雜質(zhì)元素檢測的重要性

藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定，因此國家在2012伊始*發(fā)布了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，對包括化學(xué)藥，原料藥，中成藥在內(nèi)的各種藥品提出了更高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測需求。國家希望我們化學(xué)藥和生物制品的生產(chǎn)質(zhì)控及檢測能力在十二五末能夠達(dá)到水平符合標(biāo)準(zhǔn)，而我們的中藥質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)可以主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的制定。相信這些期許必將對我國藥品檢測監(jiān)管單位和制藥企業(yè)質(zhì)控部門提出更高的要求。

雜質(zhì)元素的限度檢測對于藥物安全至關(guān)重要，已經(jīng)證明這些雜質(zhì)元素是引起人體癌癥，神經(jīng)系統(tǒng)等疾病的誘因。

制藥工業(yè)中可能引入雜質(zhì)元素的途徑

1. 原料藥生產(chǎn)過程中使用的金屬催化劑

2. 動植物原材料（植物提取液 動物蛋白 rDNA 等）

3. 輔料（穩(wěn)定劑，增溶劑，風(fēng)味劑，色素等）

4. 藥品包裝與藥品之間雜質(zhì)元素遷移

5. 制藥生產(chǎn)設(shè)備

美國藥典USP在2008年9月份的藥典論壇34期第5卷（PF34(5)）提出對重金屬檢測進(jìn)行修改，并于PF36(1)中提議增加三項(xiàng)重金屬檢測的通則。目前美國，日本和歐盟三方藥典機(jī)構(gòu)正通過協(xié)調(diào)審議這三個新的檢測通則，作為未來新版ICHQ3D。USP已于2012年5月份正式將<232>與<233>收錄進(jìn)USP35–NF 30第二增補(bǔ)版，隨后不斷推遲生效日期，終于2018年1月1號正式實(shí)施。

USP<231>法案：1905年提出距今超過100年的歷史，一種近似于半定量的藥品重金屬總量測試方法，樣品與二價(jià)硫離子形成重金屬硫化物通過與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液形成的硫化物進(jìn)行顏色比對完成測試，如下圖所示：

• 珀金埃爾默ICP-MS等離子體質(zhì)譜NexION系列

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• 珀金埃爾默微波消解儀（PerkinElmer）

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• 珀金埃爾默電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀

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