前列腺特異抗原免放試劑盒說(shuō)明書(shū)

               PSA（HY-025） IRMA   KIT

一、             概述與臨床意義

二、             測(cè)定原理

試劑盒采用一步雙抗體夾心反應(yīng)的原理檢測(cè)血清中的總前列腺特異性抗原（total  PSA），用于前列腺癌的早期診斷。此項(xiàng)指標(biāo)已被廣泛用于男性體查，以達(dá)到對(duì)前列腺癌的早期診斷、早期治療。

三、             試劑盒組成

1、  PSA抗體包被管（珠）：100管或50管，用后請(qǐng)密封保存。

2、  ¹²⁵I—PSA—Ab: 10.5ml/瓶，1瓶或2瓶，紅色，放射性強(qiáng)度小于0.8mci/ml.

3、  PSA標(biāo)準(zhǔn)品：6瓶（S0—S5），濃度分別為0，0.5，2，8，32，64ng/ml.

四、             試劑配置及使用方法

血樣采集：采用前兩周內(nèi)嚴(yán)禁前列腺指檢、前列腺穿刺、尿道器械穿刺等檢查。采血后分離血清，避免反復(fù)凍融。

五、             樣品處理

六、            前列腺特異抗原免放試劑盒說(shuō)明書(shū) 操作步驟：

1、  加樣  管子法：取出適量包被管，標(biāo)識(shí)后分別各加入標(biāo)準(zhǔn)（樣品或質(zhì)控）100ul及標(biāo)記物200ul，充分混勻。珠子法：取反應(yīng)管編號(hào)標(biāo)識(shí)后分別加入標(biāo)準(zhǔn)（樣品或質(zhì)控）100ul及標(biāo)記物200ul，加入珠子各1粒，充分混勻。加樣中注意盡量不要污染管壁，并防止各試劑的交叉污染。

2、  從下列反應(yīng)條件任選其一進(jìn)行溫育，溫育完畢后抽凈反應(yīng)液并用蒸餾水洗滌3—4次，每次盡量將水加滿反應(yīng)管，zui后一次盡量將管內(nèi)殘液抽干或扣干，以確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性。

注：以上各反應(yīng)條件特異性無(wú)差別，但反應(yīng)時(shí)間長(zhǎng)時(shí)靈敏度高，結(jié)合率高。各反應(yīng)條件均能滿足臨床檢驗(yàn)及科研的需要。

3、  用γ計(jì)數(shù)器測(cè)量1分鐘計(jì)數(shù)，并要求于洗滌后24小時(shí)內(nèi)測(cè)完。

七、             數(shù)據(jù)處理：

1、  使用CASIO—FX3600P的 log—log程序（回歸時(shí)需將標(biāo)準(zhǔn)品或樣品的計(jì)數(shù)減去S0計(jì)數(shù)）。

2、  使用放免儀提供的IRMA程序。

八、             藥盒技術(shù)指標(biāo)與臨床參考值：

藥盒的技術(shù)指標(biāo)：靈敏度：小于0.1ng/ml

批內(nèi)變異：小于8%    批間變異：小于12%

正常人檢測(cè)：有條件的實(shí)驗(yàn)室建議建立自己的正常值范圍。以下所提供的正常值范圍及正常人血清的測(cè)值分布僅供參考。另外，正常人PSA的含量隨年齡的增加有所提高，檢測(cè)時(shí)應(yīng)注意受檢者年齡情況。

117份30—40歲男性總PSA檢測(cè)結(jié)果：范圍0—2.4ng/ml   均值0.60ng/ml

33份正常老年男性總PSA檢測(cè)結(jié)果：范圍0—3.5ng/ml     均值1.8ng/ml

閾值：大于等于4ng/ml.

部分病理樣品的測(cè)值情況：

前列腺良性肥大患者（11人）：范圍6.3—22.6ng/ml, 均值11.2ng/ml；

前列腺癌患者（13人）：范圍16.8—134.6ng/ml, 均值38.4ng/ml；

九、              使用時(shí)注意事項(xiàng)

1、  加樣時(shí)應(yīng)避免各試劑的交叉污染。

2、  加樣時(shí)如標(biāo)記物污染管壁，應(yīng)特別注意*清洗。

3、  對(duì)含量超過(guò)64ng/ml的樣品可用生理鹽水適當(dāng)稀釋后再測(cè)。

4、  選定某一反應(yīng)條件后應(yīng)長(zhǎng)期固定使用。

5、  標(biāo)記物如出現(xiàn)輕微渾濁現(xiàn)象不影響使用，用前可將其混勻。xy-E10304 【中文名稱】：人生長(zhǎng)調(diào)節(jié)致癌基因α/黑素瘤生激因子(GROα/CXCL1/MGSA)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Human growth regulating oncogene α / melanoma growth stimulating factor (GROα/CXCL1/MGSA) ELISA Kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10305 【中文名稱】：人成熟促進(jìn)因子(MPF)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Maturation promoting factor people (MPF) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10306 【中文名稱】：人去唾液酸糖蛋白受體(AGSPR)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Human asialoglycoprotein receptor (AGSPR) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10307 【中文名稱】：人可溶性轉(zhuǎn)鐵蛋白受體(sTfR)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Human soluble transferrin receptor (sTfR) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10308 【中文名稱】：人金屬硫蛋白(MT)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Human metallothionein (MT) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10309 【中文名稱】：人小扁豆素結(jié)合型甲胎蛋白/甲胎蛋白異質(zhì)體3(AFP-L3)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Lentils hormone -binding Human alpha-fetoprotein / fetoprotein heterogeneity 3 (AFP-L3) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10310 【中文名稱】：人小扁豆素結(jié)合型甲胎蛋白/甲胎蛋白異質(zhì)體2(AFP-L2)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Lentils hormone -binding Human alpha-fetoprotein / fetoprotein heterogeneity 2 (AFP-L2) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10311 【中文名稱】：人小扁豆素結(jié)合型甲胎蛋白/甲胎蛋白異質(zhì)體1(AFP-L1)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Lentils hormone -binding Human alpha-fetoprotein / fetoprotein heterogeneity 1 (AFP-L1) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10312 【中文名稱】：人黑色素瘤標(biāo)記物(MART/Melan-A)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Human melanoma markers (MART / Melan-A) ELISA Kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10313 【中文名稱】：人高分子量細(xì)胞角蛋白(CK-HMW)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Human high molecular weight cytokeratin (CK-HMW) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10314 【中文名稱】：人肝癌抗原(PHC)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Human hepatocellular carcinoma antigen (PHC) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10315 【中文名稱】：人凋亡蛋白酶激活因子1(Apaf-1)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Human apoptotic protease activating factor 1 (Apaf-1) ELISA Kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10316 【中文名稱】：人鼻咽癌(NPC)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Nasopharyngeal carcinoma (NPC) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10317 【中文名稱】：人膀胱癌抗原(UBC)ELISA試劑盒 【英文名稱】：Human bladder cancer antigen (UBC) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10318 【中文名稱】：人廣譜細(xì)胞角蛋白(P-CK)ELISA試劑盒 【英文名稱】：A broad spectrum of Human cytokeratin (P-CK) ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL
xy-E10319 【中文名稱】：人癌基因蛋白質(zhì)p190/bcr-abl ELISA試劑盒 【英文名稱】：Human oncogene protein p190/bcr-abl ELISA kit 【靈敏度】：9.375pg/mL