在進入中國市場近30年后，賽多利斯設立了中國總經理職位。

2022年6月，賽多利斯宣布任命王旭宇女士出任賽多利斯中國總經理，這位在過去十年一直效力于賽多利斯的職業(yè)經理人，也由此成為了賽多利斯的中國區(qū)總經理。

近日，王旭宇接受了E藥經理人的專訪，分享了她對如何提升整體本土化能力，助力中國客戶和生物制藥行業(yè)健康發(fā)展的心得和體會。

賽多利斯中國總經理王旭宇女士

有壓力，有挑戰(zhàn)，
重任在肩，目標明確。

王旭宇用14個字來形容上任賽多利斯中國總經理的感受。將生物工藝和實驗室產品兩大業(yè)務版塊統(tǒng)一整合管理，并完成銷售、市場以及技術架構的重建，賽多利斯中國的一系列調整，足以顯示中國市場對于賽多利斯全球的重要性。

作為賽多利斯全球市場之一，如何能夠把新產品和技術真正落地到中國客戶端，讓其感受到賽多利斯提供的技術價值，并將中國市場對全球業(yè)務的貢獻提高到更高級別，這是留給新調整后的賽多利斯中國的重要任務。

作為賽多利斯全球市場之一，如何能夠把新產品和技術真正落地到中國客戶端，讓其感受到賽多利斯提供的技術價值，并將中國市場對全球業(yè)務的貢獻提高到更高級別，這是留給新調整后的賽多利斯中國的重要任務。

本土化是體系工程

 1995年，賽多利斯北京公司成立，有著悠久歷史的電子天平技術也隨著北京公司的成立正式落地中國。在隨后的二十多年里，通過本土化工廠，賽多利斯為中國實驗室用戶提供了優(yōu)質的天平和稱量解決方案，并將國際前沿的技術、理念和產品帶給了廣大中國用戶。

而隨著中國生物醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展，同時基于中國市場巨大的人口基數(shù)，生物制藥的需求也隨之明顯增長。

事實上，進入中國市場后，賽多利斯一直深度參與中國生物制藥行業(yè)的發(fā)展。十年前我加入賽多利斯的時候，客戶很自豪地介紹說他們是賽多利斯STR 50L一次性生物反應器的用戶。后來賽多利斯在中國陸續(xù)有了第一臺STR 2000L在榮昌生物的落地，也有了第100臺STR在中國的安裝。
——王旭宇對E藥經理人表示。

王旭宇認為，對于外資企業(yè)來說，本土化的意義有三層：

第一層在于更好的服務本地客戶，穩(wěn)定的在本土市場供應客戶所需要的產品，提升客戶體驗。

第二層在于對中國市場發(fā)展的信心，在國家和政府政策支持下，在廣大客戶需求未被滿足的前提下，持續(xù)對中國加大投入，不僅是在生產具體的產品，也是提供更多的投資，增加相應地區(qū)的就業(yè)，培訓更多的人才，有助于建立一個連系價值鏈上下游的生態(tài)系統(tǒng)，持續(xù)助力客戶進行產品及應用的開發(fā)。

第三層則在于整體提升國內生物設備和耗材的質量體系建設，讓中國的此類制造向國際標準看齊，未來走出中國，走向世界。

如果看近20年中國生物醫(yī)藥行業(yè)的本土化發(fā)展，十年前只有鳳毛麟角的幾家國內企業(yè)在細胞培養(yǎng)基和層析填料上投入和努力。新冠疫情之前，陸續(xù)有一些國內初創(chuàng)企業(yè)圍繞生物制藥工藝的上下游來布局，這其中最大的驅動來源于降低生產成本的需求。



而在王旭宇看來，新冠疫情的爆發(fā)加速了國產化，也在更大范圍內推動了本土化的進程。

2020年新冠疫情的突然到來，讓生物制藥上游設備及耗材供應商感受到了壓力，也讓整個生物制藥行業(yè)提高了對供應商供應鏈穩(wěn)定性的要求。而根植本土的供應鏈，則可以更加迅速應對市場的變化和客戶的項目進度。

王旭宇說道:

在疫情期間，賽多利斯全球總部的生物工藝業(yè)務單元為了確保相同生產體系和質量標準的一次性耗材落地，特地派遣了有豐富生產管理經驗的總部專家遠渡重洋來到中國，組建團隊，搭建體系，讓越來越多的一次性耗材在中國生產。



值得注意的是，賽多利斯是業(yè)內首先實現(xiàn)一次性生物反應袋及耗材本土化生產的生物工藝供應商。賽多利斯的北京工廠嚴格按照全球統(tǒng)一標準進行本土化生產，保障本地生產的產品質量。

賽多利斯北京工廠

在王旭宇看來，本土化并不是簡單的產品在中國本土化的生產，而是體系和標準的轉移。

實際上本土化是一個體系工程，包括把生產設備的調試安裝，質量體系和生產流程等都轉移到北京的工廠，然后能在小試、中試甚至大規(guī)模生產的時候都符合要求，我們才會把它定義為是一個成功的本土化項目。



眼下，通過這樣的一套本土化體系，賽多利斯已經實現(xiàn)大部分一次性耗材在中國市場的陸續(xù)生產。2021年，賽多利斯北京工廠在原有潔凈車間的基礎上投資1000萬歐元擴建了新的ISO 7級潔凈車間1800㎡ 及新增一次性產品生產線10條。目前北京工廠廠房總面積超過10000㎡，可生產Flexsafe® STR反應袋、Flexsafe® 2D/3D儲液袋、Flexsafe® Mixing混勻袋、Celsius®凍融袋及Transfer set管路組件等多種一次性產品。

王旭宇表示，賽多利斯北京工廠擴建是對市場了解的基礎上持續(xù)滿足本土客戶需求的延伸，未來賽多利斯將有更多產品在中國生產，包括客戶定制的產品，這些產品不僅會滿足單抗客戶生產的需求，也會滿足新的生物分子如ADC、基因治療和mRNA研發(fā)和生產的需求。

中國策略量身定制

本土化是賽多利斯未來在中國發(fā)展的重要戰(zhàn)略之一，這個戰(zhàn)略的制定也是基于希望能夠更貼近中國市場，更能了解客戶需求。


 從中國生物醫(yī)藥發(fā)展來看，王旭宇坦言，盡管疫情加速了行業(yè)發(fā)展，但在疫情之前整個行業(yè)還是處在相對緩速發(fā)展的上升期，彼時賽多利斯的客戶也更多是還未有商業(yè)化生產的中小型biotech企業(yè)，客戶的需求復雜程度也比較能夠從容應對。

而隨著2018年中國生物制藥行業(yè)商業(yè)化元年的到來，再加之新冠疫情的影響，賽多利斯在中國的客戶類型發(fā)生了變化。王旭宇表示，除了中小型biotech企業(yè)之外，賽多利斯也越來越多地面對有大規(guī)模商業(yè)化生產需求的生物制藥企業(yè)、CDMO企業(yè)以及像基因治療和mRNA疫苗這樣的新技術企業(yè)。這些企業(yè)由于技術方向和規(guī)模的不同，導致需求不同，從實驗室階段研發(fā)到工藝放大，再到大規(guī)模生產，以及質量控制等環(huán)節(jié)都提出了更高的要求。

一方面，我們的團隊知識和技能怎么能夠隨著客戶多樣性的變化而提升到新的層面，更深入的了解客戶需求，并利用公司內部資源來滿足這些不同的需求。


另一方面，王旭宇認為，只有更好地了解客戶在不同環(huán)節(jié)的需求，同時基于賽多利斯本土化打造的能力，不僅能更好地開發(fā)符合中國客戶需求的從研發(fā)、生產到質量放行的產品，助其加速整體藥物開發(fā)進程，才有可能讓賽多利斯在過程中為客戶創(chuàng)造更大的價值。

作為賽多利斯重要的戰(zhàn)略市場之一，全球管理層對中國客戶團隊和業(yè)務的重視程度顯而易見。除了對中國團隊的組織架構進行調整和優(yōu)化，中國市場也獲得了其他地區(qū)沒有的新增投資。

2021年9月，賽多利斯啟用了位于上海的展示和應用實驗室，這是賽多利斯全球除哥廷根之外最大的應用中心。在這里不僅可以看到賽多利斯從藥物研發(fā)到工藝開發(fā)的技術和產品，還可以讓賽多利斯的技術專家用客戶自己的樣品進行早期的可行性實驗，及早確定工藝方案。另外在實驗室里也展示了賽多利斯和西門子合作的自動化解決方案，遠程數(shù)據(jù)監(jiān)控，實時檢測和偏差分析都可以被模擬，為未來數(shù)據(jù)化生產提供不同的思路。

賽多利斯上海應用中心

從目前整個中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展來看，在生物類似物和創(chuàng)新單抗藥物上已經實現(xiàn)了成功商業(yè)化生產。在抗體類藥物的研發(fā)生產上，本土企業(yè)通過10年的努力來不斷接近國際水平，例如榮昌生物ADC藥物的成功上市和出海以及康方國產雙抗獲批等。同時，從新冠疫情到現(xiàn)在，中國企業(yè)在疫苗上的快速研發(fā)和生產能力被充分地在實踐中證明。

而對于基因和細胞治療，mRNA藥物的研發(fā)和生產上，王旭宇則認為中國和國際水平差距不大，有些方面因為人口和臨床資源優(yōu)勢，更有機會讓中國超過國際水平，做出更多創(chuàng)新的平臺和藥物。

因此對于未來的新機會，王旭宇表示會持續(xù)地根據(jù)目前行業(yè)里對方法和工藝的痛點來建議和引進新的技術、產品和服務。比如，針對病毒載體分離純化效率低的問題，賽多利斯提供的BIA Monolith整體柱解決方案，用二步或三步層析可以提高回收率和純度，被國內做質粒病毒或mRNA的客戶廣泛接受。又如，針對細胞治療產品亟需快速放行的問題，賽多利斯推出基于實時PCR方法的Microsart® ATMP無菌放行檢測方案，在3小時內即可完成細菌和真菌污染的檢測，其TaqMan® 探針可確保高水平的qPCR特異性。

生物藥研發(fā)是一個復雜、漫長且成本高昂的過程，賽多利斯通過多次并購組建了其高通量、高內涵生物分析平臺，從藥物發(fā)現(xiàn)、表征到評價，最大限度地簡化流程，極大縮短了藥物研發(fā)進程。比如，利用 Incucyte® 活細胞分析系統(tǒng)對細胞的形態(tài)和表型進行定量和驗證，從而做出正確的培養(yǎng)決策；iQue® 高通量流式細胞術通過專有的采樣方法和創(chuàng)新的數(shù)據(jù)簡化工具，突破速度瓶頸，大大縮短了決策時間。

另外，為應對持續(xù)降低生產成本的需求，賽多利斯也在連續(xù)生產上不斷推出了上游到下游新的產品，比如整合了ATF的第三代STR生物反應器更便利于上游灌流工藝的開發(fā)與優(yōu)化；下游可以實現(xiàn)多柱位的連續(xù)流層析設備BioSMB 以及新并購的Novasep 中試級別BioSc能夠幫客戶輕松實現(xiàn)下游連續(xù)流層析工藝的開發(fā)與放大，從而達到降本增效的目的。

據(jù)悉，2022年下半年，賽多利斯也會重磅推出用于抗體捕獲的膜層析產品Rapid A，它采用區(qū)別于傳統(tǒng)填料微球的全新創(chuàng)新性膜層析技術，可以顯著提高生產率和降低早期研發(fā)的成本。

同時，2023年初，賽多利斯還將在中國發(fā)布全自動單細胞和克隆分析分離系統(tǒng)CellCelector，用于分析、篩選和分離單細胞、細胞簇、球狀體、器官、單細胞克隆和粘附菌落，提高藥物開發(fā)早期階段的整體效率。

在未來，這些產品會被更廣泛地應用在生物技術和工藝生產中。

顯然，在當下的產業(yè)環(huán)境下，當很多人重新思考怎么能做到真正意義的創(chuàng)新時，賽多利斯已經準備好了。

“以客戶需求為中心，提升行業(yè)整體本土化能力，助于中國客戶和生物制藥行業(yè)健康發(fā)展。"王旭宇的目標很明確，夯實本土化能力，并在這之上實現(xiàn)提供創(chuàng)新技術和產品，而現(xiàn)在來看，這個目標并不遠了。

文  |  E藥經理人 白晨