一.產(chǎn)品用途

    步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室/藥品留樣室適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，滿足GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)等技術(shù)條件。也滿足大輸液等特殊藥類的 40℃,20%R.H低濕度試驗(yàn)。

二.設(shè)備內(nèi)外結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

箱體結(jié)構(gòu)

*為保證整機(jī)的成套性與美觀，采用暗裝水箱，拉出即可加水；

*箱體大門(mén)密封采用硅膠條密封，保溫效果良好，經(jīng)久耐用；

*箱內(nèi)不銹鋼內(nèi)膽，外殼涂裝處理。室內(nèi)表面暗裝拉扣，采用全不銹鋼包邊處理，整體結(jié)構(gòu)牢固，美觀大方。

產(chǎn)品特點(diǎn)

*設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)優(yōu)于GMP規(guī)定的技術(shù)要求，也滿足ICH,FDA規(guī)定的相關(guān)要求；

*步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室/藥品留樣室可提供專業(yè)的驗(yàn)證服務(wù)，包括提供標(biāo)準(zhǔn)的IQ,OQ,PQ文本；

*同時(shí)配備U盤(pán)電子檔記錄和實(shí)時(shí)打印記錄功能，試驗(yàn)數(shù)據(jù)可長(zhǎng)時(shí)間保存；

*整機(jī)低功耗，低噪音運(yùn)行，節(jié)能環(huán)保。*的制冷，加濕系統(tǒng)，長(zhǎng)時(shí)間可靠恒溫恒濕；

*采用進(jìn)口彩色觸摸屏溫濕度控制器，PLC控制，控制穩(wěn)定可靠，顯示直觀，操作簡(jiǎn)單方便，設(shè)定數(shù)據(jù)可鎖定，防止任意改變參數(shù)?？刂破?/span>集控制單元啟動(dòng)，累計(jì)計(jì)時(shí)，北京時(shí)間顯示，警示功能等于一體，并實(shí)時(shí)打印試驗(yàn)數(shù)據(jù)，控制器自動(dòng)存儲(chǔ)一年左右的歷史數(shù)據(jù)，可采用U盤(pán)導(dǎo)出。 

日常操作及標(biāo)準(zhǔn) 

*該設(shè)備對(duì)日常操作管理與維護(hù)無(wú)特殊要求，對(duì)設(shè)備的故障與誤操作均有告警提示、保護(hù)措施與應(yīng)急措施，降低了對(duì)操作者的特殊要求和管理難度；

*標(biāo)配溫濕度偏差，掉電等短信報(bào)警，無(wú)線RS485通訊接口，便于設(shè)備的集中監(jiān)控與對(duì)多臺(tái)設(shè)備的管理；

*滿足GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)等技術(shù)條件；

*步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室/藥品留樣室滿足大輸液等特殊藥類的 40℃,20%R.H低濕度試驗(yàn)。

四.產(chǎn)品參數(shù)