藥用級硫酸鋇二型醫(yī)藥級原料醫(yī)用符CP2020

　　藥用級硫酸鋇二型醫(yī)藥級原料醫(yī)用符CP2020

藥用級硫酸鋇是一種醫(yī)藥級原料，主要用于醫(yī)藥領(lǐng)域中的X線造影劑的制備。它是一種無機化合物，可以在體內(nèi)產(chǎn)生高密度影像，用于X線檢查和診斷。藥用級硫酸鋇符合CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)，意味著其質(zhì)量和純度達(dá)到了藥典規(guī)定的要求，可以用于制備醫(yī)用產(chǎn)品。

　　藥用級硫酸鋇二型醫(yī)藥級原料符合藥典標(biāo)準(zhǔn)后，可以通過關(guān)聯(lián)審。該原料具有良好的質(zhì)量和純度，可以安全用于制備藥物。關(guān)聯(lián)審評是對制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥物原材料進(jìn)行評價的過程，確保原料的質(zhì)量符合藥典要求。關(guān)聯(lián)審評的結(jié)果是該原料是否適合用于制備特定的藥物。

　　對于藥用級硫酸鋇來說，關(guān)聯(lián)審評為意味著它具備了制備醫(yī)用X線造影劑的要求，可以用于配制符合醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。這樣的審評結(jié)果對于制藥企業(yè)非常重要，因為它確保了生產(chǎn)的藥物質(zhì)量可靠，符合臨床的使用要求，并且能夠保證患者的安全。

　　藥用級硫酸鋇二型醫(yī)藥級原料醫(yī)用符CP2020

本品按干燥品計算，含BaSO4不得少于97.5%。

　　【性狀】本品為白色疏松的細(xì)粉；無臭。

　　本品在水、有機溶劑、酸或氫氧化鈉溶液中均不溶解。

　　【鑒別】取本品約0.3g，加碳酸鈉試液10ml，煮沸，濾過；濾液中加鹽酸使成酸性后，顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）；殘渣用水洗凈，加稀醋酸使溶解，濾過，濾液顯鋇鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】酸堿度  取本品2.0g，加水20ml，充分?jǐn)嚢柚瞥苫鞈乙海婪y定（通則0631），pH值應(yīng)為3.5～10.0。

　　酸中溶解物  取本品10.0g，置燒杯中，加稀鹽酸10ml與水90ml，煮沸10分鐘，加水補充蒸發(fā)的水分后，放冷，用經(jīng)鹽酸溶液（1→40）洗過的濾紙濾過，初濾液如顯渾濁，應(yīng)重復(fù)濾過，量取澄清濾液50ml，置水浴上蒸干，加鹽酸2滴與熱水10ml，攪拌，再用經(jīng)鹽酸溶液（1→40）洗過的濾紙濾過，濾渣用熱水10ml洗滌，合并洗液與濾液，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過15mg（0.3%）。

　　酸溶性鋇鹽  取酸中溶解物項下遺留的殘渣，加水10ml攪拌后，用經(jīng)鹽酸溶液（1→40）洗過的濾紙濾過，濾液加稀硫酸0.5ml，靜置30分鐘，不得發(fā)生渾濁。

　　用表面皿覆蓋，于80℃～85℃加熱16小時，趁熱經(jīng)已干燥至恒重的垂熔坩堝濾過，定量轉(zhuǎn)移所有沉淀，沉淀用重鉻酸鉀溶液（1→200）洗滌，最后用水約20ml洗滌，于105℃干燥2小時，放冷，稱重，所得沉淀物重量乘以0.9213，即為硫酸鋇重量。

　　【類別】診斷用藥。

　　【貯藏】密封保存。