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漢遜酵母DNA殘留檢測(cè)試劑盒—高效助推乙肝疫苗新發(fā)展

2023-12-1　　閱讀(149)

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漢遜酵母DNA殘留檢測(cè)試劑盒—高效助推乙肝疫苗新發(fā)展

 


 

漢遜酵母細(xì)胞應(yīng)用及其殘留DNA質(zhì)控

 
漢遜酵母是一種單細(xì)胞真核微生物，一種用于重組乙型肝炎疫苗生產(chǎn)的表達(dá)系統(tǒng)。漢遜酵母優(yōu)勢(shì)不僅在于易培養(yǎng)、繁殖快、便于遺傳操作、能對(duì)外源產(chǎn)物進(jìn)行翻譯后加工和修飾，代謝產(chǎn)物無(wú)毒性等，還具耐高溫，能直接糖化和發(fā)酵木糖生產(chǎn)乙醇等特性。正是這些優(yōu)勢(shì)特征使得漢遜酵母迅速發(fā)展成為生物藥領(lǐng)域中熱門(mén)的細(xì)胞工廠(chǎng)之一，其潛力巨大，將為今后基因工程產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和拓展提供重要的研究平臺(tái)。
 
漢遜細(xì)胞作為宿主工程細(xì)胞，重組漢遜酵母表達(dá)的乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）經(jīng)純化，加佐劑（氫氧化鋁、氯化鈉、硫柳汞）吸附后可制成重組乙型肝炎疫苗；且重組漢遜酵母細(xì)胞還可表達(dá)HPV31L1蛋白且所產(chǎn)生的HPV31L1蛋白可用于制備預(yù)防性HPV疫苗。盡管在漢遜酵母制備重組乙型肝炎疫苗和預(yù)防性HPV疫苗的生產(chǎn)過(guò)程中已有殘留DNA的去除工藝，但疫苗產(chǎn)品中仍有可能殘留宿主DNA及其片段。所以漢遜酵母檢測(cè)項(xiàng)目是生物制品生產(chǎn)工藝中重要的質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)之一。

 

 

殘留DNA風(fēng)險(xiǎn)及法規(guī)監(jiān)管要求

 
國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于疫苗中的DNA殘留量和殘留片段的大小分布等有強(qiáng)烈的關(guān)注。針對(duì)不同宿主細(xì)胞、給藥方式和頻率，一般允許的宿主殘留DNA含量在100 pg~10 ng/劑之間。對(duì)于殘留DNA的最大可承受量為10 ng/劑，對(duì)于DNA大小片段的要求則為小于一個(gè)功能基因的長(zhǎng)度。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心在今年5月發(fā)布的《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中明確建議漢遜酵母殘留片段大小控制在200bp以?xún)?nèi)。

 

 

殘留DNA檢測(cè)方法

 
《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版第三部規(guī)定，外源性DNA殘留檢測(cè)采用DNA探針雜交法、熒光染料法和定量PCR法。目前市場(chǎng)上對(duì)宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)，主要采用熒光探針qPCR方法，qPCR法具有的靈敏度、序列特異性和準(zhǔn)確性，可為生物制藥工業(yè)在工藝研究和成品質(zhì)量控制方面提供可靠的檢測(cè)手段，現(xiàn)也已成為各生物制品廠(chǎng)家檢測(cè)方法。
 
為控制疫苗生產(chǎn)質(zhì)量，需要對(duì)疫苗生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行安全性質(zhì)量控制。針對(duì)重組乙型肝炎疫苗和預(yù)防性HPV疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的半成品、原液和成品等樣本，翌圣生物從市場(chǎng)需求出發(fā)，自主研發(fā)了漢遜酵母宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒，主要用于人重組乙型肝炎疫苗和人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗研發(fā)和生產(chǎn)工藝過(guò)程中樣本殘留宿主細(xì)胞DNA雜質(zhì)檢測(cè)。其能專(zhuān)一快速的檢測(cè)抗體藥、重組蛋白疫苗等生物制品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程的中間品、半成品和成品中 DNA 殘留量。還研發(fā)了與漢遜酵母殘留DNA檢測(cè)試劑盒配套使用的宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒，以及配套的自動(dòng)化核酸提取儀器。

 

 

 

漢遜酵母殘留DNA檢測(cè)Kit產(chǎn)品性能

 

  • 靈敏度高：檢測(cè)下限可低至3 fg/μL；

  • 準(zhǔn)確性高：DNA參考品與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)曲基本無(wú)偏差，檢測(cè)值CV＜5%；

  • 精密度高：重復(fù)性CV值＜10%，好于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（15%），中間精密度＜15%；

  • 專(zhuān)屬性強(qiáng)：不同細(xì)胞系間無(wú)交叉反應(yīng)；

  • 定量準(zhǔn)確：配套專(zhuān)屬磁珠法樣本前處理試劑盒；

  • 操作時(shí)間短：3小時(shí)內(nèi)完成全部檢測(cè)流程；

  • 穩(wěn)定性好：多次反復(fù)凍融擴(kuò)增效率仍較高，-20℃可儲(chǔ)存2年。

 

 

 

產(chǎn)品信息

 

產(chǎn)品

名稱(chēng)

貨號(hào)

規(guī)格

樣本前處理試劑盒

MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒（瓶裝）

18461ES

25T/100T

MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒FA（預(yù)封裝）

18462ES

2×16 T/6×16 T

核酸提取儀器

Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pure 32A全自動(dòng)核酸提取儀

80501ES01

32通量

殘留DNA檢測(cè)試劑盒

Hansenula polymorpha Host Cell DNA Residue Detection Kit

漢遜酵母宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒

41317ES

50T/100T

 

 

產(chǎn)品推薦

 

宿主細(xì)胞殘留核酸檢測(cè)

貨號(hào)

E.coli宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G）

41308ES

HEK293宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G）

41306ES

Human宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒

41325ES

CHO宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G）

41305ES

Vero宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒（2G）

41307ES

MDCK宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)試劑盒

41319ES

HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析試劑盒

41316ES

Human宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析試劑盒

41326ES

Vero宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析試劑盒

41314ES

E.coli宿主細(xì)胞RNA殘留檢測(cè)試劑盒

41318ES



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