定制 上饒無塵車間竣工展示江西天加凈化工程建設(shè)
參考價 | ¥ 200 |
訂貨量 | ≥1平米 |
- 公司名稱 江西天加凈化工程有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號 定制
- 產(chǎn)地 江西南昌
- 廠商性質(zhì) 工程商
- 更新時間 2023/10/19 15:43:39
- 訪問次數(shù) 342
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產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 價格區(qū)間 | 面議 |
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儀器種類 | 濾網(wǎng)式 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 環(huán)保,食品,能源,電子,制藥 |
換氣次數(shù) | 定制 |
無菌醫(yī)療器械潔凈車間對提高產(chǎn)品質(zhì)量起著非常重要的作用,因為良好的生產(chǎn)環(huán)境非常關(guān)鍵,正所謂的產(chǎn)品質(zhì)量問題不是在后續(xù)步驟檢測后發(fā)現(xiàn)的,而是通過嚴(yán)格的過程控制而生產(chǎn)出來的,其中醫(yī)療器械潔凈車間就是整個過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。那么,醫(yī)療器械潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)布局的要求是什么呢?
根據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級設(shè)置指南,設(shè)置潔凈度等級。醫(yī)療器械潔凈車間的凈化標(biāo)準(zhǔn)和布局應(yīng)注意以下幾個方面:
1.根據(jù)生產(chǎn)過程進(jìn)行布局。工藝盡可能短,減少交叉往復(fù),減少人員流動。物流方向合理。必須配備人員凈化室(儲藏室。衛(wèi)生間。穿上干凈的工作服室和緩沖室)。材料凈化室(脫下外包間。緩沖室和雙層傳動窗),除產(chǎn)品工藝要求的室外外,還應(yīng)配備衛(wèi)生潔具室。洗衣房。臨時存儲室。車站電器潔凈室等,每個房間相互獨(dú)立,凈化車間的面積應(yīng)符合生產(chǎn)規(guī)模,同時確保基本要求。
2.根據(jù)空氣潔凈度等級,可按人流方向書寫,由低到高;車間由內(nèi)而外,由高到低。
3.同一醫(yī)療設(shè)備潔凈車間或相鄰車間不會產(chǎn)生交叉污染,生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;不同級別的車間之間有氣閘室或污染預(yù)防措施,材料通過雙層傳輸窗口傳輸。
4.空氣凈化應(yīng)符合GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章要求。凈化車間的新鮮空氣量應(yīng)取以下值:
a.補(bǔ)償室內(nèi)排氣量,保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量;
b.室內(nèi)無新鮮空氣不宜小于40m3/h。
5.潔凈室人均面積應(yīng)不小于4mm(走廊、設(shè)備等物品除外),確保有安全的操作區(qū)域。
6.如果屬于體外診斷試劑,則應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則(試行)》的要求。其中,陰性。陽性血清。應(yīng)在至少10000級環(huán)境中處理質(zhì)?;蜓褐破罚c相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓,并滿足保護(hù)要求。
7.應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)和制水管道的走向。上饒無塵車間竣工展示江西天加凈化工程建設(shè)