近年來隨著基因檢測技術的飛速發(fā)展，整個基因檢測行業(yè)迎來了一個井噴式的爆發(fā)，成為備受關注的新興行業(yè)。在國內基因檢測行業(yè)同樣熱度不減，據不*統(tǒng)計，僅2018年行業(yè)59家企業(yè)融資總計就高達53.6億元人民幣，同時國家也把基因檢測列為發(fā)展精準醫(yī)療的重要產業(yè)支柱，出臺多項政策促進行業(yè)發(fā)展。但在繁榮背后，也出現(xiàn)了不少的問題，如檢測的假陽性假陰性頻繁，檢測結果的準確性受到質疑；業(yè)內缺乏統(tǒng)一的標準化體系，不同實驗室，平臺，方法產生的數(shù)據差異化很大，無法比較等。而分子診斷標準品，可以作為一個統(tǒng)一的參考標準，幫助基因檢測精確的定性，定量，確定檢測范圍，比較不同數(shù)據之間的差異，應該說其發(fā)揮的作用從儀器開發(fā)商和試劑生產商產品的性能驗證，到醫(yī)院、第三方檢驗所實驗室的資質認證，再到日常檢測項目監(jiān)控以及推動藥企新藥開發(fā)等，貫穿了基因檢測整個產業(yè)鏈。而過往的標準品，往往是由檢測實驗室從一些臨床病人的樣本中獲得和制備的，這些樣本遺傳學背景差異大，樣本質量參次不齊，突變信息及參數(shù)缺乏參考，并且無法復制，根本無法做到真正的標準化，而且其樣本來源可能還會存在潛在的醫(yī)學倫理爭議，所以并不能滿足日益增長的行業(yè)需求，這就促使我們要開發(fā)，可被精確定性定量，可長期重復再生，穩(wěn)定均一，真正實現(xiàn)標準化的分子診斷標準品。

南京科佰是一個以細胞平臺為依托，從事相關產品開發(fā)的生物技術公司，公司主要的產品分為兩大類，一類是伴隨診斷的標準品，一類是針對各類靶點的細胞藥物篩選模型。在當前精準醫(yī)療這個時代背景下，公司結合自身的特點和優(yōu)勢，從以上兩個細分領域具體地參與到精確診斷、靶向治療這樣一個行業(yè)發(fā)展趨勢中，希望可以為整個行業(yè)的發(fā)展及規(guī)范做出自己力所能及的貢獻，造福廣大患者。公司目前已經開發(fā)數(shù)百種腫瘤伴隨診斷標準品和包括腫瘤免疫、激酶、GPCR等靶點類型豐富的細胞藥物篩選模型，與國內外多家著名的伴隨診斷公司和藥企建立了長期深入而密切的合作。

我們的標準品主要應用于基因檢測儀器和試劑開發(fā)產品的校驗和注冊，平臺及方法靈敏度及準確度的定值。從平臺和方法上來分，既可以用于基于NGS的高通量測序中，也可以用于PCR技術的檢測中；從應用場景上來說不同的產品可針對性地應用在SNP, Indel, Translocation,CNV, fusion等多種類型位點的突變檢測中，也可以應用于不限于位點和突變類型的多基因檢測中。此外公司也對當前比較關注的TMB, MSI, 甲基化檢測等應用領域的標準品開發(fā)也有所考慮和布局。從樣品類型上分，有基于DNA檢測的DNA標準品,也有基于RNA檢測的RNA標準品，此外為了模擬實際檢測過程中可能遇到的臨床樣本類型如常見的石蠟切片以及液態(tài)活檢中檢測ctDNA的需求，公司也針對性的開發(fā)了FFPE和ctDNA 形式的標準品。我們的標準品有以下特點：

1. 產品齊全，覆蓋度好。目前公司針對SNP,Indel,Translocation,CNV等不同類型的gDNA標準品已達上千種，針對融合突變的RNA標準品已達200多種，并且針對上述產品還可以定制如FFPE，ctDNA等各種樣本類型的標準品。另外，公司還針對時下非?；馃岬哪[瘤免疫治療相關的TMB, MSI檢測，以及多基因多位點檢測需求的大小Panel檢測，開發(fā)相應的標準品，可以滿足客戶的各種標準品需求。

    

2. 產品標定準確，穩(wěn)定性，均一性好，具有可再生性，批次差異小。此前，業(yè)內采用的標準品主要來源于臨床病人，這些臨床樣品突變類型及含量因為沒有明確參考值，很難準確標定，另外臨床樣品往往來源于不同的病人，無論從遺傳學背景還是樣品質量等方面，往往個體差異都比較大，且這些樣品都無法再生，所以往往批次間的穩(wěn)定性，均一性不佳。而我公司采用基因編輯的細胞作為原料生產的標準品，突變信息明確，遺傳背景均一穩(wěn)定，并且可以大量反復擴增，保證了產品的準確性、穩(wěn)定性、均一性。

    

3. 此前，這類標準品產品，主要依賴于國外進口，產品價格昂貴，采購周期長，且產品形式固定，無法滿足國內客戶個性化的需求。我公司國產化標準品的推出，可以大大減少了國內客戶采購標準品的周期和成本，更重要的是可以提供多元化的定制服務，靈活調整產品的內容、形式和組合，滿足客戶的不同需求。此外，在與客戶的長期合作過程中，我們公司作為標準品供應商，在配合客戶進行IVD產品的注冊申報中也積累了許多寶貴的經驗，這能夠促使我們從政策解讀上更有針對性的開發(fā)和設計我們的產品，也可以幫助我們的客戶更合理地理解和使用我們的產品。

4.  我們針對我們的標準品還開發(fā)了一系列配套的QC產品，如用于驗證各種位點的數(shù)字PCR引物探針等，供客戶打包購買使用，方便客戶在使用我們標準品的實際應用中驗證和參考。

Mutation包含SNP、indel，涉及的基因包含EGFR\KRAS\NRAS\HRAS\BRAF\PIK3CA等等，在臨床上有重要的意義。