衛(wèi)生部規(guī)定乙肝試劑，丙肝試劑，艾滋病試劑，梅毒試劑以及血型試劑必須使用由衛(wèi)生部生物制品檢定所檢定合格的，并且貼有防偽標簽的產品，試劑應從靈敏度，特異性，精密度，穩(wěn)定性，簡便性，安全性及經濟性作出全面的評價。
　　靈敏度：有二層含義，a）為試劑檢出被檢物質的低量的能力;b）為試劑對人群或大量樣品中陽性檢出的能力（假陰性越少越好） ，取決于包被物的全面性。
　　特異性：指試劑正確檢定不存在的被檢物質的能力（無假陽性），取決于包被抗原（體）及標記抗原（體）的純度及特異性。
　　精密度：ELISA試劑一般指其批內CV，其值應小于15%;定量試劑應同時考察線性范圍
　　ELISA試劑盒的選擇：
　　穩(wěn)定性：試劑在規(guī)定條件下能儲存的時間，一般采用破壞性試驗即將試劑存放于37℃保存，定期測定其靈敏度，特異性和精密度等指 標，直到其質量指標開始下降為止，通常認為37℃每穩(wěn)定一天相當于4-10℃保存一個半月。
　　簡便性：指在不影響試劑的前三項指標的前題下，實驗和測定步驟越少越好，在定性試驗中結果判斷簡單明了，）定量試驗結果計算也 應簡單。
　　安全性：指試劑對操作者和環(huán)境安全無害無傳染性。
　　經濟性：試劑在同等質量條件下通過大規(guī)模生產或技術進步降低成本而市場價格比較合理。