新修訂GSP第162條中規(guī)定的常溫是指營業(yè)場所，對于需陰涼處保存的藥品應當配備滿足陰涼陳列與儲存的設備，要求設立部陰涼區(qū)域。

安徽省 省食品藥品審評認證中心

從2004年12月，部門組織召開《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)修訂工作題研討會開始，到2013年2月正式發(fā)布，新版GSP前后醞釀了近9年時間。根據(jù)相關部門要求，自2013年7月起，新開辦及新建（擴建、改建）的企業(yè)，需要符合新版GSP的要求才能申請。而從2016年1月1日起，不能達到新版GSP要求的企業(yè)將不得繼續(xù)經(jīng)營。

新版GSP一經(jīng)發(fā)布，立刻引來了業(yè)界的強烈反響。不少連鎖藥店的老總認為，要在2016年達到新版GSP的要求，具有相當?shù)碾y度。而站在GSP風口浪尖的，除了連鎖藥店企業(yè)，還有藥店業(yè)構成的另一個主體——單體藥店。相對于連鎖藥店，單體藥店在換證過程中遇到的挑戰(zhàn)與困難更大。本期，《21世紀藥店》報記者調(diào)查了解了幾家有代表性的單體藥店的換證情況，也邀請行業(yè)家為單體藥店過新版GSP支招。

新版GSP“軟”“硬”兼施

今年年初，在部門召開的新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布會上，食品藥品監(jiān)管總安全監(jiān)管司司長李國慶介紹新版GSP的核心在于：全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題。一項管理手段就是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是管理、冷鏈管理和藥品運輸。

其中對于零售藥店而言，新版GSP的影響主要體現(xiàn)在兩個方面：

硬件方面，新版GSP要求零售藥店需要建立包括域網(wǎng)、信息平臺、數(shù)據(jù)組成在內(nèi)的計算機信息化管理系統(tǒng)，以滿足電子監(jiān)管的實施條件。經(jīng)營中藥材、中藥飲片需要配備庫房及養(yǎng)護場所。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品需要配備相應規(guī)模及品種的冷庫、冷藏車、保溫箱等冷鏈設備，并對儲藏環(huán)境實現(xiàn)24小時溫濕度實時監(jiān)測。

軟件方面，新版GSP也提出了較高的要求。其中明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設立質(zhì)管部門或質(zhì)管人員，對質(zhì)管制度、崗位職責等質(zhì)量管理體系提出詳細的要求，還針對人員資質(zhì)及培訓，執(zhí)業(yè)藥師配備，藥學技術服務、中藥學人員資質(zhì)及經(jīng)營管理等崗位人員資質(zhì)提出明確要求，如零售藥企法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)應當按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。這意味著，每家藥店至少需要配備兩名以上的執(zhí)業(yè)藥師。

根據(jù)新版GSP要求，改造直接費用投入較大的是倉儲環(huán)境，溫濕度調(diào)控、自動監(jiān)測與保持，與安全防護等方面；復雜性較高的是能對經(jīng)營和質(zhì)量管理全過程進行有效管理控制，符合安全、穩(wěn)定性要求的計算機系統(tǒng)的改造或升級。而為復雜、考驗企業(yè)，且人工成本、時間成本投入大的，則是對人和人的習慣行為的改造，包括一系列持續(xù)的培訓教育行動、體系建設、完善過程中對全體員工的磨練等。

單體藥店或將被淘汰？

對照新版GSP要求，不少連鎖藥店經(jīng)營者大感頭疼：執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足，藥店無法擴張。不少連鎖藥店企業(yè)因此減緩了門店的擴張速度；而硬件方面的提升對于資金雄厚的連鎖藥店來說影響甚小，甚至早在新版GSP發(fā)布之前，不少連鎖藥店就已經(jīng)配備甚至超出相關設施要求。但同樣的要求，單體藥店面臨的困難更大。也因此在新版GSP推出之初，就有業(yè)內(nèi)人士預言，到2016年將有80%的單體藥店被淘汰。

從目前我國藥品零售市場的發(fā)展情況看，單體藥店仍占較大比例。據(jù)估算，目前單體藥店數(shù)量占我國藥店門店總數(shù)的2/3，按目前我國擁有藥店43萬家左右計算，單體藥店數(shù)量近28萬家。即使按照商務部發(fā)布的《藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011~2015年）》要求，到2015年，連鎖藥店占全部零售門店的比重提高到2/3以上計算，單體藥店也有14萬家。這是藥店圈不可忽視的力量。

盡管有不少業(yè)內(nèi)人士認為，單體藥店的減少、連鎖率的提高對于我國藥品零售行業(yè)的發(fā)展將起到積極的作用，但也有人指出，單體藥店是藥品零售行業(yè)*的組成部分，尤其是在部分連鎖企業(yè)無法延伸到的鄉(xiāng)村以及城鄉(xiāng)結合部等地區(qū)，單體藥店的重要性*。

如果說藥品零售企業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)中的弱勢群體，那么單體藥店則是弱勢群體中的弱勢群體。從資金實力來看，單體藥店不及連鎖企業(yè)資金雄厚，從人才獲得渠道來看，單體藥店同樣不及連鎖藥店。那么，面對新版GSP，為數(shù)眾多的單體藥店會有一個怎樣的未來？面對新版GSP這條波濤洶涌的大河， 28萬家單體藥店如何渡過，出路在哪？

新版GSP的實施，對于單體藥店而言顯然提高了門檻，但“危”中必有“機”，活下來就會有更好的明天。作為單體藥店的經(jīng)營者不應對未來前景過于悲觀，而是應該更加積極地尋求提升自身經(jīng)營能力的方法，以使自己的藥店能在眾多單體與連鎖藥店的競爭狹縫中突出重圍