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輔料相容性研究中的粉末分裝
檢測樣品：藥用輔料
檢測項目：輔料相容性研究
方案概述：這篇應用報告聚焦ChemPlus®桌面型固體加樣儀在輔料相容性研究的粉末分裝應用。研究背景指出原料-輔料相容性研究對制劑開發(fā)至關重要。研究流程需大量平行實驗，傳統(tǒng)稱量耗時耗力。該加樣儀可自動完成固體稱重加樣。自動化測試表明，其適用于各類輔料粉末，能兼顧效率與準確度。它具備高通量、適用廣等優(yōu)勢，可有效提高研發(fā)效率，是原料-輔料相容性研究的得力工具。
輔料相容性研究中的 粉末分裝
ChemPlus®桌面型固體加樣儀應用報告
研究背景
RESEARCH BACKGROUND
原料 - 輔料相容性研究是制劑開發(fā)前的一個重要階段。由于原料和輔料之間潛在的物理、化學以及生物相互作用會影響制劑在體內的吸收以及安全性，因此需要在藥物處方前研究時確定最佳的處方組成。原料 - 輔料相容性研究對于制劑開發(fā)有以下四個重要作用：
- 可以最大限度地提高劑型的穩(wěn)定性；
- 可以幫助研究人員在確定最終劑型之前了解可能發(fā)生的反應；
- 原輔料相容性對于新藥臨床試驗申請（IND）申報不可少；
- 可以確定最終可用于處方的輔料列表。
研究流程
RESEARCH PROCESS
將處方研究中擬用的各種藥用輔料逐一與藥物活性物質進行物理混合，在高溫高濕強光條件下進行加速試驗，試驗條件的選擇應能反應制劑的關鍵質量屬性指標，試驗中主藥和輔料成分的比例應能夠反應制劑處方配比的變化，例如依據處方中不同功能輔料配比預混合篩選后，設置主藥與輔料比為1:5（稀釋劑）、3:1（粘合劑、崩解劑）、5:1（潤滑劑）、10:1（著色劑）的比例混合。取一定量，在高溫、高濕、光照下放樣，研究其在上述條件下是否產生新的雜質。
藥用輔料與藥物化學相容性的試驗研究方法通常如下:在原料 - 輔料相容性研究中，需要進行大量的平行實驗，大批量稱取原料及輔料進行配比，重復性的稱量操作將會消耗研究人員大量的時間與精力。針對該研發(fā)場景，高通量自動化固體加樣技術可以解放出研究人員，充分提高研發(fā)效率，還可以保證實驗結果的重復性和一致性，避免人工實驗誤差。
ChemPlus®桌面型固體加樣儀
ChemPlus®桌面型固體加樣儀，支持多種固體原料和接收容器，無需人工值守，自動完成重復耗時的固體稱重加樣操作。
其特點有：
- 高通量：可放置多種固體原料和接收容器，全面提升效率；
- 適用范圍廣：樣品無需特殊處理，覆蓋吸潮結塊、較大顆粒、蓬松、流動性差的粉末；
- 智能算法參數(shù)調節(jié)：自適應加粉算法，多類型粉末智能識別；
- 壓電陶瓷激振技術：多類型粉末出粉更流暢；
- 除靜電：有效降低靜電效應，加樣更準確；
- 成本可控：耗材價格低廉，節(jié)省成本；
- 占地小：整機尺寸小，桌面型；
- 兼容性廣：可兼容多種實驗室常用尺寸小瓶；
- 數(shù)據追蹤：條形碼或二維碼樣品管理，支持審計追蹤；
- 簡易交互軟件：可視化操作軟件，易上手使用。
自動化測試結果
RESULT
針對原料 - 輔料相容性研究場景，選取了多種輔料研究中常用的粉末樣品，每種粉末的每個加樣量分別進行了6次測試，實際測試效果如下表：
| 粉末樣品 | 目標加樣量 （mg） | 實際加樣量 （mg） | 標準偏差 | 平均加樣時間 （s） |
| 低取代丙甲纖維素 | 500.0 | 500.0 | 0.1 | 68 |
| 低取代丙甲纖維素 | 800.0 | 799.9 | 0.1 | 77 |
| 微晶纖維素102 | 500.0 | 499.9 | 0.1 | 181 |
| 微晶纖維素102 | 800.0 | 799.9 | 0.1 | 262 |
| 羧甲淀粉鈉 | 500.0 | 500.0 | 0.1 | 55 |
| 羧甲淀粉鈉 | 800.0 | 799.9 | 0.1 | 82 |
| 羥丙甲纖維素 | 500.0 | 500.0 | 0.1 | 70 |
| 羥丙甲纖維素 | 800.0 | 799.9 | 0.1 | 80 |
| 聚維酮K30 | 500.0 | 500.0 | 0.1 | 96 |
| 聚維酮K30 | 800.0 | 800.0 | 0.1 | 84 |
| 麥芽糊精 | 500.0 | 499.8 | 0.4 | 100 |
| 磷酸氫鈣二水合物 | 800.0 | 800.0 | 0.1 | 133 |
| 磷酸氫鈣二水合物 | 500.0 | 499.9 | 0.1 | 77 |
| 磷酸氫鈣二水合物 | 800.0 | 800.1 | 0.1 | 70 |
| 乳糖80 | 500.0 | 500.0 | 0.1 | 151 |
| 乳糖80 | 800.0 | 799.9 | 0.1 | 263 |
從測試結果中可以看到，ChemPlus®適用于各類輔料粉末的自動化稱量，在百毫克級別的加樣量下，能夠兼顧稱量的效率與準確度，大部分樣品均能在2分鐘以內完成稱量，稱量誤差基本小于±0.5mg，能夠滿足實驗中的需求。
結論
IN CONCLUSION
ChemPlus®是一款結構緊湊的桌面型固體加樣儀，在原料 - 輔料相容性研究中，能夠高效地完成重復耗時的粉末稱量操作。ChemPlus®能夠處理多種粉末，覆蓋較大顆粒、蓬松、流動性差的粉末。并且ChemPlus®支持自適應加粉算法，多類型粉末智能識別，無需針對特定粉末進行設置或者優(yōu)化加樣參數(shù)，可為原料 - 輔料相容性研究中充分提高研發(fā)效率。
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