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Human細(xì)胞應(yīng)用及其殘留DNA質(zhì)控
基因與細(xì)胞治療產(chǎn)品，通常會使用含有工程化基因構(gòu)建的載體或遞送系統(tǒng)，對人體細(xì)胞的遺傳物質(zhì)DNA進行基因修飾、改變基因的表達方式或調(diào)節(jié)細(xì)胞生物特性，以達到治療的目的。
當(dāng)宿主細(xì)胞為Human來源時，載體系統(tǒng)在宿主細(xì)胞內(nèi)完成擴增后，通過裂解宿主細(xì)胞、分離純化，收集得到高純度的載體系統(tǒng)。收集到的溶液中除載體系統(tǒng)外，還有Human宿主細(xì)胞的殘留DNA。
殘留DNA風(fēng)險及法規(guī)監(jiān)管要求
國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）發(fā)布的關(guān)于基因治療產(chǎn)品指導(dǎo)原則中明確指出需對DNA殘留量和殘留片段大小進行控制，建議盡量將DNA殘留片段的大小控制在200bp以下。
ICH Q9中也強調(diào)，對于不同的細(xì)胞系根據(jù)其來源和遺傳背景來確定宿主DNA的測試：
●通過降低生物活性來減少宿主細(xì)胞來源的DNA的致瘤性和感染性風(fēng)險；
●通過降低宿主DNA含量，減小DNA片段的大小至功能基因大小（目前的證據(jù)表明為200bp）以下；
●在終產(chǎn)品中需要檢測宿主DNA的含量和片段大小分布情況；
●如果使用到DNA清除，降解或者失活的方法，則需要方法學(xué)驗證。
Human細(xì)胞作為宿主細(xì)胞，同樣適用于這一要求。根據(jù)法規(guī)要求，應(yīng)對中間產(chǎn)品、半成品及成品中的Human殘留DNA進行檢測，確保殘留的DNA片段大小和數(shù)量低于風(fēng)險要求。
殘留DNA檢測方法
《中華人民共和國藥典》2020年版第三部規(guī)定，外源性DNA殘留檢測采用DNA探針雜交法、熒光染料色法和定量PCR法。目前市場上對宿主細(xì)胞殘留DNA檢測，主要采用熒光探針qPCR方法，qPCR法具有靈敏度、序列特異性和準(zhǔn)確性，可為生物制藥工業(yè)在工藝研究和成品質(zhì)量控制方面提供可靠的檢測手段，現(xiàn)也已成為各生物制品廠家檢測方法。
翌圣生物自主研發(fā)的Human宿主細(xì)胞DNA殘留檢測試劑盒（Human Host Cell DNA Residue Detection Kit），經(jīng)驗證可用于GMP體系下的生物制品中Human基因組DNA殘留檢測，并作為放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)藥典與法規(guī)的方法學(xué)和標(biāo)準(zhǔn)進行的驗證結(jié)果表明，翌圣生物Human HCD Kit匹配且優(yōu)于專屬性、準(zhǔn)確性、精密度、標(biāo)曲線性、耐用性等檢測標(biāo)準(zhǔn)，定量范圍為30fg/μL~300pg/μL。該試劑盒可快速準(zhǔn)確定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中Human殘留DNA殘留量。還研發(fā)了與Human殘留DNA檢測試劑盒配套使用的宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒，以及配套的自動化核酸提取儀器。
Human殘留DNA檢測Kit產(chǎn)品性能
靈敏度高：檢測下限可低至10 fg/μL；
準(zhǔn)確性高：DNA參考品與國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)曲基本無偏差，檢測值CV＜5%；
精密度高：重復(fù)性CV值＜10%，好于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（15%），中間精密度＜15%；
專屬性強：不同細(xì)胞系間無交叉反應(yīng)；
定量準(zhǔn)確：配套專屬磁珠法樣本前處理試劑盒；
操作時間短：3小時內(nèi)完成全部檢測流程；
穩(wěn)定性好：多次反復(fù)凍融擴增效率仍較高，-20℃可儲存2年。
產(chǎn)品信息
產(chǎn)品 | 貨號 | 名稱 | 規(guī)格 |
樣本前處理試劑盒 | 18461ES | MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒（瓶裝） | 25T/100T |
18462ES | MolPure® Mag32 Residual DNA Sample Preparation Kit FA磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒FA（預(yù)封裝） | 2×16 T/6×16 T | |
核酸提取儀器 | 80501ES01 | Auto-Pure 32A automated nucleic acid extraction system Auto-Pure 32A全自動核酸提取儀 | 32通量 |
殘留DNA檢測試劑盒 | 41325ES | Human Host Cell DNA Residue Detection Kit Human宿主細(xì)胞DNA殘留檢測試劑盒 | 50T/100T |
41326ES | Human Host Cell Residue DNA Size Analysis Kit Human Human宿主細(xì)胞殘留DNA片段分析試劑盒 | 50T/100T |
