穩(wěn)定性研究是貫穿于整個藥品研發(fā)階段和支持藥品上市及上市后研究的重要內(nèi)容,是產(chǎn)品有效期設(shè)定的依據(jù)，可以用于對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、制劑處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時也是產(chǎn)品質(zhì)量標準制訂的基礎(chǔ)。為規(guī)范生物制品穩(wěn)定性研究，制定本技術(shù)指導(dǎo)原則。

本技術(shù)指導(dǎo)原則適用于生物制品的原液、成品或中間產(chǎn)物等的穩(wěn)定性研究設(shè)計、結(jié)果的分析等。對于一些特殊品種，如基因治療和細胞治療類產(chǎn)品等，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點開展相應(yīng)的研究。

生物制品穩(wěn)定性研究與評價應(yīng)當遵循本指導(dǎo)原則，并應(yīng)符合國家藥品管理相關(guān)規(guī)定的要求。