醫(yī)藥級活性炭藥用級原料醫(yī)用符CP2020

　　醫(yī)藥級活性炭藥用級原料醫(yī)用符CP2020

醫(yī)藥級活性炭是一種常用于藥品和醫(yī)療器械中的藥用級原料。根據(jù)CP2020藥典標準，醫(yī)藥級活性炭可以與醫(yī)用符CP2020藥典標準關(guān)聯(lián)審評，并且具備資質(zhì)批文。

　　CP2020藥典是中國藥典委員會制定的的藥物質(zhì)量標準，它規(guī)定了活性炭在醫(yī)藥領(lǐng)域的生產(chǎn)和使用要求。醫(yī)藥級活性炭必須符合CP2020藥典中關(guān)于外觀、標識、理化性質(zhì)、微生物指標、藥效和質(zhì)量控制等方面的規(guī)定，以確保其質(zhì)量和安全性。接受CP2020藥典標準的關(guān)聯(lián)審評證明該原料符合嚴格的醫(yī)藥級標準。

　　此外，醫(yī)用符CP2020藥典標準也規(guī)定了醫(yī)用符的質(zhì)量要求，包括制作材料、尺寸、外觀、性能和生物相容性等方面的規(guī)定。醫(yī)用符是一種用于手術(shù)、治療或預防疾病時的標識或標記，必須符合CP2020藥典標準才能獲得資質(zhì)批文。

　　醫(yī)藥級活性炭藥用級原料醫(yī)用符CP2020

本品系由木炭、各種果殼和優(yōu)質(zhì)煤等作為原料，通過物理和化學方法對原料進行破碎、過篩、催化劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成具有很強吸附能力的多孔疏松物質(zhì)。

　　【性狀】本品為黑色粉末；無砂性。

　　【鑒別】取本品0.1g，置耐熱玻璃管中，在緩緩通入壓縮空氣的同時，在放置樣品的玻璃管處，用酒精燈加熱灼燒(注意不應(yīng)產(chǎn)生明火)，產(chǎn)生的氣體通入氫氧化鈣試液中，即生成白色沉淀。

　　【檢查】酸堿度 取本品2.5g，加水50ml，煮沸5分鐘，放冷，濾過，濾渣用水洗滌，合并濾液與洗液使成50ml；濾液應(yīng)澄清，遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng)。

　　氯化物 取酸堿度項下的濾液10ml，加水稀釋成200ml，搖勻；分取20ml，依法檢查(通則0801)，與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.1%)。

　　活性炭對細菌內(nèi)毒素吸附力 取細菌內(nèi)毒素國家標準品1支，按使用說明書配制成濃度為200EU/ml，20EU/ml的標準內(nèi)毒素溶液備用，稱取約75mg活性炭兩份，分別加入約5ml濃度為200EU/ml和20EU/ml的標準內(nèi)毒素溶液配制成活性炭濃度為1.5%的混合溶液，漩渦混合9分鐘，1500轉(zhuǎn)離心5分鐘，離心后，取上清液用0.22μm無熱原濾膜過濾，取續(xù)濾液依法檢測(通則1143)，應(yīng)能使200EU/ml，20EU/ml的標準內(nèi)毒素溶液內(nèi)毒素含量均下降2個數(shù)量級(吸附率達到99%)。

　　【類別】藥用輔料，吸附劑等。

　　【貯藏】密封保存。