賽默飛GC-Orbitrap MS聯(lián)用對制藥包裝容器材料中可浸出雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確證分析

賽默飛世爾科技（以下簡稱：賽默飛）近日發(fā)布應(yīng)用氣相色譜-靜電場軌道阱（Orbitrap）質(zhì)譜聯(lián)用對制藥包裝容器材料中可浸出雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證分析的應(yīng)用案例。
 

塑料、聚合物及其它制藥產(chǎn)品包裝材料可析出具有潛在毒性的化學(xué)雜質(zhì)，針對此類物質(zhì)的檢測研究不僅是制藥行業(yè)的關(guān)注熱點(diǎn)，同時也是對相關(guān)分析人員的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。通常來說，可萃取物和可浸出物（E/L）研究的主要目的在于對任何可能由包裝材料遷移至zui終產(chǎn)品、藥物中的污染物進(jìn)行定性確認(rèn)、定量檢測，并盡可能降低其含量。“可萃取物”是指容器密閉系統(tǒng)中可在實(shí)驗(yàn)室加速條件下進(jìn)入溶劑中從而被提取出的化學(xué)物質(zhì)。其中，實(shí)驗(yàn)室加速條件包括升溫和強(qiáng)烈溶劑，而加速目的是在避免材料降解、異變的前提下實(shí)現(xiàn)zui大提取量。“可浸出物”則被定義為在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)可由包裝遷移至藥物產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)。

本次測試應(yīng)用具備超高分辨率和質(zhì)量精度質(zhì)譜系統(tǒng)的新一代 GC-MS 系統(tǒng)，對包裝密閉系統(tǒng)和密封產(chǎn)品所使用的聚合物墊圈（環(huán)型密封圈）中的化合物進(jìn)行檢測和鑒定。本實(shí)驗(yàn)旨在展示針對環(huán)型密封圈中的化學(xué)成分進(jìn)行定性分析的完整工作流程。本流程重點(diǎn)在于通過一級高分辨質(zhì)譜全掃描對樣品進(jìn)行無目標(biāo)監(jiān)測，借助超高分辨率的優(yōu)勢獲得化合物的質(zhì)量數(shù)。質(zhì)譜分辨能力對于準(zhǔn)確推測化合物元素組成、分析結(jié)構(gòu)、區(qū)別共流出物和同量異位素化合物具有重要作用。快速的掃描速度、高靈敏度和寬線性范圍則利于對高低豐度化合物進(jìn)行同時檢測。這些儀器特性結(jié)合可進(jìn)行自動解卷積算法和樣本比較的*軟件系統(tǒng)，組成了一個針對復(fù)雜化合物結(jié)構(gòu)分析的有力解決平臺。