包蟲病快速檢測卡（膠體金法）說明書

 棘球蚴病（echinococcosis），在國內(nèi)俗稱包蟲病，是一類由棘球絳蟲（Echinococcus）的幼蟲在人體或者中間宿主體內(nèi)增殖所引起的人獸共患寄生蟲病，廣泛分布于除南極洲以外的其他各個大洲。棘球蚴病的發(fā)病隱匿期為數(shù)月到十年以上不等，治療難度和費用巨大，每年可導致全球近2萬例患者死亡，是我國重點防控的寄生蟲病之一。

包蟲病快速檢測卡（膠體金法）說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：包蟲病快速檢測試劑盒（膠體金法）

【產(chǎn)品組成】

1. 檢測卡：含硝酸纖維素膜（包被羊棘球蚴囊液抗原、小鼠抗人IgG單克隆抗體）、金標墊（鏈球菌G蛋白膠體金標記物）、樣品墊、吸水紙及PVC板支持物。

2. 樣品稀釋液：含十二水合磷酸氫er鈉、磷酸二qing鉀、氯化鈉、氯hua鉀等緩沖成分。

3. 說明書：含操作指南及結(jié)果判定圖示。

【預期用途】

本試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的包蟲病特異性抗體，輔助診斷棘球蚴?。ㄓ址Q包蟲?。?。

【儲存條件及有效期】

• 儲存溫度：2℃～30℃（陰涼避光干燥處），避免凍結(jié)。

• 開封后使用：檢測卡取出后需在30分鐘內(nèi)完成檢測。

• 有效期：18個月（生產(chǎn)日期見包裝標簽）。

【檢驗方法】

1. 樣本準備：

• 血清/血漿：離心分離后取上清液，4℃短期保存（≤48小時），-20℃長期保存（≤4年），忌反復凍融。

• 全血：采集后立即檢測，或4℃過夜析出血清。

• 操作步驟：

• 平衡至室溫：檢測卡、樣本及稀釋液需恢復至室溫（24±5℃）。

• 加樣：

• 結(jié)果讀取：15～30分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，超過30分鐘無效。

1. 撕開鋁箔袋，取出檢測卡平放于臺面。

2. 在檢測卡加樣孔（“S”標記）滴加10μL血清（或20μL全血）。

3. 待樣本wan全吸收后，逐滴滴加2～3滴樣品稀釋液。

結(jié)果判定：

• 陰性：僅質(zhì)控線（C線）顯色，檢測線（T線）無顯色。

• 陽性：質(zhì)控線與檢測線均顯色（無論深淺）。

• 無效：質(zhì)控線不顯色，需重新檢測。

   

【注意事項】

1. 樣本質(zhì)量：避免使用渾濁、溶血或長菌樣本，否則需離心處理（4000轉(zhuǎn)/分鐘，15分鐘）。

2. 操作規(guī)范：

• 檢測卡取出后需盡快使用，避免受潮。

• 加樣時避免觸碰檢測卡觀察窗及加樣孔。

•  

結(jié)果解釋：

• 陰性結(jié)果可能因抗體濃度過低導致，需結(jié)合臨床癥狀及影像學檢查確診。

• 陽性結(jié)果需進一步驗證，避免誤診。

•  

廢棄物處理：使用后的檢測卡及樣本需按生物安全規(guī)范高壓消毒后，置于黃色醫(yī)療廢棄物袋中統(tǒng)一處理。

【性能指標】

1. 靈敏度與特異性：

• 靈敏度：90.0%（與影像法對比）。

• 特異性：98.49%（與肝囊腫、黑熱病、腫瘤等無交叉反應）。

干擾物質(zhì)耐受性：

• 血紅蛋白≤200g/L、膽gu醇≤230g/L、膽hong素≤760mg/L、甘油三酯≤280g/L時對結(jié)果無影響。

【局限性】

1. 本試劑盒僅用于定性檢測，無法替代影像學或病理學診斷。

2. 樣本中抗體濃度過低可能導致假陰性結(jié)果。

3. 未驗證與其他絳蟲感染樣本的交叉反應性。

包蟲病快速檢測卡（膠體金法）說明書

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