?壓縮空氣微生物檢測

壓縮空氣中微生物的影響

將產品標記為無菌的醫(yī)療設備制造商可能會在各種應用中使用壓縮空氣。應用包括注塑，傳送帶操作和/或無菌清潔過程。制造商可以連續(xù)使用這些系統(tǒng)，也可以根據需要使用這些系統(tǒng)。制造商可能沒有意識到壓縮空氣系統(tǒng)可能帶有微生物。

當供氣系統(tǒng)運行時，它可能會釋放污染物，這些污染物可能會損害無菌聲明或產品美觀，從而對產品（包括操作特性）產生不利影響。

從微生物學的角度來看，所提供的空氣的狀況或質量可能并不明顯，除非進行了微生物學測試。然而，對壓縮空氣管線進行簡單的空氣沖擊微生物測定，將使制造商警惕可能存在的各種類型的活微生物。

醫(yī)療器械，藥品生產或分類為無菌灌裝的制造商在制造過程中不斷評估對產品的環(huán)境影響。該評估通常包括組裝過程中涉及的設施，設備和人員。采樣可以包括但不限于表面采樣，顆粒計數，水分析和產品測試。但是，如果不首先將壓縮空氣插入環(huán)境監(jiān)測協(xié)議中，或者未由經驗豐富的環(huán)境科學家進行壓縮空氣檢測，則很容易忽略掉壓縮空氣。

工程部門可以設計設備，出于邏輯上的衛(wèi)生原因，將壓縮機與產品組裝區(qū)域分開。但是，這種隔離可能會導致錯誤的安全感，因為送入壓縮機的環(huán)境空氣源可能包含與生產環(huán)境相似的生物菌群。如果空氣壓縮機的位置控制的程度小于制造環(huán)境的位置，則其微生物水平可能更高。如果未使用過濾器，干燥器和合適的儀表對壓縮空氣進行適當設計，則這些微生物居民終可能會接觸到產品。

壓縮機造成微生物污染

壓縮機本身可以通過為產品創(chuàng)造受污染的環(huán)境來充當罪魁禍首。例如; 壓縮機的預過濾器可能會充滿灰塵和絨毛，導致過濾器無法正常運行，從而導致遷移和潛在的透濕現象。另外，環(huán)境中可能存在小于預過濾器孔徑的污染物。同樣，這可能導致預過濾器的效率低下。

根據ISO 8573-4：2001（E），能夠形成活菌落形成單位（CFU）且存在于壓縮空氣管路系統(tǒng)中的微生物稱為微生物顆粒（MP）。根據ANSI / AAMI / ISO 11737，產品上的微生物負荷稱為“生物負荷”。生物負荷可以來自多種來源，例如人與人接觸，空調系統(tǒng)，制造過程本身，原材料以及任何其他載體。產品接觸到的東西。但是，不可能考慮的污染媒介是壓縮空氣系統(tǒng)?？赡苁且驗閴嚎s空氣網絡被認為是處于高壓（通常為160磅或更高的壓力）下的封閉系統(tǒng)，并有望提供連續(xù)的高質量過濾空氣。

取決于環(huán)境條件，微生物的范圍從真菌孢子到細菌孢子以及各種營養(yǎng)微生物。這些生物的大小范圍可以從小于一微米到幾微米。因此，在設計空氣供應系統(tǒng)時，應盡一切努力確保在污染物進入產品之前將其截留。

定期進行壓縮空氣微生物檢測

管線應當對壓縮空氣管線進行例行測試，以確定空氣供應的微生物清潔度。壓縮空氣管道會發(fā)生與其他動態(tài)系統(tǒng)相同的變化，例如收縮，冷凝，沉淀，對于壓縮機而言，當空氣管道長時間停滯時會發(fā)生氧化。

壓縮空氣微生物檢測應定期進行，測試的頻率應考慮以下重要因素：
（1）增加/減少生產計劃
（2）季節(jié)性變化
（3）設備更改/修改
（4）更換硬件和/或過濾器/干燥機
（5）系統(tǒng)不起作用

壓縮空氣微生物檢測方法學
建議使用空氣撞擊生長培養(yǎng)基的簡單測試。一般的采樣方法是使用內置或外部調節(jié)器來降低壓縮空氣管線的壓力（通常為每平方英寸160磅或更高）。安裝流量計，并將流量調整到合適的速率，例如每分鐘1立方英尺；并連接已經用陪替氏培養(yǎng)皿制備的空氣沖擊取樣器。

壓縮空氣微生物檢測設備
狹縫采樣器（也稱為狹縫至瓊脂采樣器）是一種利用旋轉平臺固定皮氏培養(yǎng)皿的設備?？諝鈺匀魏未嬖诘纳镉绊懎傊砻?，這些生物會撞擊到瓊脂上，將板孵育，然后使這些生物生長。ISO 8573-7提供了更多詳細信息，應在進行測試之前進行審查。 

一般概念是，在減壓下稱為分流的壓縮空氣被迫在陪替氏板的表面上方。根據所使用的采樣設備，培養(yǎng)皿的直徑為100毫米或更大。細菌撞擊在瓊脂表面上。隨后培養(yǎng)皿的培養(yǎng)將使細菌生長。應注意確保對使用的設備進行了適當的消毒，以減少與壓縮空氣供應無關的細菌的引入。應當使用陰性對照作為定性指標，并且應清除并無菌清潔要測試的終點，以減少錯誤結果。

制定采樣計劃時要考慮的重要因素包括：
1.被測試的壓縮空氣管線與采樣時間的關系壓縮空氣系統(tǒng)可能需要不同的采樣時間

如果空氣系統(tǒng)是靜態(tài)的，則更長的采樣時間可能是合適的；如果正在使用空氣系統(tǒng)，則可能需要較短的采樣時間，應注意將融合生長的可能性降低。

2.培養(yǎng)基的選擇

 廣譜的非選擇性培養(yǎng)基將允許所有微生物的生長，并可能使整個過程不堪重負，并導致融合生長。
選擇性培養(yǎng)基可能會限制總體增長，并導致數量量化。但是，這些結果可能無法反映您的壓縮空氣系統(tǒng)中的總菌群。

所用的瓊脂可以是廣譜瓊脂，例如大豆酪蛋白消化瓊脂（SCDA），通常稱為胰蛋白酶大豆瓊脂（TSA），它將允許大多數非難養(yǎng)生物的生長。如果您嘗試分離某種微生物，例如潔凈室檢測培養(yǎng)真菌的Sabouraud Dextrose瓊脂，則可以使用選擇性瓊脂。

孵育后，在菌落計數器上讀取瓊脂平板并記錄。采樣技術和潛伏期的詳細說明可以在ISO 8573-7中找到。建議鑒定有生命的生物，以評估對環(huán)境和產品的影響。

在進行微生物計數之前更*行壓縮空氣管線的顆粒計數，以更準確地確定微生物采樣時間可能是有益的。這可以在一般規(guī)則下執(zhí)行，即顆粒數越高，微生物數就越高。應該確定這兩個變量之間的相關性，以便可以使用微粒測試來預測未來的微生物學結果。

壓縮空氣微生物檢測替代方法

工業(yè)提供了多種其他儀器，它們也可用作微生物檢測系統(tǒng)。搭配壓縮空氣質量檢測儀能夠對壓縮空氣進行油，水，顆粒物的全面監(jiān)控。