WD-2A 藥物穩(wěn)定性檢查儀

一、概述

WD-2A藥物穩(wěn)定性檢查儀是依據(jù)《中華人民共和國藥典》中有關(guān)“藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)”的相關(guān)規(guī)定而研制的專用儀器。是考察原料藥或藥物制劑在特定溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，從而為藥品的研制、生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)建立藥品的有效期。

WD-2A藥物穩(wěn)定性檢查儀提供了可控的溫度環(huán)境，可調(diào)照度的光源，具備同時(shí)檢測(cè)二個(gè)濕度環(huán)境的精確的濕度監(jiān)測(cè)?？赏瓿捎绊懸蛩卦囼?yàn)（高溫試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)、強(qiáng)光照射試驗(yàn)），以及加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)。是實(shí)施藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的必要設(shè)備。

二、功能與技術(shù)參數(shù)

1、溫度及控制功能

WD-2A設(shè)備專用智能儀表溫控電路，由2組加熱器對(duì)樣品室的溫度進(jìn)行控制，采用3位LED數(shù)碼管分別顯示儀器樣品室內(nèi)的溫度值和用戶設(shè)定要求的溫度值?？販胤秶鸀槭覝刂翑z氏80度?？刂茰夭钚∮?攝氏度。

2、照度及調(diào)節(jié)

WD-2A裝有3支20瓦專用日光燈管，為樣品室提供4500Lx±500Lx的可調(diào)光源，用戶可以手調(diào)照度強(qiáng)弱。儀器配有照度檢測(cè)傳感器和二位數(shù)字顯示裝置。（顯示值需乘以100后為實(shí)際照度值）

3、濕度監(jiān)測(cè)及顯示

WD-2A裝備2套高精度濕度變送器及數(shù)碼顯示，顯示誤差小于3%RH，可直接顯示樣品室內(nèi)或干燥器內(nèi)的相對(duì)濕度值。本儀器可同時(shí)實(shí)現(xiàn)藥典中規(guī)定的75%和92.5%濕度環(huán)境的實(shí)驗(yàn)檢測(cè)。

4、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及尺寸

WD-2A箱式結(jié)構(gòu)，可置于工作臺(tái)上。前開門，并設(shè)有圓形觀察窗。

外形尺寸：（600×450×700）mm 工作室尺寸：（515×400×330）mm

三、操作說明

（樣品需按藥典要求精確制備后進(jìn)行各項(xiàng)檢查）操作者應(yīng)首先了解儀器整體結(jié)構(gòu)和操作面板。

1、溫度試驗(yàn)設(shè)定

    按藥典的要求予置溫度。打開前門，放好遮光保溫板再關(guān)好前門。接通總電源開關(guān)后，按面板電源開關(guān)，再按控溫儀表的增減鍵，到達(dá)溫度值后按SET鍵，予置完成。當(dāng)溫度低于予置數(shù)時(shí)，加熱指示燈閃亮，表示控溫加熱，當(dāng)樣品室溫度接近予置數(shù)時(shí)控制加熱。當(dāng)溫度到達(dá)預(yù)定值時(shí)并穩(wěn)定后放入樣品開始計(jì)時(shí)?？販貎x表的上3位LED顯示的是樣品室內(nèi)部實(shí)際溫度值，下3位為予定溫度。（此時(shí)風(fēng)扇、光源開關(guān)均關(guān)閉不用）

2、照度試驗(yàn)

打開前門，取出保溫板。按下光源開關(guān)，此時(shí)三只專用燈管亮啟。將光傳感器插頭插入插座，放置傳感器高度與樣品高度一致，感光面面向光源，調(diào)節(jié)儀器右側(cè)照度調(diào)節(jié)旋鈕，使照度顯示值達(dá)到要求。同時(shí)打開散熱風(fēng)扇開關(guān)，避免溫度過高。（此時(shí)溫度予置值為25℃為宜）

3、濕度試驗(yàn)

按照藥典要求配備相應(yīng)的飽和溶液，置于干燥器（或相應(yīng)的潔凈容器）中。放好隔層板和制備好的藥樣，干燥器皿口上放一片膠墊（槽口向上），然后放入濕度傳感器盒，再壓一片膠墊（槽口向下），最后蓋上蓋子。若有溫度要求則按1溫度設(shè)置操作。本儀器配2套濕度檢測(cè)可同時(shí)進(jìn)行。

Na2CrO430℃64.8%

KNO325℃92.5%

NaCL（15.5～60）℃（75±1）%

CH3COOK.1.5H2O（40±2）℃（20±2）%

4、試驗(yàn)要求

各項(xiàng)試驗(yàn)要求詳見《中華人民共和國藥典》二部附錄XIX“原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”。

四、注意事項(xiàng)

1、儀器應(yīng)放在避光、無有害氣體、無振動(dòng)、平穩(wěn)潔凈的工作臺(tái)上，室內(nèi)溫度在攝氏15度至25度為宜。

2、儀器使用交流220伏電源，功率小于1000瓦，建議用戶配備不間斷電源，防止短時(shí)間停電，以保障試驗(yàn)連續(xù)可靠。

3、濕度傳感器為活動(dòng)部件，平時(shí)應(yīng)靠內(nèi)部磁鐵吸在側(cè)壁上，嚴(yán)禁放在下部，防止受熱損壞。另外測(cè)量濕度時(shí)不要浸入溶液中，避免損壞內(nèi)部探頭元件。

4、做溫濕度試驗(yàn)時(shí)，不要打開光源以延長燈管使用壽命，也不要接通排風(fēng)扇。

5、照度傳感器使用后應(yīng)取出妥善保管，以防丟失、損壞。

五、功能

   本儀器的具有濕度檢測(cè)自行校準(zhǔn)功能，使用標(biāo)準(zhǔn)飽和溶液對(duì)濕度探測(cè)的精度進(jìn)行校準(zhǔn)。

方法：如使用氯化鈉飽和溶液，在30℃時(shí)濕度值應(yīng)為75%，如此時(shí)濕度值有偏差可按住“設(shè)置鍵”3秒，顯示窗口閃動(dòng)，用+或-調(diào)整使窗口顯示為75%，再按“設(shè)置鍵”保存，濕度校準(zhǔn)即完成。