1工程概況
    該干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)樓位于吉林省，主要從事干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用研究及干細(xì)胞技術(shù)服務(wù)，包括各種組織細(xì)胞的來(lái)源干細(xì)胞體外鑒別、分離、純化、擴(kuò)增和培養(yǎng)等實(shí)驗(yàn)研究。樓內(nèi)共有潔凈實(shí)驗(yàn)室約3818m2，其中萬(wàn)級(jí)2416m2，10萬(wàn)級(jí)598m2，30萬(wàn)級(jí)804m2。該實(shí)驗(yàn)樓共4層，其詳細(xì)布局如下：1層為干細(xì)胞庫(kù)、備品庫(kù)、更衣室、制水間、配電等后勤保障設(shè)施房間。其中只有干細(xì)胞庫(kù)為凈化區(qū)域，該干細(xì)胞庫(kù)面積約140m2，潔凈度等級(jí)為10萬(wàn)級(jí)。2層為實(shí)驗(yàn)用干細(xì)胞生產(chǎn)車(chē)間。其中包括7個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)間，1個(gè)套間培養(yǎng)間，3個(gè)質(zhì)控室，以及滅菌室、洗刷間、液氮儲(chǔ)存庫(kù)、更衣室、清潔間、洗衣間、配液室、耗材庫(kù)、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域，共約1191m2，潔凈度等級(jí)為萬(wàn)級(jí)；質(zhì)控室內(nèi)走廊及其更衣室，合計(jì)約63m2，潔凈度等級(jí)為10萬(wàn)級(jí)；脫包室、細(xì)胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測(cè)室、CO2氣瓶室、外實(shí)驗(yàn)區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域，共約515m2，潔凈度等級(jí)為30萬(wàn)級(jí)。3層為生物制藥中試生產(chǎn)車(chē)間。其中包括3間博士外實(shí)驗(yàn)區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)走廊、預(yù)留區(qū)內(nèi)走廊、一更室等凈化區(qū)域，共約289m2，潔凈度等級(jí)為30萬(wàn)級(jí)；中試車(chē)間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域，約204m2，潔凈度等級(jí)為10萬(wàn)級(jí)；細(xì)胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無(wú)菌備品室、備用實(shí)驗(yàn)室等凈化區(qū)域，面積共約1225m2，潔凈度等級(jí)為萬(wàn)級(jí)。4層為辦公室、公共實(shí)驗(yàn)室等功能房間，屋頂為凈化設(shè)備機(jī)房，均為非凈化區(qū)域，本設(shè)計(jì)不予考慮。
2設(shè)計(jì)參數(shù)
2.1室外設(shè)計(jì)參數(shù)
    夏季室外空調(diào)計(jì)算干球溫度30.6℃，濕球溫度24.5℃；冬季室外空調(diào)計(jì)算干球溫度-25℃，相對(duì)濕度68%。
2.2室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)
    該干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)樓各功能房間對(duì)溫度和濕度均無(wú)特殊要求，因此設(shè)計(jì)參數(shù)如下：萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度為20~24℃，相對(duì)濕度為45%~60%；10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度為18~26℃，相對(duì)濕度為45%~65%。
3凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)
3.1空調(diào)系統(tǒng)劃分干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要作用是保證各功能房間內(nèi)部實(shí)驗(yàn)環(huán)境的空氣品質(zhì)，對(duì)防止交叉感染、防火防爆等沒(méi)有特殊要求，因此系統(tǒng)劃分時(shí)并不需要嚴(yán)格區(qū)分不同潔凈度等級(jí)和不同功能的房間。另外該項(xiàng)目的特點(diǎn)是內(nèi)部房間功能復(fù)雜且  種類(lèi)繁多，不同潔凈度等級(jí)的房間分布也相對(duì)比較散亂，但各房間的運(yùn)行、使用時(shí)間相差不大，且溫濕度控制要求差別也不大。結(jié)合該特點(diǎn)，該項(xiàng)目在系統(tǒng)劃分時(shí)主要考慮了房間的相對(duì)位置及方便送風(fēng)管路布置安裝等因素，將系統(tǒng)劃分為6個(gè)分區(qū)。其中1層的干細(xì)胞庫(kù)為1#區(qū)；2層從中間劃分為2個(gè)分區(qū)(2#和3#區(qū))；3層除從中間劃分為2個(gè)分區(qū)(4#和5#區(qū))之外，又將不在此次項(xiàng)目之內(nèi)的預(yù)留區(qū)單獨(dú)劃分為一個(gè)分區(qū)(6#區(qū))，以便實(shí)現(xiàn)預(yù)留區(qū)在未啟用前的全部關(guān)閉及將來(lái)啟用后的獨(dú)立控制。
3.2潔凈室壓差控制
    潔凈室與周?chē)目臻g必須維持一定的壓差，但不同的標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)壓差的規(guī)定有一定的出入。其中《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(2011新版GMP)第48條規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa[2]。而GB 50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》第3.2.4條規(guī)定：不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈區(qū)之間及醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，醫(yī)藥潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。雖然目前存在的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室大都是按照GMP要求設(shè)計(jì)建設(shè)的，但根據(jù)實(shí)際計(jì)算及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，GMP標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于壓差的要求并不一定*適合于干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室。因此本項(xiàng)目按照不同級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差不小于5Pa、潔凈區(qū)與室外的壓差不小于10Pa的原則，確定各級(jí)別潔凈室與室外大氣的相對(duì)壓力(壓差)分別為：30萬(wàn)級(jí)，10Pa；10萬(wàn)級(jí)，15Pa；萬(wàn)級(jí)，20Pa。實(shí)際運(yùn)行調(diào)試效果良好。潔凈室維持壓差值所需的壓差風(fēng)量，根據(jù)潔凈室特點(diǎn)，采用換氣次數(shù)法確定。壓差為10Pa(30萬(wàn)級(jí))的區(qū)域取換氣次數(shù)為2h-1，15Pa(10萬(wàn)級(jí))的區(qū)域取換氣次數(shù)為3h-1，20Pa(萬(wàn)級(jí))的區(qū)域取換氣次數(shù)為4h-1。并在壓差要求相對(duì)嚴(yán)格的培養(yǎng)間與外走廊之間、2層內(nèi)走廊與外實(shí)驗(yàn)區(qū)、3層罐裝室及純化室分別與內(nèi)走廊之間設(shè)置差壓計(jì)，以便調(diào)節(jié)與控制壓差。
3.3新風(fēng)量的計(jì)算
    標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，醫(yī)藥類(lèi)潔凈室內(nèi)的新風(fēng)量應(yīng)取下列大值：
1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量之和；
2)室內(nèi)每人新風(fēng)量不應(yīng)小于40m3/h。由于該項(xiàng)目各潔凈室內(nèi)人員數(shù)量較少，經(jīng)計(jì)算按照第2)條確定的新風(fēng)量均小于第1)條，因此新風(fēng)量均取保持正壓所需新風(fēng)量與補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量之和。經(jīng)驗(yàn)證，該風(fēng)量大于總送風(fēng)量的10%，符合相關(guān)要求。
3.4送風(fēng)量的計(jì)算先按照換氣次數(shù)計(jì)算送風(fēng)量，萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)取換氣次數(shù)為25h-1，10萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)取換氣次數(shù)為15h-1，30萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)取換氣次數(shù)為10h-1。經(jīng)計(jì)算：1層1#區(qū)總送風(fēng)量為3 640m3/h；2層2#區(qū)總送風(fēng)量為52 582m3/h，3#區(qū)總送風(fēng)量為49440m3/h；3層4#區(qū)總送風(fēng)量為33 663m3/h，5#區(qū)總送風(fēng)量為34 210m3/h，6#預(yù)留區(qū)未啟用，不在此次設(shè)計(jì)范圍之內(nèi)。然后選取幾個(gè)有代表性的熱濕負(fù)荷較大的房間，按照熱濕負(fù)荷計(jì)算確定該房間的送風(fēng)量，經(jīng)比較均小于按照換氣次數(shù)計(jì)算所得的送風(fēng)量。因此送風(fēng)量均按換氣次數(shù)確定。
3.5空調(diào)方案的確定
3.5.1空氣處理流程
3.5.2氣流組織選擇各房間氣流組織均選擇非單向流流型，采用上送側(cè)下回的送回風(fēng)方式?；仫L(fēng)口上邊沿距地高度不超過(guò)0.5m，下邊沿距地高度大于0.1m，且回風(fēng)口盡量設(shè)在門(mén)附近。送風(fēng)、回風(fēng)具體指標(biāo)、技術(shù)要求均由廠(chǎng)家提供，按生物制品生產(chǎn)凈化要求設(shè)計(jì)。
3.6空調(diào)機(jī)組的設(shè)計(jì)選型針對(duì)干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的特殊要求，該系統(tǒng)空調(diào)設(shè)備的選用應(yīng)滿(mǎn)足下列要求：
1)凈化空調(diào)機(jī)組內(nèi)表面及內(nèi)置零部件應(yīng)選用耐消品腐蝕的材料或面層，且材質(zhì)表面要光潔。
2)內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)便于清洗，并能順利排放清洗廢水，不易結(jié)塵、滋生細(xì)菌。
3)表冷器冷凝水排出口應(yīng)具備自動(dòng)防倒吸功能，并在負(fù)壓時(shí)能順利排出冷凝水，凝結(jié)水管不能直接與下水管道連接。
4)機(jī)組內(nèi)各級(jí)空氣過(guò)濾器前后應(yīng)設(shè)置壓差計(jì)，測(cè)量接管應(yīng)通暢，安裝嚴(yán)密。
5)不應(yīng)采用淋水式空氣處理器。
6)空調(diào)機(jī)組箱體的密封應(yīng)可靠。由于該項(xiàng)目潔凈度等級(jí)為萬(wàn)級(jí)，因此要保證當(dāng)機(jī)組內(nèi)維持1 000Pa的靜壓值時(shí)，箱體的漏風(fēng)率不大于2%。根據(jù)以上要求，結(jié)合該系統(tǒng)機(jī)房及空間特點(diǎn)，主要設(shè)備選型如下：1#區(qū)采用吊頂式空調(diào)機(jī)組AHU1，安裝于1#區(qū)吊頂上方，額定風(fēng)量為5 000m3/h，制冷量為18kW，制熱量為30kW，機(jī)外余壓為180Pa。2#區(qū)采用落地式空調(diào)機(jī)組AHU2-1，安裝于實(shí)驗(yàn)樓外獨(dú)立設(shè)置的空調(diào)機(jī)房1內(nèi)，額定風(fēng)量為63000m3/h，制冷量為90kW，制熱量為230kW，加濕量為120kg/h，機(jī)外余壓為600Pa。3#區(qū)采用落地式空調(diào)機(jī)組AHU2-2，安裝于實(shí)驗(yàn)樓外的空調(diào)機(jī)房2內(nèi)，額定風(fēng)量為63000m3/h，制冷量為90kW，制熱量為230kW，加濕量為120kg/h，機(jī)外余壓為600Pa。4#區(qū)采用落地式空調(diào)機(jī)組AHU3-1，安裝于空調(diào)機(jī)房1內(nèi)，額定風(fēng)量為44 000m3/h，制冷量為70kW，制熱量為150kW，加濕量為60kg/h，機(jī)外余壓為600Pa。5#區(qū)采用落地式空調(diào)機(jī)組AHU3-2，安裝于空調(diào)機(jī)房2內(nèi)，額定風(fēng)量為44 000m3/h，制冷量為70kW，制熱量為150kW，加濕量為60kg/h，機(jī)外余壓為600Pa。
3.7制冷機(jī)房設(shè)計(jì)
3.7.1制冷機(jī)組的選擇采用2臺(tái)水冷螺桿式冷水機(jī)組，制冷劑為R22，名義制冷量均為446.4kW，輸入功率為95.4kW，冷水量為76.9m3/h，冷卻水量為93.2m3/h，冷水進(jìn)出水溫度為12℃/7℃，冷卻水進(jìn)出水溫度為30℃/35℃。
結(jié)語(yǔ)
    該項(xiàng)目已于2013年初竣工，凈化區(qū)的溫度、濕度、潔凈度、正壓、噪聲等參數(shù)均能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，試運(yùn)行良好。項(xiàng)目設(shè)計(jì)主要參考新版GMP規(guī)范，但實(shí)際經(jīng)驗(yàn)表明，主要針對(duì)藥品生產(chǎn)的GMP規(guī)范并不一定*適合干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)，部分參數(shù)可以適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，并不影響實(shí)際運(yùn)行效果。