CellGenix是先進的高品質(zhì)原料和輔助材料供應(yīng)商，為不斷擴大的細胞和基因治療及再生醫(yī)學(xué)市場提供服務(wù)。

我們開發(fā)，制造和銷售臨床前和GMP質(zhì)量的人類細胞因子，生長因子和其他重組細胞培養(yǎng)成分以及專有的無血清培養(yǎng)基，用于進一步制造ATMP。我們的產(chǎn)品被世界各地的學(xué)術(shù)界和行業(yè)合作伙伴用于臨床試驗和商業(yè)制造。作為ATMP開發(fā)商和制造商，我們獲得了深入的細胞培養(yǎng)知識和的監(jiān)管專業(yè)知識。憑借這種*的背景，我們了解客戶在產(chǎn)品開發(fā)和監(jiān)管審批過程中面臨的高要求。

CellGenix總部位于德國弗賴堡，在美國樸茨茅斯的波士頓附近設(shè)有子公司。

我們的歷史

CellGenix在細胞和基因治療和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的GMP制造和產(chǎn)品開發(fā)（樹突細胞，HSC，臍帶血細胞和軟骨細胞）方面擁有20多年的內(nèi)部專業(yè)知識。該公司成立于1994年，是弗萊堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的衍生公司，也是1995年家獲得GMP制造細胞處理授權(quán)的歐洲公司。

CellGenix目前的質(zhì)量管理（QM）系統(tǒng)是根據(jù)德國監(jiān)管機構(gòu)的制造授權(quán)，在符合GMP的情況下制造重組蛋白質(zhì)研究產(chǎn)品（患者特異性*型疫苗和重組腫瘤疫苗）。QM系統(tǒng)已經(jīng)過改造，適用于重組原材料的生產(chǎn)，自2012年起通過ISO認證（目前為DIN EN ISO 9001：2015）。

多年來，CellGenix一直活躍于細胞和基因治療領(lǐng)域，一直積極關(guān)注在這個不斷變化的環(huán)境中支持監(jiān)管框架的發(fā)展。我們于2002年提交了FDA DMF用于細胞因子作為輔助試劑，并于2010年與USP共同撰寫了第92章。

為了滿足對ATMP制造的GMP原材料日益增長的需求，我們現(xiàn)在正在投資擴容，并正在建設(shè)額外的研發(fā)實驗室，生產(chǎn)和倉庫空間。升級還為現(xiàn)有GMP設(shè)施中的重組蛋白產(chǎn)品引入了先進的自動化大規(guī)模生產(chǎn)能力。

無血清培養(yǎng)基

CellGenix提供優(yōu)化的無血清培養(yǎng)基解決方案，用于離體細胞擴增和各種人類細胞類型的分化。由于不同的細胞需要不同的細胞培養(yǎng)條件，我們提供多種優(yōu)化的培養(yǎng)基解

高質(zhì)量 - 高性能，從研究到ATMP

CellGenix無血清GMP培養(yǎng)基由于采用先進的生產(chǎn)方式，嚴格的質(zhì)量控制和專業(yè)的法規(guī)支持，將高的質(zhì)量和安全性與的性能相結(jié)合。這確保了可靠和一致的結(jié)果，這對于ATMP制造過程的標準化至關(guān)重要。

為了適應(yīng)不同的細胞和基因治療制造工藝，我們可以方便地提供袋裝和瓶裝的介質(zhì)。

我們的媒體廣泛用于臨床試驗以及各種細胞和基因療法的商業(yè)生產(chǎn)。

CellGenix®GMPDC培養(yǎng)基

樹突細胞培養(yǎng)基

CellGenix GMP DC是一種優(yōu)化的無血清培養(yǎng)基，用于生成人類樹突狀細胞（DC）。它促進具有所需表型的成熟樹突細胞的高產(chǎn)量。

一般信息

CellGenix GMP DC針對CD14 +單核細胞向成熟DC的分化進行了優(yōu)化。它用于產(chǎn)生樹突細胞療法，其代表了用于治療不同類型癌癥的新的和有前途的免疫治療方法。

我們分別提供宜生長所需的細胞因子和生長因子。這使您可以自由地定制和創(chuàng)建自己的宜細胞因子混合物。為了適應(yīng)不同的細胞和基因治療制造過程，我們可以方便地提供袋子和瓶子中的介質(zhì)。

GMP等級

CellGenix GMP DC遵循所有適用的GMP指南生產(chǎn)，并允許按照USP章節(jié)<1043>安全使用。

我們的GMP培養(yǎng)基提供了無菌，活性和穩(wěn)定性的書面證據(jù)。結(jié)合我們的專業(yè)監(jiān)管和技術(shù)支持，這將有助于簡化您的原材料認證和驗證工作。

CellGenix 20801-050說明書

名稱

CellGenix®GMP樹突狀細胞培養(yǎng)基

質(zhì)量等級

GMP

細胞類型

樹突狀細胞（DC）

CellGenix®GMPDC

體積格式訂單號

500毫升瓶子20801-0500

500毫升袋20901-0500

1000毫升袋20901-1000

CellGenix®GMPDC，不含酚紅

體積格式訂單號

500毫升瓶子20805-0500

500毫升袋根據(jù)要求 - 20905-0500

CellGenix®GMPDC培養(yǎng)基

特征

無血清細胞培養(yǎng)條件

用于產(chǎn)生DC的優(yōu)化配方

可提供FDA藥物主文件（根據(jù)要求）

符合USP章節(jié)<1043>

應(yīng)用

CD14 +單核細胞分化為DCs

CD14 +單核細胞分化為巨噬細胞

CellGenix GMP質(zhì)量標準

批次間一致性高 - 節(jié)省了重新驗證的時間和成本

定義的媒體制定 - 依賴于一致的產(chǎn)品性能

批次間質(zhì)量控制 - 確保ATMP的安全性

專業(yè)監(jiān)管和技術(shù)支持 - 依靠經(jīng)驗

技術(shù)細節(jié)

滲透壓摩爾濃度260-320（mOsm / kg H2O），根據(jù)Ph.Eur確定。

pH值7.2 - 7.5，根據(jù)Ph.Eur確定。

內(nèi)毒素≤1EU/ ml，根據(jù)Ph.Eur確定。

不育癥根據(jù)Ph.Eur確定終產(chǎn)品的無菌試驗。

支原體根據(jù)Ph.Eur的支原體PCR測試。

功能測定從CD14 +單核細胞產(chǎn)生人樹突細胞

有可能的使用用于臨床離體使用。不適用于人體內(nèi)應(yīng)用。

處理說明

裝船

環(huán)境溫度。有關(guān)我們的貨件驗證程序，請參閱技術(shù)說明。

儲存與穩(wěn)定

儲存在+ 2°C至+ 8°C。建議保護光線。

主要包裝細節(jié)

中型瓶

瓶子材質(zhì)：共聚物PET（聚對苯二甲酸乙二醇酯），食品級認證

瓶頂材料：高密度聚乙烯（HDPE），食品級認證

中號袋 - Flexboy®

材質(zhì)：乙烯 - 醋酸乙烯酯（EVA）

材料管材：乙烯 - 醋酸乙烯酯（EVA）+熱塑性彈性體（TPE），分類USP VI級

端口：1x MPC聯(lián)軸器1/4“帶密封蓋（專門用于在制造過程中將介質(zhì)填充到袋中）; 1x公魯爾鎖端口1/4“; 1x母魯爾鎖端口3/16“帶1x Clave連接器

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