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測序儀國產(chǎn)化大背景下，上游突圍帶動本土高質(zhì)量建庫試劑實現(xiàn)共贏
二代測序作為一場技術(shù)革命，被評為12大技術(shù)之一，經(jīng)過十幾年的發(fā)展，已經(jīng)從科研一個小眾領(lǐng)域逐步走向臨床。從目前國內(nèi)的基因檢測市場來看，NGS介入的企業(yè)可以說是///多的，但其中99%以上的企業(yè)均聚焦于產(chǎn)業(yè)中下游提供測序服務，而壁壘///高、///具控制權(quán)的上游——基因測序儀生產(chǎn)企業(yè)卻是鳳毛麟角。據(jù)2019年數(shù)據(jù)顯示，Illumina公司負責90%以上的測序數(shù)據(jù)。在依賴進口的情況下，國內(nèi)基因測序產(chǎn)業(yè)，無論科研還是臨床都面臨測序成本過高的窘境。
我國華大智造在后發(fā)劣勢的情況下，通過技術(shù)引進和創(chuàng)新，采取不同的技術(shù)路線，在國產(chǎn)測序儀研發(fā)、生產(chǎn)方面作出了不懈努力。2015年至2018年，華大智造相繼推出了擁有*自主知識產(chǎn)權(quán)、具有先///進水平的桌面型測序儀BGISEQ-500和BGISEQ-50、MGISEQ-2000、MGISEQ-200以及目前日生產(chǎn)能力///強的基因測序儀MGISEQ-T7，實現(xiàn)了我國基因科技布局產(chǎn)業(yè)上游的突破。
圖1：華大基因測序儀MGISEQ-T7 圖片來源：華大
生產(chǎn)高質(zhì)量的建庫試劑,分子酶原料是關(guān)鍵
建庫試劑是基因測序儀有效運作的關(guān)鍵動力，動力好壞直接取決于其核心原料——分子酶。那如何生產(chǎn)高質(zhì)量的分子酶原料，來保證建庫試劑的品質(zhì)呢？一般需要在生產(chǎn)、質(zhì)控和監(jiān)督管理幾個環(huán)節(jié)層層把關(guān)，三者缺一不可。
良好的生產(chǎn)體系要求企業(yè)應建設與生產(chǎn)工藝相適應的人員、環(huán)境、設施設備等條件，如相互獨立的試劑準備區(qū)、樣品制備區(qū)、實驗區(qū)和結(jié)果分析區(qū)，單向的區(qū)域間工藝流、物流、人流與氣流，10萬級GMP標準潔凈生產(chǎn)車間，局部百級環(huán)境等，///大程度避免差錯和交叉污染。
圖2：規(guī)范化生產(chǎn)中心一隅 圖片來源：翊圣生物
質(zhì)量控制體系，包含原料控制、產(chǎn)品質(zhì)量控制等多個方面。原料是產(chǎn)品的源頭，源頭不合格，就根本談不上終產(chǎn)品的質(zhì)量。產(chǎn)品生產(chǎn)首先應選擇具有規(guī)模化生產(chǎn)能力的原料企業(yè)，挑選性能好的原料。
正常企業(yè)為自己的產(chǎn)品質(zhì)量負責，從產(chǎn)品風險著手，建立質(zhì)量體系，監(jiān)督管理體系則要求監(jiān)督部門專心做好監(jiān)督檢查。企業(yè)應定期進行內(nèi)審，認真核查質(zhì)量體系是否存在缺陷，并針對每一缺陷項進行整改和跟進，具體措施要記錄、分析。質(zhì)量體系應及時進行狀態(tài)的更新，有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量，不斷完善體系的科學性和有效性。更為重要的是，監(jiān)督管理體系的負責人應嚴格遵守質(zhì)量為先原則，在利潤與質(zhì)量的天秤上，永遠堅持站在質(zhì)量這邊。
國產(chǎn)試劑，助力中國智造
對于NGS領(lǐng)域處在黃金增長期的中國企業(yè)來講，建庫原料被進口公司壟斷，并非長久之計，一方面進口試劑價格昂貴，貨期長，另外一方面產(chǎn)品售后無法保障，加之現(xiàn)在疫情席卷，更是無法保證試劑的正常供給。為推動NGS技術(shù)更早成為大眾都用得起的技術(shù)，以Yeasen為代表的國產(chǎn)原料企業(yè)，通過規(guī)?；纳a(chǎn)和完整的供應鏈，把同等質(zhì)量，///優(yōu)性價比的建庫試劑提供給下游企業(yè)，解決了進口試劑價格昂貴、貨期久和售后無法保障等客戶擔心的一系列問題，建庫試劑國產(chǎn)化必將成為一種趨勢。
Yeasen長期以來一直對高通量測序技術(shù)保持高度關(guān)注，自2009年成立以來，公司致力于分子酶的創(chuàng)新開發(fā)，結(jié)合自身多年分子酶研發(fā)經(jīng)驗，在分子酶研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域擁有成熟的原料研發(fā)平臺，包括國內(nèi)領(lǐng)///先的分子酶雙向改造技術(shù)平臺、大規(guī)模蛋白發(fā)酵純化技術(shù)平臺以及高效抗體篩選技術(shù)平臺。公司還集結(jié)了在基因組學和生物信息學等領(lǐng)域有豐富經(jīng)驗的科研人員組建了高通量測序研發(fā)團隊，現(xiàn)可提供完整的華大平臺文庫制備解決方案：包括完整的DNA/RNA建庫試劑盒、環(huán)化試劑盒和配套的磁珠接頭等試劑。
國內(nèi)測序上游企業(yè)目前正在快速發(fā)展，更多的資本人才也涌向上游領(lǐng)域，基因測序行業(yè)的國產(chǎn)化加速推進，相信在不久的將來，不僅僅是基因行業(yè)國產(chǎn)化，在整個的基因檢測行業(yè)中，國產(chǎn)測序儀和本土高質(zhì)量試劑也可以占有不小的比重。
產(chǎn)品定位 | 名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
全能型建庫 | Hieff NGS® Ultima DNA Library Prep Kit for MGI® | 13310ES16/96/98 | 16/96/192 T |
酶切法建庫 | Hieff NGS® OnePot II DNA Library Prep Kit for MGI | 13321ES16/96 | 16/96 T |
RNA建庫 | Hieff NGS® MaxUp II Dual-mode mRNA Library Prep Kit for MGI® | 13331ES16/96 | 16/96 T |
Hieff NGS® Dual-mode RNA Library Prep Kit for MGI® | 13332ES08/16/96 | 8/16/96 T | |
環(huán)化試劑盒 | Hieff NGS® Fast-Pace DNA Cyclization Kit for MGI® | 13341ES16/96 | 16/96 T |
接頭 | Hieff NGS® Complete Adapter Kit for MGI® | 13360ES02/04/96 | 8×2/4/100 T |
磁珠 | Hieff NGS® DNA Selection Beads | 12601ES56/75 | 60/450mL |
定量 | dsDNA HS Assay Kit for Qubit® | 12640ES60/76 | 100/500 T |
