【藥典】化藥-應(yīng)對(duì)ICHQ3D-iCAPRQ ICPMS 測定注射液中雜質(zhì)元素

一百多年來，美國制藥行業(yè)一直采用傳統(tǒng)的重金屬測試方法 USP<231>（比色法）測定藥品中的重金屬。然而，人們普遍 認(rèn)為USP<231>規(guī)定的“重金屬限量檢測”在范圍、準(zhǔn)確性、 靈敏度和專屬性等方面均存在不足。2010年美國食品藥品管理 局在Pharmacopeial Forum發(fā)表了藥品雜質(zhì)測試通則USP<232> （限度）和 <233>（方法）。新通則將克服當(dāng)前方法的局限， 特別是在分析物列表、樣品制備、揮發(fā)性分析物的保留以及密 閉容器樣品消解和現(xiàn)代儀器技術(shù)的應(yīng)用等方面有了明確的規(guī) 定，以實(shí)現(xiàn)單個(gè)分析物的準(zhǔn)確測定。此方法將在2018年1月1日 強(qiáng)制執(zhí)行。

ICHQ3D step4 于2014年12月16日發(fā)布,對(duì)于元素雜質(zhì)的分類及 毒性評(píng)估等做了詳盡的闡述，對(duì)于不同分類的金屬雜質(zhì)又專門 做了不同的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等要求。注射液在法規(guī)中限量低，每天攝 入量要達(dá)到2L,對(duì)于部分重金屬限量達(dá)到1微克每升，對(duì)分析儀 器的靈敏度要求非常高。

• iCAP?MTX三重四極桿ICP-MS

  檢測儀器在線詢價(jià)