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【W(wǎng)ebinar預(yù)告】內(nèi)毒素檢測未來的發(fā)展趨勢——重組C因子法

時間：2021-9-9 閱讀：1384
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* 內(nèi)容簡介：
內(nèi)毒素（即革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多糖分子，lipopolysaccharide，LPS）是研究較透徹也是較常見的生物熱原，注射即使是 pg 級別的痕量 LPS 也會導(dǎo)致病人嚴(yán)重的熱原反應(yīng)，引起人體發(fā)熱、休克甚至死亡。因此生物制品類、注射用藥劑、化學(xué)藥品類、放射性藥物、抗生素類、疫苗類、透析液等制劑以及醫(yī)療器材類（如一次性注射器，植入性生物材料）都需檢測內(nèi)毒素含量，符合標(biāo)準(zhǔn)的才允許投入市場銷售。同時，靈敏可靠的內(nèi)毒素檢測技術(shù)也是必須的。
2021 年 2 月 5 日， «國家重點保護野生動物名錄»將我國分布的鱟科動物（中國鱟、圓尾蝎鱟）升級為國家二級保護動物。這無疑對基于鱟試劑的動態(tài)濁度法/顯色法檢測造成了間接影響。2020年6月發(fā)布的，2020 版中國藥典《9251 細菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則》提出，可使用重組 C 因子法進行內(nèi)毒素檢查。
Rhinogen 重組 C 因子內(nèi)毒素檢測試劑盒是一種不依賴于動物源性成分，靈敏度高、特異性高、可穩(wěn)定且持續(xù)提供的替代鱟試劑的內(nèi)毒素測定試劑。試劑盒采用終點熒光檢測，Molecular Devices 多款熒光/多功能酶標(biāo)儀都能夠滿足檢測需要，同時，Molecular Devices 提供完整的合規(guī)解決方案，包括一整套符合 GLP/GMP 要求的儀器硬件確認和企業(yè)版軟件，能夠滿足內(nèi)毒素檢測涉及到藥物和醫(yī)療器械的原輔材料、中間產(chǎn)品、放行產(chǎn)品的檢測，數(shù)據(jù)采集和分析軟件及儀器硬件都必須符合相應(yīng)法規(guī)的要求。
 
* 講座時間：   9月16日（周四）14：00-16：00
* 報名通道：
* 講座主題一：新形勢下的細菌內(nèi)毒素檢測解決方案—重組C因子法

內(nèi)毒素的控制是各大藥廠和醫(yī)療器械行業(yè)都會面臨的挑戰(zhàn)，因此靈敏可靠的內(nèi)毒素定量檢測技術(shù)是非常重要的。目前有四種主要的細菌內(nèi)毒素檢測方法：凝膠法、比濁法、顯色法和重組C因子（rFC）法。前三種方法依賴于鱟血作為主要原料的鱟試劑。
隨著基因工程技術(shù)的發(fā)展，出于對鱟資源的保護，新興的基于重組C因子的內(nèi)毒素檢測方法孕育而生。本次講座從重組C因子法的檢測原理切入，介紹重組C因子方法的優(yōu)勢，法規(guī)符合性和適用性等。
 
主講人：李家飛
主講人簡介：目前就職于上海瑞諾生物科技有限公司，擔(dān)任產(chǎn)品總監(jiān)職位。擁有10年以上的新藥研發(fā)、質(zhì)控方法開發(fā)和質(zhì)控相關(guān)產(chǎn)品支持和管理經(jīng)驗。加入上海瑞諾前，曾就職于中科院上海藥物研究所，上海澤潤生物和賽默飛生物工業(yè)部門，在蛋白結(jié)構(gòu)和功能研究、大分子藥物工藝和質(zhì)控檢測、新藥申報方面有豐富經(jīng)驗。
 
* 講座主題二：采用重組C因子法在Molecular Devices多款酶標(biāo)儀上進行內(nèi)毒素定量檢測
重組C因子內(nèi)毒素檢測是終點熒光法，Molecuar Devices 多款熒光/多功能酶標(biāo)儀都符合檢測要求，如SpectraMax Gemini 系列、SpectraMax M 系列、SpectraMax i 系列、SpectraMax Paradigm。本次將介紹其中4款多功能酶標(biāo)儀的檢測結(jié)果，及如何進行儀器參數(shù)設(shè)置、公式編輯、結(jié)果分析。
* 主講人介紹：

 
主講人：田華
主講人簡介：目前為 Molecular Devices 公司應(yīng)用科學(xué)家主管。畢業(yè)于南京農(nóng)業(yè)大學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)，擁有近10年生物技術(shù)公司工作經(jīng)驗，熟悉分子生物學(xué)、細胞生物學(xué)、疫苗開發(fā)、合規(guī)流程等。

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