近年來，市場上屬*類醫(yī)療器械的貼膏類產(chǎn)品中違法添加情況較為常見，嚴(yán)重沖擊藥械市場的正常秩序，影響合法藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)。為此，藥品監(jiān)督管理部門有責(zé)任嚴(yán)厲打擊那些有組織的制假者，維護(hù)正常的市場秩序，保障人民群眾的用藥用械安全。

市場現(xiàn)狀

目前，市場上的貼膏類產(chǎn)品主要有四種：一是國藥準(zhǔn)字類；二是醫(yī)療器械類；三是消字號類；四是健用字號類。前兩種是主流產(chǎn)品，其監(jiān)管的職能部門為食品藥品監(jiān)督管理局。在開展非藥品冒充藥品專項整治后，后兩種產(chǎn)品在市場上明顯減少。

在貼膏類醫(yī)療器械中，又可按管理類別分為兩種，即一、二類醫(yī)療器械。市場上的一類醫(yī)療器械數(shù)量較多，主要是6864類和6826類產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的名稱通常有“遠(yuǎn)紅外貼”、“骨痛貼”、“消痛貼”、“退熱貼”、“離子貼”等。

根據(jù)筆者了解的情況，當(dāng)前市場上一類醫(yī)療器械的違規(guī)問題集中表現(xiàn)在以下幾個方面：

首先，不少產(chǎn)品標(biāo)明的適用范圍過于廣泛。例如，某企業(yè)的某6864類產(chǎn)品的適用范圍包括骨質(zhì)增生、陳年腰腿痛、坐骨神經(jīng)痛等33項。其次，一個批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品不同。例如，標(biāo)示批準(zhǔn)文號為“×食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字第1640005號”的產(chǎn)品，有的標(biāo)示肩周炎，有的標(biāo)示骨折、軟組織損傷，有的則標(biāo)示頸椎、腰間盤突出等。此外，經(jīng)抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，市場上6864類和6826類產(chǎn)品中有相當(dāng)比例是非法添加化學(xué)藥物的產(chǎn)品。

藥械結(jié)合類產(chǎn)品的歸屬問題

2006年，國家食品藥品監(jiān)管局就藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題印發(fā)了“關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題的通知”。《通知》明確規(guī)定：“藥械結(jié)合類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品進(jìn)行注冊管理；由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理；中藥外用貼敷類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊管理”?！锻ㄖ愤€考慮到許可政策調(diào)整可能對相關(guān)產(chǎn)品的市場流通帶來影響，要求各省局可對已核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書給予適當(dāng)延期，留給企業(yè)適當(dāng)?shù)倪^渡時間。《通知》還規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證書有效期zui長延至2008年7月31日。”

2007年，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于遠(yuǎn)紅外貼膏類產(chǎn)品注冊問題的意見》。批復(fù)意見如下：遠(yuǎn)紅外貼膏類產(chǎn)品用于頸、肩、腰、腿和關(guān)節(jié)疼痛的治療，如其組成成分沒有藥物成分，該類產(chǎn)品按二類醫(yī)療器械管理；如其組成成分有藥物成分，該類產(chǎn)品的管理按《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》規(guī)定執(zhí)行。

潛在隱患

涉嫌違法添加的貼膏類產(chǎn)品有相當(dāng)數(shù)量含有藥品成分，有的甚至含有好幾種化學(xué)藥。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等規(guī)定，這些產(chǎn)品均應(yīng)按藥品注冊。

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊審批要求、企業(yè)開辦條件等比二類醫(yī)療器械條件要簡單。例如：開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需備案，而開辦二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)審查批準(zhǔn)；生產(chǎn)一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)證書，而生產(chǎn)二類醫(yī)療器械，則由省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)證書。申報一類醫(yī)療器械勿須做臨床，而申報二類醫(yī)療器械則需要臨床驗(yàn)證材料等。如果要求其按藥品注冊，則成本和難度更高。