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鹽霧腐蝕試驗(yàn)箱的商業(yè)環(huán)境
閱讀：1221 發(fā)布時(shí)間：2018-3-2
鹽霧腐蝕試驗(yàn)箱的商業(yè)環(huán)境，重視技術(shù)管理人員和企業(yè)管理人員許多要求。在競爭力的時(shí)候公司引進(jìn)具有更高的效率和生產(chǎn)力，如ISO質(zhì)量體系產(chǎn)品和六西格瑪，規(guī)定了嚴(yán)格的測試文件，以更快的步伐。監(jiān)督管理系統(tǒng)，如良好生產(chǎn)規(guī)范(總綱)和良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(靈孢多糖)，要求制造零部件，原材料，生產(chǎn)中間體檢查，成品，加上細(xì)致的記錄，每一個(gè)行動(dòng)和結(jié)果。客戶保持經(jīng)常堅(jiān)持認(rèn)為，作為一個(gè)制造商的經(jīng)營狀況做審計(jì)的時(shí)間表和詳細(xì)的文檔。這些因素放在數(shù)據(jù)管理和嚴(yán)格的指引文件處理生產(chǎn)組織與測試實(shí)驗(yàn)室，支持他們。數(shù)據(jù)存檔，檢索，必須提供追蹤和審計(jì)，問責(zé)制，并符合規(guī)定。 LIMS系統(tǒng)是一個(gè)很好的機(jī)制，以滿足這些復(fù)雜的數(shù)據(jù)管理要求，并促進(jìn)向電子記錄與電子數(shù)據(jù)的完整性要求美國遵守環(huán)境動(dòng)議 美國FDA，美國*，一氧化碳(職業(yè)安全及健康管理局)，他們的同行。溯源，問責(zé)制和質(zhì)量可追溯性的定義為“一個(gè)或一個(gè)測量，即可以有關(guān)，參考標(biāo)準(zhǔn)值的結(jié)果表明財(cái)產(chǎn)通常是國家或標(biāo)準(zhǔn)，通過對(duì)所有有說的不確定性比較鏈不中斷。”從嚴(yán)格意義上說，可追溯性是指通過科學(xué)儀器的測量結(jié)果。這是不是該儀器性能，校準(zhǔn)報(bào)告或原始的實(shí)驗(yàn)室。一個(gè)可追溯的測量是在執(zhí)行一個(gè)測量系統(tǒng)(即分析儀器)，是清楚地理解和控制。可追溯性意味著該文書是受到一個(gè)質(zhì)量保證計(jì)劃;被校準(zhǔn)，定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的引用之前，在測試，測量和樣品后，并已建立了測量不確定度(俗稱方差或標(biāo)準(zhǔn)差報(bào)道)為每一步2在這個(gè)過程中。在更廣泛的意義上，可追溯性包括問責(zé)客戶，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系。它延伸到保存記錄，樣品跟蹤，人員培訓(xùn)，認(rèn)證維修等。結(jié)果將被視為可追蹤記錄程序時(shí)存在(由細(xì)致的記錄)的支持，演示非常低風(fēng)險(xiǎn)的錯(cuò)誤，這增加了設(shè)備的維修和校準(zhǔn)之外更多的項(xiàng)目。本文介紹了如何才能建立可追溯，問責(zé)制和質(zhì)量的一個(gè)測試實(shí)驗(yàn)室，以及如何促進(jìn)LIMS的過程。
一個(gè)好試驗(yàn)箱的LIMS系統(tǒng)是靈活的和可配置，并允許自動(dòng)進(jìn)入更多的領(lǐng)域。有了這種靈活性，一個(gè)單一的數(shù)據(jù)存檔格式可產(chǎn)生不同的儀器和數(shù)據(jù)采集是很容易的手段時(shí)更新或軟件升級(jí)。StarLIMS從L.I.M.S. (美國)有限公司(好萊塢，佛羅里達(dá)州)都有一個(gè)數(shù)據(jù)捕獲實(shí)用工具(DCU)，它可以自動(dòng)計(jì)算數(shù)據(jù)來自所有主要實(shí)驗(yàn)室儀器項(xiàng)目。收集數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)，可以同時(shí)訪問多個(gè)文件，而不需要直接連接，甚至身體的距離。全自動(dòng)化的結(jié)果進(jìn)入技術(shù)員的工作量減少和消除轉(zhuǎn)錄錯(cuò)誤。StarDOC，一StarLIMS模塊，捕獲和檔案非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)(光譜，照片和其他文件)根據(jù)21 CFR第11部分。一個(gè)*的ID號(hào)碼是創(chuàng)建為每個(gè)數(shù)據(jù)文件。此ID，樣本資料，原始數(shù)據(jù)都存儲(chǔ)在一起作為一個(gè)單一的實(shí)體，按GLP規(guī)范要求。這些數(shù)據(jù)很容易跟蹤，排序，并隨時(shí)檢索。它可以查看數(shù)據(jù)使用StarDOC工具，原申請(qǐng)這產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，以及亞洲合作對(duì)話等特殊光譜觀眾觀眾。