【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；浸在水中時(shí)會膨脹變軟，能吸收其自身質(zhì)量5～10倍的水。

本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶。

【類別】藥用輔料，用于硬膠囊等。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

1、植物膠囊與明膠膠囊的原料不同

明膠膠囊主要成分為優(yōu)質(zhì)藥用明膠，明膠來源動物的皮、筋、骨骼中的膠原蛋白，是從動物結(jié)締組織或表皮組織中的膠原部分水解來的蛋白質(zhì);植物膠囊主要成分為藥用羥丙基甲基纖維素( HPMC ) ，即2- 羥丙基甲基纖維素，纖維素是自然界資源豐富的天然聚合物，HPMC 通常用短棉絨或木漿為原料， 經(jīng)醚化制成。

2、植物膠囊與明膠膠囊的貯存條件不同

在貯存條件方面，經(jīng)大量試驗(yàn)，在低濕條件下幾乎不脆碎，高溫濕度下膠囊殼性狀依然穩(wěn)定，對于儲存條件下植物膠囊各項(xiàng)指標(biāo)不受影響。明膠膠囊則易在高濕條件下膠囊粘連，低濕條件下失水硬化或脆碎，對貯存環(huán)境的溫度、濕度和包裝材料依賴性強(qiáng)。

3、植物膠囊與明膠膠囊的生產(chǎn)過程不同

植物羥丙基甲基纖維素制成囊殼后，依然具備天然概念。空心膠囊的主要成分為蛋白質(zhì)，所以易滋生繁殖菌和微生物，生產(chǎn)過程中需要添加防腐劑，且成品包裝前還需要選用環(huán)氧乙烷方式滅菌，以保證膠囊的微生物控制指標(biāo)。而植物膠囊生產(chǎn)過程不需加入任何防腐劑，無需滅菌處理，從根本上解決了防腐劑殘留問題。

4、植物膠囊與明膠膠囊的特性不同

植物膠囊相對于傳統(tǒng)的明膠空心膠囊具有適應(yīng)性廣、無交聯(lián)反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)和穩(wěn)定性高的優(yōu)勢，釋藥速度相對穩(wěn)定，個(gè)體差異較小，在人體內(nèi)崩解后不被吸收，能通過排泄物排出體外。