14/114 JC病毒（JCV） 世界衛(wèi)生組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

1.預(yù)期用途
世界衛(wèi)生組織第一個(gè)JC病毒（JCV）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，NIBSC代碼14/114，旨在對(duì)JCV基于核酸擴(kuò)增技術(shù)的測(cè)定進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。它應(yīng)主要用于校準(zhǔn)二級(jí)和/或內(nèi)部工作標(biāo)準(zhǔn)。該材料已在一項(xiàng)全球合作研究中進(jìn)行了評(píng)估，該研究涉及23個(gè)實(shí)驗(yàn)室，使用了一系列基于JCV NAT的檢測(cè)方法，隨后由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)（ECBS）于2015年10月成立。世界衛(wèi)生組織/BS/2015.2259[1]號(hào)文件提供了編制和價(jià)值分配的詳細(xì)信息。提供了進(jìn)一步的評(píng)估職位設(shè)置[2]。
2.小心
這種制劑不適用于人類(lèi)或人類(lèi)食物鏈中的動(dòng)物。
該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來(lái)源的原料經(jīng)過(guò)檢測(cè)，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性
所有生物來(lái)源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。
3.單位面積
根據(jù)一項(xiàng)全球合作研究的結(jié)果，當(dāng)在1毫升無(wú)核酸酶的水中復(fù)溶時(shí)，該材料的濃度為每瓶7.0 log10國(guó)際單位（IU）。
不確定性：指定的年份不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定性可被視為小瓶含量的方差，其被確定為+/-0.33%。
4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。
參考制劑包含JCV 1A的凍干全病毒。每瓶含有10mM Tris-HCl pH 7.4、2%FBS、2%D-（+）-海藻糖脫水物、1mM EDTA中凍干的1 mL JCV。胎牛血清購(gòu)自BioSera（目錄號(hào)：S1700，批號(hào)S06027S1700），原產(chǎn)于澳大利亞。
5.儲(chǔ)存
凍干材料的小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20°C下。該材料尚未對(duì)再生材料的使用穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)估。未經(jīng)最終用戶(hù)進(jìn)行內(nèi)部驗(yàn)證研究，不得儲(chǔ)存重構(gòu)材料。
請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。