環(huán)氧乙烷殘留色譜

 環(huán)氧乙烷殘留色譜被用于醫(yī)療設(shè)備的消毒，但它是一種已知的致癌物。有關(guān)法規(guī)要求在生產(chǎn)和使用中要定期對其進(jìn)行檢測。環(huán)氧乙烷殘留色譜定量測定經(jīng)消毒的醫(yī)療設(shè)備中EO含量，該方案儀器配置合理。操作簡單是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實(shí)用檢測方案，環(huán)氧乙烷殘留色譜采用大液晶中文顯示，操作直觀，該儀器具有自診斷，斷電保護(hù)，文件存儲及調(diào)用，八階程序升溫等功能。
    環(huán)氧乙烷殘留色譜具有單獨(dú)豎直加熱式毛細(xì)管進(jìn)樣系統(tǒng)，zui大限度地減少了汽化室對柱室的影響，提高了對各種不同注射器的適應(yīng)性，毛細(xì)系統(tǒng)具有尾吹可調(diào)，隔膜，清洗可調(diào)，分流比可調(diào)。環(huán)氧乙烷殘留色譜具有六路獨(dú)立控溫區(qū)域，各汽化室、檢測器及放大器均采用模塊設(shè)計(jì)，安裝更換方便簡捷，柱箱容量大，可同時(shí)安裝毛細(xì)管及填充柱，具有獨(dú)立的三個(gè)進(jìn)樣器，根據(jù)分析要求，可安裝氣、液進(jìn)樣口，可簡便地完成0.53寬口徑毛細(xì)管柱的安裝；也可以根據(jù)分析要求增加六通閥進(jìn)樣，轉(zhuǎn)化爐裝置等，并能實(shí)現(xiàn)檢測器的串聯(lián)和并聯(lián)工作。
    環(huán)氧乙烷殘留色譜測定經(jīng)消毒的醫(yī)療器械中EO含量。作為方法開發(fā)，我們可以用未接觸EO的醫(yī)療器械材料作標(biāo)樣的基質(zhì)，用多次頂空萃取技術(shù)內(nèi)標(biāo)或外標(biāo)定量法來測定。環(huán)氧乙烷殘留色譜以高純度（HPLC級）甲醇為溶劑，對市售EO的甲醇溶液進(jìn)行稀釋，以得到1mg/ml的EO標(biāo)準(zhǔn)溶液。配制過程要快，避免甲醇或EO的揮發(fā)。

主要參數(shù)指標(biāo)

溫控指標(biāo)：

  溫度控制范圍：室溫上5℃～399℃（增量1℃）

      溫度控制精度：在200℃以內(nèi)精度為±0.1℃，

                    在200℃以上精度為±0.2℃

      程升升溫階數(shù)：8階（柱箱）

  程升升溫速率：0.1℃～39.9℃/min（柱箱）

      各階恒溫時(shí)間：0～999.9min（增量0.1min）（柱箱）

自動后開門設(shè)計(jì)，確?？焖俳禍兀禍厮俣龋?/span>5分鐘以內(nèi)（300℃到50℃）

氫火焰離子化檢測器（FID）

檢測限：Mt ≤8×10-12g/s(正十六烷)

噪音： ≤5×10-14A

漂移： ≤1×10-13A/30min

操作過程

1. 樣品處理將產(chǎn)品透析包裝打開選取易于拆卸、剪取及不易于環(huán)氧乙烷解析處的部位剪取1.0g樣品2份放入20ml頂空進(jìn)樣瓶加純水5ml密封1份放入37℃±1℃水浴中浸提1小時(shí)另1份樣品放入-20℃冰箱中保存備用。

2. 標(biāo)準(zhǔn)品制備

2.1標(biāo)準(zhǔn)品儲備液制備取50ml容量瓶內(nèi)部裝入20~30ml純化水稱量。吸取0.1ml環(huán)氧乙烷純品加入容量瓶中稱量加純化水至刻度處搖勻4℃以下保存。根據(jù)兩次的重量差得出加入環(huán)氧乙烷純品的重量除以50ml計(jì)算出儲備液濃度。

2.2標(biāo)準(zhǔn)品工作液制備

吸取標(biāo)準(zhǔn)儲備液1ml加入裝有一定量純水的100ml容量瓶中用純水補(bǔ)至刻度處。計(jì)算工作液濃度。

2.3實(shí)驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品制備將工作液在1~10ug/ml的范圍內(nèi)梯度稀釋為6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)濃度密封備用。

滿足標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886.7-2001

系統(tǒng)配置1                 系統(tǒng)配置2

1，GC-9310氣相色譜儀                                    1，GC-9310氣相色譜儀

2，頂空進(jìn)樣器（半自動，自動可選）                        2，恒溫水浴鍋

3，色譜工作站軟件                                        3，色譜工作站軟件

4，氫氣發(fā)生器                                            4，氫氣發(fā)生器

5，空氣發(fā)生器                                            5，空氣發(fā)生器

6，氮?dú)怃撈?                                             6，氮?dú)怃撈?/span>

                                                         7,20ml頂空瓶

                                                         8,1ml氣密性注射器