2015年12月，USP 232章節(jié)中元素雜質(zhì)—限制和233章節(jié)元素雜質(zhì)—規(guī)程正式生效，并在 2018年1月，取代了所有對舊版USP的引用。

232章節(jié)中所規(guī)定的限制*符合ICH Q3D的要求。對于膳食補充劑而言，USP章節(jié)<2232>從2013年8月開始正式生效，它參考了 USP<233>關于全元素污染物的分析規(guī)程，自 2018 年1月起開始執(zhí)行。

歐洲藥典委員會決定重新逐字修訂Ph. Eur. chapter5.20中的ICH Q3D指導方針，自 2018年1月開始，歐盟市場上的所有現(xiàn)有產(chǎn)品都需考慮此問題。

2020版中國藥典，9102藥品雜質(zhì)分析指導原則，無機雜質(zhì)參照ICH Q3D進行研究，并確定檢查項目。

元素雜質(zhì)可能會存在于原料藥、輔料、制劑中的催化劑或環(huán)境污染物中。這些雜質(zhì)可能是自然生成的，也可能是人為加入或不可逆引入的（例如與生產(chǎn)設備的相互反應）。

當我們知道元素雜質(zhì)有產(chǎn)生的可能性時，就必須保證雜質(zhì)符合要求的限度。要注意的是，砷、鎘、鉛和汞在自然中普遍存在，所以我們在采用基于風險的控制策略時必須包括對這四種元素的考慮。不論采用何種方式，由于元素雜質(zhì)并不給患者提供任何治療益處，在藥品中的水平應被控制在可接受限度以內(nèi)。

由于2020版中國藥典、美國藥典（USP <232>和<233>），歐洲藥典（Ph。Eur。5.20）和國際協(xié)調(diào)會議（ICH Q3D）的新規(guī)定，使用ICP—OES或ICP—MS與可靠的樣品制備技術（例如基于加壓消解腔(PDC)的超級微波消解儀）已成為元素雜質(zhì)定量的技術。

例如易揮發(fā)元素鉑元素Os，已知Os在某些活性藥物成分（API）的生產(chǎn)鏈中被用作催化劑。樣品基質(zhì)的消化主要是通過氧化無機酸（例如HNO3）來完成的，這將在確定Os痕跡時引起問題。原因是在這種條件下，Os元素形成了不同種類的揮發(fā)性氧化物，導致了Os的失控。它不僅具有高度揮發(fā)性，還可通過吸入、食入和皮膚接觸從而產(chǎn)生劇毒。

針對不同元素的特性，您可以根據(jù)待測的元素選擇壓力密封樣品管或密閉石英管，同時也可以根據(jù)所需樣品的處理量、樣品量、樣品體積和反應混合物等進行支架選擇。

如上圖所示，不僅可選擇石英管用來應對Os元素易揮發(fā)的狀況，同時使用壓力樣品密封管對其他樣品進行消解。滿足所有藥典，助力藥品質(zhì)量控制！