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翌圣生物科技（上海）股份有限公司
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在mRNA療法的快速發(fā)展中，高效、安全的mRNA合成技術(shù)是實(shí)現(xiàn)臨床突破的核心。然而，傳統(tǒng)T7 RNA聚合酶在mRNA體外轉(zhuǎn)錄（IVT）過程中常產(chǎn)生dsRNA副產(chǎn)物，這不僅會(huì)觸發(fā)不必要的免疫反應(yīng)，還會(huì)干擾mRNA的穩(wěn)定性和翻譯效率，成為mRNA療法發(fā)展的關(guān)鍵瓶頸。
為攻克這一難題，翌圣生物憑借其的ZymeEditor定向進(jìn)化平臺(tái)，成功開發(fā)出新一代低dsRNA T7 RNA聚合酶。該產(chǎn)品通過創(chuàng)新性技術(shù)，從根本上抑制dsRNA的生成，同時(shí)保持高產(chǎn)量、高完整度和高效加帽率，為mRNA療法的安全性和有效性提供了保障。
高效低dsRNA合成
dsRNA含量顯著降低：與傳統(tǒng)T7 RNA聚合酶相比，dsRNA含量降低了至少10倍以上，有效避免了dsRNA引發(fā)的免疫激活和對(duì)mRNA功能的干擾。
高產(chǎn)量：mRNA產(chǎn)量穩(wěn)定在9mg/mL以上，滿足大規(guī)模生產(chǎn)的需要。
高完整度：轉(zhuǎn)錄產(chǎn)物的完整度不低于野生型T7 RNA聚合酶，確保mRNA的質(zhì)量和功能。
高效加帽與低投入
高加帽率：片段加帽率均超過99%，確保mRNA的穩(wěn)定性和翻譯效率。
低Cap analog投入量：在不同片段長度下，Cap analog投入量降低至2.5mM，仍能實(shí)現(xiàn)優(yōu)異的加帽率，顯著降低了生產(chǎn)成本。
優(yōu)化的篩選與驗(yàn)證
雙重篩選策略：通過構(gòu)建隨機(jī)文庫與FADS高通量篩選方法，以及半理性設(shè)計(jì)與微孔板技術(shù)，篩選出超過10^6的隨機(jī)突變文庫，最終選出一款突變體進(jìn)行商品化應(yīng)用。
全面性能驗(yàn)證：在不同長度的應(yīng)用場景下，與野生型T7 RNA聚合酶及競品相比，dsRNA含量顯著降低，同時(shí)保持了高產(chǎn)量、高完整度和高加帽率。
產(chǎn)品數(shù)據(jù)
片段長度 | T7 RNA pol | 產(chǎn)量（mg/mL） | 完整度（%） | dsRNA含量（(1ug RNA產(chǎn)生 ng的dsRNA) |
4K | 野生型T7 | 12.4 | 88.3 | 0.4273 |
低dsRNA T7 | 12.1 | 89.9 | 0.0129 | |
Company-A | 11.0 | 87.8 | 0.0323 | |
9K | 野生型T7 | 9.5 | 81.9 | 2.9180 |
低dsRNA T7 | 9.0 | 82.0 | 0.0379 | |
Company-A | 7.2 | 78.7 | 0.1805 |
Cap analog投入量（mM） | 加帽率（%）-4K | 1K | |
野生型T7 | 低dsRNA T7 | 野生型T7 | |
10 | 100% | 100% | 100% |
5 | 100% | 100% | 100% |
2.5 | 100% | 100% | 99.7% |
知識(shí)產(chǎn)權(quán)與產(chǎn)品信息
翌圣生物的這項(xiàng)創(chuàng)新性研究成果已發(fā)表于公開文章《FADS and semi-rational design modified T7 RNA polymerase reduced dsRNA production, with lower terminal transferase and RDRP activities》，并已向中國、美國提交了申請(qǐng)（國內(nèi)已授權(quán)，美國正在申請(qǐng)中）。
通過低dsRNA T7 RNA聚合酶的創(chuàng)新開發(fā)，翌圣生物不僅為mRNA療法的安全性和有效性提供了有力保障，更為mRNA技術(shù)的發(fā)展注入了新的活力，助力mRNA療法在全球范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用。
產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 規(guī)格 |
CleascripTM T7 RNA Polymerase GMP-grade (low dsRNA, 250 U/μL) | 10629ES10/60/86/96/99 | 10KU/100KU/2500KU/25MU/100MU |
