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合肥實驗臺-東冠器械設備（安徽）有限公司實驗室的基本知識
閱讀：1851 發(fā)布時間：2010-8-27
東冠器械設備（安徽）有限公司實驗室的基本任務和工作準則東冠器械設備（安徽）有限公司實驗室的基本任務 實驗室是組織中負責質量檢驗工作的專門技術機構，承擔著各種檢驗測試任務。它是組織質量工作、質量控制、質量改進的重要技術手段，是重要的質量信息源。其基本任務是: ?。?）快速、準確的完成各項質量檢驗測試工作；出具檢測數據（報告）?！ 。?）負責對購入的原材料、元器件、協(xié)作件、配套產品等物品，依據技術標準、合同和技術文件的有關規(guī)定，進行進貨驗收檢驗?！ 。?）負責對產品形成過程中，需在實驗室進行檢驗測試的半成品、零部件的質量控制和產成品交付前的質量把關檢驗?！ 。?）負責產品的型式試驗（例行試驗）、可靠性試驗和耐久試驗?！ 。?）承擔或參與產品質量問題的原因分析和技術驗證工作?！ 。?）承擔產品質量改進和新產品研制開發(fā)工作中的檢驗測試工作?！ 。?）及時反饋和報告產品質量信息，為糾正和預防質量問題，提出意見。 2.實驗室的基本工作準則 由于實驗室是生產組織進行質量把關的主要技術手段，是為質量控制、質量評價、改進和提高產品質量，開發(fā)新產品等項工作提供技術依據的重要的技術機構，其工作質量如何直接關系到產品信譽和組織自身的發(fā)展。只有為各項檢驗任務提供正確的、可靠的檢測結果，才可能對質量作出正確的判斷和結論，反之亦然。因此，實驗室zui基本的工作準則，應該是堅持公正性、科學性、及時性，做好檢驗測試工作?！ 。?）公正性。就是實驗室的全體人員都能嚴格履行自己的職責，遵守工作紀律，堅持原則，認真按照檢驗工作程序和有關規(guī)定行事。在檢測工作中，不受來自各個方面的干擾和影響，能獨立的公正的做出判斷，始終以客觀的科學的檢測數據說話?！ 。?）科學性。就是實驗室應具有同檢測任務相適應的技術能力和質量保證能力。人員的素質和數量的配備能滿足檢測工作任務的需要。檢測儀器設備和試驗環(huán)境條件符合檢測的技術要求。對檢測全過程可能影響檢測工作質量的各個要素，都實行有效的控制和管理，能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供準確可靠的檢測結果?！ 。?）及時性。就是實驗室的檢測服務要快速及時。為了做到及時性，就要精心安排，嚴格執(zhí)行檢測計劃，做好檢測過程各項準備工作，使檢測工作能有序地進行。試樣的制備，儀器設備的校準，環(huán)境技術條件的監(jiān)控，人員的培訓以及規(guī)范操作等都應按照技術規(guī)范的要求正常地進行。檢測過程不出和少出現差錯、誤時、儀器設備故障等影響檢測順利進行的現象，以保證檢測工作的及時性?！ |冠器械設備（安徽）有限公司實驗室質量管理體系 建立質量管理體系的基本要求包括: 1.明確質量形成過程 實驗室是專門從事檢驗測試工作的實體。實驗室工作的zui終成果是檢測報告。檢測報告就是實驗室的產品，同樣有一個質量形成過程。為了確保檢測數據的準確可靠，以確保檢測報告的質量，就必須明確它的質量形成過程和過程的各個階段可能影響檢測報告質量的各項因素。從而對這些因素采取相應的措施，加以管理和控制，使其過程處于受控狀態(tài)，以保證zui終產品--檢測報告的質量。由于生產組織的性質不同，產品特性不同，實驗室的工作任務不同，因而，其質量形成過程也不盡相同。在建立質量管理體系時，應根據本實驗室的工作特點，進行分析研究，以明確其質量形成過程及涉及的要素。比較典型的質量形成過程，大體上包括以下各階段。 ?。?）明確檢測依據。接受某項檢測任務，首先要明確檢測依據的技術標準和技術規(guī)范，熟悉和正確掌握它的技術要求和檢測條件。必要時，在*理解檢測依據的基礎上，編制便于操作的具體的檢測程序和方法。以防止在掌握檢測依據上出現偏差，保證具體操作上的一致性，避免發(fā)生質量問題。 ?。?）樣品的抽取。為了使抽取的樣品具有代表性，且真實完整，應制定合理的隨機抽樣方案，明確抽樣、封樣、記錄、取送方式等各項質量要求或嚴格按檢驗規(guī)程規(guī)定進行抽樣工作?！ 。?）樣品的管理和試樣的制備。為了保證樣品的完好，不污染、不損壞、不變質，符合檢測技術要求，應編制樣品的交接、保管、使用、處置的質量控制措施。需要制備試樣時，還應制定制備程序和方法，對制樣的工具、模具等也應進行質量控制。 ?。?）外部供應的物品。對檢測工作需用的從外部購進的材料、藥品、試劑、器件等物品。應有明確的質量要求和進行驗收的質量控制措施?！ 。?）環(huán)境條件。應有滿足符合技術要求的工作環(huán)境，并有必要的監(jiān)控環(huán)境技術參數的技術措施?！ 。?）檢測操作。檢驗人員要依據技術標準和檢驗規(guī)范規(guī)定的方法，正確、規(guī)范的進行檢測操作，及時準確的記錄和采集檢測數據。 ?。?）計算和數據處理。依據檢驗規(guī)范的有關規(guī)定，對檢測數值進行正確的計算和數據處理，并經過校對驗證，以確保結果正確無誤?！ 。?）檢測報告的編制和審定。檢測報告的內容應完整，填寫應規(guī)范、正確、清晰、判定準確，并嚴格執(zhí)行校核、審批程序?！ 》治鰴z測質量形成過程，準確的找出可能影響檢測工作質量的各項因素，使其持續(xù)的處于受控狀態(tài)。這是建立質量管理體系的一項基本要求。一個完善的實驗室質量管理體系，應能實現糾正和預防質量問題的發(fā)生，即使一旦出現質量問題也能及時發(fā)現，迅速予以糾正和改進。 2.配備必要的人員和物質資源 在明確質量形成過程中應開展的質量活動的基礎上，為使質量管理體系能有效的運行，應配備適應工作需要的各類人員和物質資源?！ 。?）配備包括管理人員、執(zhí)行人員、監(jiān)督人員的各類人員。這些人員應具有同工作任務相適應的工作能力、經驗和技能，規(guī)定有明確的質量職責、權限和彼此的相互關系?！ 。?）配備物質資源包括儀器設備、工作場所、環(huán)境設施、技術控制手段和其他檢測裝置等。資源的配置應滿足工作任務的需要和檢測技術規(guī)范的技術要求。儀器設備的功能和準確度符合產品的技術要求，環(huán)境條件和監(jiān)控設施符合有關技術規(guī)定。 3.形成檢測有關的程序文件 ?。?）程序文件是規(guī)定檢測活動和檢測過程的途徑，是為控制可能影響質量的各項因素而制定的文件。質量管理體系的運行是通過貫徹實施程序文件實現的，因而制定好程序文件是至關重要的一項工作?！ 。?）程序文件應做到全面、適用、可操作。其內容通常包括:開展某項質量活動的目的和范圍；對檢驗要做什么；由誰來做；如何做；如何控制；使用的設備和文件等做出具體的規(guī)定。 ?。?）編制程序文件時應參照GB/T 15481一2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》國家標準和結合本生產組織實驗室建立質量管理體系的實際需要而定。應組織有關人員對編制的程序文件的內容是否完整、適用，可操作進行評審，提出意見，經修改、審核后正式批準、頒布執(zhí)行?！ 。?）應制定的程序文件一般包括:各類人員的質量責任制、檢測工作程序、樣品質量控制、技術文件控制、儀器設備質量控制、環(huán)境條件控制、外購檢驗用品質量控制、分包檢測的控制、記錄和報告、質量申訴處理等。 東冠器械設備（安徽）有限公司樣品質量控制 1.樣品的抽取 樣品是實驗室檢測工作的對象，需要抽樣時，抽取樣品是檢測工作過程的首要環(huán)節(jié)，是一項很重要的基礎性工作。抽取的樣品應做到真實、完整、具有代表性?！ 。?）規(guī)定具體的抽樣方案。按照抽取的樣品類別，分別編制各類樣品的隨機抽樣方案。在技術標準中抽樣方案已有具體規(guī)定的，則按照標準中的規(guī)定執(zhí)行；技術標準沒有規(guī)定抽樣方案的，則應針對抽取樣品的具體情況，參照國家有關的抽樣檢驗標準研究確定可操作的具體抽樣方案，納入檢驗規(guī)程或作業(yè)指導文件?！ 。?）認真做好抽樣工作記錄。抽樣記錄是檢測工作的原始憑證之一，是檢測和溯源的依據。重要的是抽樣人員應認真執(zhí)行規(guī)定的抽樣方案和隨機抽樣方法，封樣應做到牢固、有效，并如實記載樣品抽取的情況:樣品情況、抽樣方案、封樣情況、抽樣和被抽樣雙方人員簽名等，按照抽樣記錄單的內容，認真填寫做到完整、真實、準確?！ ?.樣品管理 實驗室應對樣品的接收、保管、領用、傳遞、處理等過程進行嚴格管理，以確保樣品不污染，不損壞、不變質，保持完好的原始狀態(tài)?！ 。?）樣品接收。應有人負責樣品接收檢查、登記和管理工作。接收時要檢查樣品是否符合抽樣記錄單上的記載，如，樣品的品種、規(guī)格型號、數量、包裝；封樣狀況和樣品是否完好等。接收人員應記錄檢查情況并簽字?！ 。?）樣品保管應分類存放，賬物相符。為防止混淆誤用，樣品應附有標識。標識可分為待檢、在檢、已檢等?！ 。?）復驗用的備用樣品，應妥善保存并做好標識和記錄?！ 。?）樣品存放場所應保持清潔，擺放整齊有序，環(huán)境條件（如溫度、濕度等）應符合有關的技術要求?！ 。?）樣品應規(guī)定保存期限，以及保存期滿后的處理程序。對易燃、易爆、有毒、有害、污染環(huán)境的樣品的處理，應符合國家有關法規(guī)的規(guī)定。 ?。?）樣品的領用和退回，應辦理交接手續(xù)，做好清點核實工作，交接人員應在記錄上簽字。 ?。ㄋ模z測工作的質量控制 1.檢測的準備 （1）檢測之前，應檢查樣品或試樣（件）的技術狀態(tài)是否完好； （2）檢測用儀器設備的功能和準確度是否符合要求；使用狀態(tài)是否符合檢定和校準狀態(tài)； ?。?）環(huán)境技術條件是否滿足檢測的技術要求?！ 。?）樣品、儀器設備及環(huán)境狀態(tài)的檢查結果應如實記錄?！ ?.檢測操作和記錄 ?。?）檢測人員按照規(guī)定的檢測程序和檢驗規(guī)程進行檢測操作?！ 。?）做好檢測原始記錄。當檢測由一人讀數一人記錄時，記錄人員要復念一遍所記的數字，以避免數字傳遞發(fā)生差錯?！ 。?）在檢測中，出現靠近合格界限的邊緣數據時，須進行必要的重復檢測，以驗證檢測的準確性?！ 。?）檢測結束，應對儀器設備的技術狀態(tài)和環(huán)境技術條件進行檢查，看其是否處于正常狀態(tài)。如出現異常，應查明原因，并對檢測結果的可靠性進行驗證?！ ?.異常情況的處理 （1）檢測數據發(fā)生散布異常時，應查清原因，糾正后，方可繼續(xù)檢測?！ 。?）因外界干擾（如停電、停水等）影響檢測結果時，檢測人員應中止檢測、待排除干擾后，重新檢測，原檢測數據失效，并記錄干擾情況。 ?。?）因儀器設備出現故障而中斷檢測時，原檢測數據失效。故障排除后，經校準合格，力可重新檢測?！ 。?）在檢測過程中，發(fā)現樣品或試樣（件）損壞、變質、污染，無法得出正確的檢測數據時檢測失效，應改用備用樣品或者重新抽取樣品重新進行檢測。以后者的檢測數據為準，不得將前后二者的檢測數據拼湊在一起?！ ?.使用計算機檢測的控制 使用計算機采集、處理、運算、記錄、報告、貯存檢測數據時，應進行必要的質量控制，以保證檢測數據的可靠性和完整性?！ 。?）計算機的操作應實行專人負責制，未經批準不得交叉使用?！ 。?）計算機軟盤應建賬，專人負責，妥善管理。禁止非授權人接觸，以防止對檢測數據的人為修改。 ?。?）使用計算機檢測和數據處理，應驗證計算機檢測結果的正確性，可能時通過人工計算等其他方法進行比對。 ?。?）計算機發(fā)生故障時，應及時查明原因，采取措施予以排除，并在檢測記錄中注明?！ 。?）計算機打印的原始記錄應有檢測人員簽字。對多頁原始記錄應加蓋騎縫章保存，以防止隨意更改儲存的數據，便于區(qū)別原始數據和二次調出的數據是否一致。 ?。ㄎ澹z測記錄和報告 1.檢測記錄的基本要求 檢測原始記錄是檢測數據和結果的書面載體，是表明產品質量的客觀證據，是分析質量問題、溯源歷史情況的依據，是采取糾正和預防措施的重要依據。因而檢測記錄是一項十分重要的基礎工作。應加強對檢測記錄的質量控制。對檢測記錄的格式、標識、填記、校核、更改、存檔等應有具體的規(guī)定?！ 。?）檢測記錄應做到:如實、準確、完整、清晰。記錄的項目應完整，空白項應劃上斜線?！ 。?）檢測記錄的格式和內容，應根據不同的檢測對象不同的要求，合理編制。一般包括: ?、贆z測的樣品名稱、規(guī)格型號、數量，樣品編號?！ 、跈z測的技術依據?！ 、壑饕獌x器設備、環(huán)境技術條件（如溫度、濕度值）?！ 、軝z測項目、技術要求的規(guī)定值，檢驗和測試的實測值。 ?、荼匾挠嬎愎郊坝嬎憬Y果?！ 、拊跈z測中發(fā)生的異常情況和處理記錄?！ 、邫z測的時間、檢測人和校核人簽名?！ 、鄼z測記錄的頁數和頁次?！ 。?）檢測記錄發(fā)生記錯數字時，應及時更正。更改的方法應采取"杠改"的辦法，即在錯誤的數字上劃一水平線，將正確的數字填寫在其上方或下方，加蓋更改人的印章。更改只能由檢測記錄人進行，他人不得代替更改。不允許用鉛筆記錄，也不允許用涂改液更改?！ 。?）檢測記錄應由檢測人和校核人本人簽名，以示對記錄負責?！ 。?）數據處理應符合誤差分析和有關技術標準的規(guī)定。 2.檢測報告的基本要求 檢測報告是實驗室的工作成果，檢測報告的質量是檢測工作質量的綜合反映。檢測報告應做到:完整、準確、清晰、結論正確，易于理解?！ 。?）檢測報告的格式應統(tǒng)一。其內容依據檢測的要求，包括檢測結果相關的、必須的全部信息。如，檢測報告的標識、編號，樣品狀況，檢測依據，檢測的日期和場所，各項檢測項目和檢測數據，檢測環(huán)境條件，檢測結果的判定，報告的編制、審核、批準人等?！ 。?）檢測報告的編制和審批。檢測報告通常是由檢測人編制，經審核人員審核后，由實驗室技術負責人批準?！ 、倬幹迫藛T根據檢測記錄和編制檢測報告的有關規(guī)定編制報告。應做到填寫的項目齊全、準確、判定結論正確?！ 、谛：巳藛T檢查檢測報告填寫的內容是否與檢測記錄相符，數據運算是否正確，檢測的依據是否適用有效，環(huán)境條件是否滿足要求，判定的結論是否正確?！ 、叟鷾?。對檢測報告依據、判定結論的正確性進行核定后，予以批準。 ?、苄：巳?、批準人發(fā)現報告有錯誤時，應通知報告的編制人員復查更正，更正后要重新履行審批手續(xù)?！ 。?）檢測報告中，如有分包給外部實驗室進行的檢測項目，其檢測結果應注明分包實驗室的名稱或加以說明?！ 。?）檢測報告的更改。對已發(fā)出的檢測報告因故需要修改、更正時，應由原報告編制人員提出更改報告，按規(guī)定履行報告的審批手續(xù)，經批準將更正后的報告發(fā)至原報告的發(fā)放范圍，同時收回原報告，作廢處理。
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安徽東冠中國區(qū)生產基地
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