2025年版《中國藥典》｜小兒瀉速停顆粒中兒茶素和表兒茶素的測定

本文建立了小兒瀉速停顆粒中兒茶素和表兒茶素的HPLC測定方法。參照《中國藥典》中的色譜條件，采用色譜柱Shim-pack Velox SP-C18分析小兒瀉速停顆粒中兒茶素和表兒茶素，結(jié)果顯示，兒茶素和表兒茶素峰型對稱，且均能與相鄰雜質(zhì)峰基線分離，兒茶素的理論塔板數(shù)大于3000，滿足中國藥典要求。此方法可為小兒瀉速停顆粒中兒茶素和表兒茶素的檢測提供參考。 

取兒茶素對照品、表兒茶素對照品適量，精密稱定，加50%甲醇溶解，制成每1 mL含兒茶素100 μg、表兒茶素50 μg的混合溶液，即得。 

取裝量差異項下的本品，混勻，取適量，研細，取1 g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇50 mL，密塞，稱定重量，超聲處理（功率300 W，頻率55 kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 

色譜柱：Shim-pack Velox SP-C18（5 μm，4.6×250 mm；P/N：227-32006-04） 

柱溫：20℃ 

檢測波長：280 nm 

流速：1.0 mL/min 

進樣量：20 μL 

流動相：四氫呋喃-N,N-二甲基甲酰胺-0.04 mol/L枸櫞酸溶液（2.6：10.4：87） 

按照上述分析條件（1.3）進行采集，對照品溶液和供試品溶液色譜圖如下：